BRUFEN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Brufen Sirup

Přípravek Brufen sirup s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek se doporučuje užívat po jídle, avšak pro rychlejší působení je možno sirup užívat nalačno.

Přípravek je určen především pro děti, pokud by jej užíval dospělý, je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik, především těch, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek je určen především dětem, pokud by jej užívala žena, platí následující doporučení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Brufen sirup se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užíván pouze krátkodobě ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není třeba kojení přerušit.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Přípravek patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků, které mohou poškodit plodnost u žen. Z tohoto důvodu se jeho užití nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět, mají potíže s otěhotněním, nebo jsou pro tyto potíže vyšetřovány. Po přerušení užívání přípravku dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Přípravek je určen především dětem, pokud by jej užíval dospělý, je třeba vzít v úvahu následující doporučení. U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, točení hlavy, zrakové poruchy a jiné poruchy centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat. V kombinaci s alkoholem toto doporučení platí ještě ve vyšší míře.

Tento přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než dítěti začnete Brufen sirup podávat.

Přípravek obsahuje methylparaben, propylparaben a oranžovou žluť. Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce.

Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen ke krátkodobému perorálnímu užití (užití ústy).

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Pokud lékař neurčí jinak, platí následující dávkování:

Děti

Při horečnatých stavech a bolesti se Brufen sirup dávkuje podle tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá doporučená jednotlivá dávka ibuprofenu je 5-10 mg/kg hmotnosti dítěte. Interval mezi jednotlivými dávkami u dětí má být 8 hodin.

Doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti dítěte:

Hmotnost dítěte (kg)

Dávkování

(množství suspenze v ml)

děti od 6 kg do 9 kg

2,5 ml po 8 hodinách

děti od 10 kg do 15 kg

5 ml po 8 hodinách

děti od 16 kg do 24 kg

7,5 ml po 8 hodinách

děti od 25 kg do 30 kg

10 ml po 8 hodinách*

*U dětí do 12 let nebo s hmotností menší než 30 kg nepřekračujte celkovou denní dávku

500 mg ibuprofenu (odpovídá 25 ml suspenze). Nepodávejte dětem do 3 měsíců a dětem s hmotností menší než 5 kg.

U juvenilní artritidy určuje dávkování vždy lékař. Užívá se dávka vyšší, celkově do 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně, rozdělená do 3-4 dávek.

Dospělí a dospívající od 12 let

Dospělí a dospívající od 12 let užívají obvykle jiné lékové formy, ale nemocní s polykacími obtížemi mohou užívat Brufen sirup.

Doporučená jednotlivá dávka je 200-400 mg ibuprofenu (tj. 10-20 ml suspenze) jednorázově nebo 3-4x denně po 4 - 6 hodinách. Bez doporučení lékaře nesmí celková denní dávka překročit 1200 mg ibuprofenu během 24 hodin (odpovídá 60 ml suspenze za den).

V případě léčby revmatických onemocnění určí dávkování lékař.

K odměření dávky slouží přiložená odměrná lžička. Abyste zamezil(a) nepříjemnému pocitu při polykání či pocitu pálení v hrdle, je třeba přípravek před použitím dobře protřepat.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících (věkové rozmezí: od 12 let do 18 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. U kojenců ve věku 3-5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.

Užívá-li přípravek dospělý, je třeba vyhledat lékaře, pokud horečka neustoupí do 3 dnů a bolest do 5 dnů, nebo pokud se obtíže dokonce zhoršují či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování, pouze u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater se musí dávkování stanovit individuálně, užívat nejnižší ještě účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti.

Jestliže jste podal(a) dítěti více přípravku Brufen sirup, než jste měl(a)

Příznakem předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závrať, bolesti břicha, letargie, sucho v ústech, křeče a zřídka ztráta vědomí nebo útlum dýchání. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Při podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem navštivte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Brufen sirup dítěti

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v doporučeném dávkování.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je při krátkodobé léčbě obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, bolesti břicha, krvácení z trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve), závratě, únava, bolest hlavy, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): různé formy poruchy ledvin, např. zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a selhání ledvin, rýma, zánět žaludku, dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed, vřed v ústech, proděravění sliznice trávicího traktu, zánět jater, žloutenka, porucha jaterních funkcí, průduškové astma, zúžení průdušek, dušnost, nespavost, pocit mravenčení, ospalost, úzkost, kopřivka, svědění, purpura (tečkovité krvácení do kůže), angioedém (otok vznikající na různých místech organismu, např. podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa), zvýšená citlivost kůže na slunce, poruchy vidění, poruchy sluchu, poruchy rovnováhy, zvonění v uších.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět mozkových blan, deprese, zmatenost, optická neuritida (zánět zrakového nervu), toxická optická neuropatie (postižení zrakového nervu), otoky, snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek, destiček), kde první známky jsou: horečka, oteklé hrdlo, povrchní vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět slinivky břišní, selhání jater, srdeční selhání, srdeční infarkt, zvýšený krevní tlak, těžké formy kožních reakcí, papilární nekróza (především u dlouhodobého užívání), anafylaktická reakce - těžká reakce z přecitlivělosti, kde příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Užívání léčiv jako Brufen sirup může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).

Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje nebo dušnost, puchýře na kůži, poruchy vidění černě zbarvená stolice nebo zvracení s příměsí krve, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Při užívání přípravku byly hlášeny nepříjemné pocity při polykání a pálení v hrdle nebo ústech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.