Vedlejší účinky léku: Calleto Potahovaná tableta
Generikum: dienogest and ethinylestradiol
Účinná látka: dienogest, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Calleto, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Calleto užívat“.
Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na:
Velmi časté u více než 1 případu z 10 žen Časté: mezi 1 a 10 případy ze 100 žen
Méně časté: mezi 1 a 10 případy z 1000 žen
Vzácné: mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen
Velmi vzácné: v méně než 1 případ z 10 000 žen, včetně sporadických případů a těch
s neznámou frekvencí
Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko tromboembolismu. Některé faktory mohou
toto riziko dále zvyšovat (viz část 2).
Závažné nežádoucí účinkyNejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci viz část s názvem
„Upozornění a opatření“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí účinkyV následující tabulce nežádoucích účinků přípravku Calleto jsou účinky seřazeny podle snižující se
frekvence. Jedná se o frekvence nežádoucích účinků, které mohly vzniknout v souvislosti s užíváním
přípravku Calleto a byly pozorovány během klinických zkoušení. Žádný z nežádoucích účinků nebyl
pozorován „velmi často“.
Orgánový Frekvence nežádoucích účinků Časté Méně časté Vzácné
Poruchy nervového
systémubolest hlavy migréna, křeče v nohách ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
poruchy
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada,nervozita
nechutenství, snížené libido,
agresivní reakce, netečnost
Oční poruchy oftalmologické stížnosti porucha zraku, zánět spojivek,
nesnášenlivost kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu (vnitřní
ucho) nedoslýchavost
Srdeční poruchy zvýšený srdeční tep, srdeční
potížeCévní poruchy poruchy žil, vysoký nebonízký krevní tlak
škodlivé krevní sraženiny
v žíle nebo tepně,
například:
o v noze nebo
chodidle (tj.
hluboká žilní
trombóza);
o v plících (tj.
plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková
příhoda;
o příznaky malé
cévní mozkové
příhody nebo
dočasné cévní
mozkové příhody
známé jako
tranzitorní
ischemická ataka
(TIA);
o krevní sraženiny
v játrech,
žaludku/střevech,
ledvinách nebo
oku.
Poruchy krve a
lymfatického
systému Anémie (chudokrevnost)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy zánět vedlejších dutin, astma,
infekce horních cest
Gastrointestinální
poruchybolesti břicha nevolnost, zvracení Průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, zánět kůže podobnýakné, vyrážka, ekzém,
podrážděná pokožka,
chloazma, ztráta vlasů
multiformní erytém, svědění
Endokrinní poruchy zvýšené ochlupení, virilismus(rozvoj druhotných mužských
pohlavních znaků u žen –
ochlupení, hlubší hlas,
zvětšení klitoris)
Poruchy ledvin a
močových cest
zánět močových cestPoruchy
reprodukčního
systému a prsouzvláštní citlivost nebo
bolest v prsou
nepravidelné krvácení,
vynechání menstruace,
bolestivá menstruace,
zvětšení prsou, vývoj
vaječníkových cyst, bolesti
při souloži, zánět pochvy a
vulvy - vaginitida,
vulvovaginitida, změny ve
vaginálním sekretu
snížená intenzita
menstruačního krvácení, zánět
prsní žlázy, fibrocystické
prsní poruchy, výtok z prsou,
leiomyom (nezhoubný nádor
hladkého svalu dělohy), zánět
sliznice děložní, zánět
vejcovodu
Infekce a nákazy poševní kandidóza nebojiné plísňové infekce
Celkové a jinde
nezařazené poruchy
a reakce návaly horka,
únava/slabost, indispozice,
bolesti zad, změny tělesné
hmotnosti, zvýšená chuť k
jídlu, otoky
alergické reakce, příznaky
podobné chřipce
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci
(viz bod 2 „Upozornění a opatření“):
- zvýšený krevní tlak,
- nádory jater,
- hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma),
- rozvoj nebo zhoršení poruch, jejichž příčina není zcela jasná, ale jsou spojeny s užíváním
kombinované perorální antikoncepce:
- zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),
- porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie),
- některé poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus),
- puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis),
- křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta),
- porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom),
- dědičný angioedém,
- žloutenka.
Pilulka a rakovina prsuŽeny užívající kombinovanou perorální antikoncepci mají lehce zvýšené riziko rakoviny prsu. Riziko
rozvoje rakoviny prsu u žen mladších 40 let je malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu v porovnání
s celkovým rizikem malé.
Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Změny v hormonálním prostředí (např. vlivem užívání
hormonální antikoncepce) mohou vést k vytvoření hormonálního prostředí, ve kterém je schopnost
mléčných žláz vzdorovat faktorům pomáhajícím vývoji rakoviny oslabena. Tím se pravděpodobnost
vývoje rakoviny zvětšuje. Některé výzkumy potvrzují, že riziko vývoje rakoviny prsu u žen středního
věku se pojí s časným zahájením a častým používáním kombinované hormonální perorální antikoncepce.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.