CELEKOXIB MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Celekoxib mylan Tvrdá tobolka

Generikum: celecoxib
Účinná látka: celekoxib
ATC skupina: M01AH01 - celecoxib
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek
Celekoxib Mylan. Níže uvedené nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly
zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Celekoxib Mylan k prevenci střevních polypů.
Pacienti v těchto studiích užívali přípravek Celekoxib Mylan ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Přestaňte přípravek Celekoxib Mylan užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile
zaznamenáte některý z následujících příznaků:

 závažná alergická reakce (včetně anafylaktického šoku, který může způsobit i úmrtí), jako je
kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
dušnost, sípot nebo obtížné dýchání či polykání
 opožděná alergická reakce s možnými příznaky, jako jsou vyrážka, otok obličeje, horečka,
oteklé mízní uzliny a abnormální výsledky testů (např. jaterní testy, krevní obraz (eozinofilie,
typ zvýšeného počtu bílých krvinek))
 závažná kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom s četnými puchýři a krvácením
v oblasti rtů, očí, úst, nosu a genitálií, a toxická epidermální nekrolýza, která může vyvolat
vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, nebo závažná kožní infekce
 srdeční příhoda*, bolest na hrudi (generalizovaná bolest nesouvisející se srdcem), která se může
šířit do oblasti krku a ramen
 srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem dolních končetin v důsledku zadržování
tekutin v těle)
 meningitida (infekce obalů mozku nebo míchy)
 cévní mozková příhoda* (poškození části mozku způsobené přerušením přítoku krve)
 krvácení do mozku způsobující úmrtí
 hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, která způsobuje bolest,
otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)
 uzávěr tepny nebo žíly v oku vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku
 uzávěr plicní tepny. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou bolest při dýchání nebo
kolaps.
 pneumonitida, pneumonie (plicní zánět (možný kašel, horečka, dušnost, potíže s dýcháním))
 zhoršení epilepsie (možné častější a/nebo těžší záchvaty)
 silná bolest břicha nebo jakékoliv známky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černá
stolice nebo stolice s příměsí krve, případně zvracení krve, zánět střeva nebo tračníku
 vředy v žaludku, jícnu nebo ve střevech nebo proděravění střeva (může způsobit bolest břicha,
horečku, pocit na zvracení, zvracení, ucpání střev)
 zánět slinivky břišní (může vést k bolesti břicha)
 selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy smrtelný nebo vyžadující
transplantaci jater). (Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost), průjem,
žloutenku – Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost,
svědění nebo zimnici.)
 jiné jaterní obtíže (např. neprůchodnost žlučových cest, kterou mohou provázet příznaky, jako
jsou neobvyklé zbarvení stolice, pocit na zvracení a žloutnutí kůže nebo očí)
 snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu
modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko infekce)
 zánět ledvin a jiné potíže s ledvinami (například nefrotický syndrom, možné selhání ledvin),
můžete zaznamenat malou nebo žádnou tvorbu moči, zakalenou moč, krev v moči, zpěněnou
moč, únavu a ztrátu chuti k jídlu
 ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, přítomnosti krve v moči)

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů:
 vysoký krevní tlak, včetně zhoršení již existujícího vysokého krevního tlaku*

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů:
 zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou
 infekce močového ústrojí
 dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, infekce, ucpání nebo bolestivost vedlejších nosních dutin),
ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce
 závrať, problémy se spánkem
 zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost
 vyrážka, svědění
 svalová ztuhlost
 ztížené polykání*
 bolest hlavy
 pocit na zvracení (nevolnost)
 bolestivé klouby
 zhoršení existující alergie
 náhodný úraz

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů:
 bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence
 změny ve výsledcích krevních testů funkce jater
 změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin
 chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)
 úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění (mravenčení)
 vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (mohou způsobit pocit na zvracení, únavu,
svalovou slabost nebo bušení srdce)
 zhoršené nebo neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, porucha sluchu*
 říhání, zácpa, zánět žaludku (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení zánětu
žaludku či střev
 křeče dolních končetin
 kopřivka (svědivá vyrážka), změna barvy kůže (tvorba modřin)
 zánět oka (spojivek)
 potíže s dýcháním
 bolest na hrudi (generalizovaná bolest nesouvisející se srdcem)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů:
 zánět jícnu
 nízké hladiny sodíku v krvi (tzv. hyponatremie)
 porucha koordinace svalových pohybů
 pocit zmatenosti, halucinace, změny ve vnímání chuti
 zvýšená citlivost na světlo
 vypadávání vlasů
 krvácení oka
 nepravidelný srdeční rytmus
 zrudnutí
 zánět střev, který může způsobit průjem, obvykle s krví a sliznicí, bolest břicha a horečku, nebo
zhoršení zánětu
 porucha menstruačního cyklu

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů:
 exfoliativní dermatitida (zánět kůže s olupováním) a akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (příznaky zahrnují červenání kůže s oteklými místy pokrytými četnými malými
pupínky)
 zánět krevních cév (mohou způsobit horečku, bolesti, fialové kožní skvrny)
 bolest svalů a svalová slabost
 porucha čichu

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
 snížená plodnost u žen, která po ukončení léčby přípravkem obvykle vymizí

V klinických studiích, kde byl přípravek Celekoxib Mylan užíván v dávce 400 mg denně po dobu
až 3 let v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány
další, níže uvedené nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů:
 žaludeční obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolest břicha, průjem, poruchu
zažívání, plynatost)
 potíže s močením, zvýšená hladina kreatininu pozorovaná v krevních testech, zvětšená prostata
u mužů, což může vést k častější potřebě močení nebo zadržování moči
 přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů:
 žaludeční obtíže: žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku
nebo střevech)
 zlomenina dolních končetin
 pásový opar, ekzém (suchá svědivá vyrážka)
 sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou
vnitřního ucha, bolestivé, zanícené nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní
 časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev
 tukové bulky v kůži nebo kdekoliv, gangliová cysta (neškodný otok na nebo u kloubů a šlach
rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů
 vysoké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.