CAPECITABIN ACTAVIS - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Capecitabin actavis Potahovaná tableta

Generikum: capecitabine
Účinná látka: kapecitabin
ATC skupina: L01BC06 - capecitabine
Obsah účinných látek: 150MG, 500MG
Balení: Blistr


“. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Přípravek Capecitabin Actavis není indikován u dětí a dospívajících. Nepodávejte přípravek Capecitabin Actavis dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Capecitabin Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:

- léky k léčbě dny (alopurinol),

- léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

- některé protivirové léky (sorivudin a brivudin),

- léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),

- interferon alfa,

- radioterapii a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),

- léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabin Actavis s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabin Actavis nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V případě, že

jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabin Actavis užívat. Pokud užíváte přípravek Capecitabin Actavis, nesmíte kojit. Pokud užíváte přípravek Capecitabin Actavis, musíte užívat účinnou metodu antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Capecitabin Actavis může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabin Actavis tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Capecitabin Actavis obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Capecitabin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Capecitabin Actavis má být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčiv.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabin Actavis je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti. Doporučená dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

• Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.

• Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).

• Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Tablety přípravku Capecitabin Actavis se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých doporučená dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabin Actavis, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabin Actavis, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku.

Pokud jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohly by se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevu nebo dutině ústní, bolest či krvácení ve střevech nebo žaludku nebo snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu určitých typů krvinek). Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabin Actavis

Nikdy neužívejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradila(a) zapomenutou dávku. Namísto toho, pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabin Actavis

Ukončení léčby přípravkem Capecitabin Actavis nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (obsahující např. fenprokumon ), přerušení léčby přípravkem Capecitabin Actavis může vést k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabin Actavis a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

• Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci. • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1x za 24 hodin. • Akutní selhání ledvin: nízký nebo žádný výdej moči v důsledku dehydratace • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byl(a) zvyklý(á). • Zánět ústní dutiny: pokud máte v ústech a/nebo v hrdle bolestivá, zarudlá, oteklá místa nebo vřídky • Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla. • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C. • Infekce: pokud se u Vás objeví příznaky infekce způsobené bakteriemi, viry nebo jinými organismy. • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy. • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud se u Vás objeví bolestivá červená nebo nafialovělá vyrážka, která se rozšiřuje a tvoří puchýře a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku. • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené kapecitabinem (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby. Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabin Actavis sníží.

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.

Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Capecitabin Actavis užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:

• bolest břicha • vyrážka, suchá nebo svědící pokožka • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná sníží dávku a/nebo léčbu přípravkem Capecitabin Actavis dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) zahrnují:

- pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)

- dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti

- nespavost (insomnie), deprese

- bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění)

- změny chuti

- podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)

- zánět žil (tromboflebitida)

- dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy

- opar nebo jiná herpetická infekce

- infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)

- krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech

- kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů

- bolesti kloubů nebo končetin, hrudníku nebo zad

- horečka, otoky končetin, pocit nemoci

- problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného

játry) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) zahrnují:

- krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené

kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů

- bulky pod kůží (lipom)

- pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)

- alergie

- cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi

- stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida

- obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,

poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním

- zamlžené nebo dvojité vidění

- závratě, bolest ucha

- nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat

(infarkt)

- krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné

končetiny, nachové skvrny na kůži,

- krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,

dušnost při námaze,

- obtíže s polykáním, neprůchodnost střev, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici

- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

- kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest

v obličeji

- otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, bolest v obličeji, svalová slabost nebo ztuhlost

- hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)

- neobvyklé krvácení z pochvy

- otok (edém), zimnice a třesavka.

Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) zahrnují:

- pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi

- bolest nervů

- zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu

- zánět žil

- škytavka, změna hlasu

- bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti

- pocení, noční pocení

- svalové křeče

- obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči

- podlitina (modřina) nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) zahrnují:

- zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)

- selhání jater

- zánět vedoucí k poruše nebo neprůchodnosti při vylučování žluči (cholestatický zánět jater)

- specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

- určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)

- zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem

- zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému

- selhání ledvin z důvodu dehydratace.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) zahrnují:

- závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou

zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a

nateklé oči).

- toxická leukoencefalopatie.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.