Děti a dospívající
Přípravek Capecitabin Actavis není indikován u dětí a dospívajících. Nepodávejte přípravek Capecitabin Actavis dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Capecitabin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Přípravek Capecitabin Actavis s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Capecitabin Actavis nejpozději 30 minut po jídle.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V případě, že
jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabin Actavis užívat. Pokud užíváte přípravek Capecitabin Actavis, nesmíte kojit. Pokud užíváte přípravek Capecitabin Actavis, musíte užívat účinnou metodu antikoncepce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Capecitabin Actavis může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabin Actavis tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Capecitabin Actavis obsahuje monohydrát laktózy.
Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Capecitabin Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Capecitabin Actavis má být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčiv.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabin Actavis je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti. Doporučená dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.
• Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
• Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
• Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Tablety přípravku Capecitabin Actavis se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých doporučená dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabin Actavis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabin Actavis, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku.
Pokud jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohly by se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevu nebo dutině ústní, bolest či krvácení ve střevech nebo žaludku nebo snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu určitých typů krvinek). Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabin Actavis
Nikdy neužívejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradila(a) zapomenutou dávku. Namísto toho, pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabin Actavis
Ukončení léčby přípravkem Capecitabin Actavis nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (obsahující např. fenprokumon ), přerušení léčby přípravkem Capecitabin Actavis může vést k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabin Actavis a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
• Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci. • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1x za 24 hodin. • Akutní selhání ledvin: nízký nebo žádný výdej moči v důsledku dehydratace • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byl(a) zvyklý(á). • Zánět ústní dutiny: pokud máte v ústech a/nebo v hrdle bolestivá, zarudlá, oteklá místa nebo vřídky • Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla. • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C. • Infekce: pokud se u Vás objeví příznaky infekce způsobené bakteriemi, viry nebo jinými organismy. • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy. • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud se u Vás objeví bolestivá červená nebo nafialovělá vyrážka, která se rozšiřuje a tvoří puchýře a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku. • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené kapecitabinem (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby. Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabin Actavis sníží.
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Capecitabin Actavis užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:
• bolest břicha • vyrážka, suchá nebo svědící pokožka • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná sníží dávku a/nebo léčbu přípravkem Capecitabin Actavis dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) zahrnují:
játry) v krvi.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) zahrnují:
kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů
poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
(infarkt)
končetiny, nachové skvrny na kůži,
dušnost při námaze,
v obličeji
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) zahrnují:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) zahrnují:
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) zahrnují:
zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a
nateklé oči).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.