BORTEZOMIB TEVA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bortezomib teva Prášek pro injekční roztok

Generikum: bortezomib
Účinná látka: mannitolester bortezomibu
ATC skupina: L01XX32 - bortezomib
Obsah účinných látek: 2,5MG, 3,5MG
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.


Pokud je Vám přípravek Bortezomib Teva podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z
plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících
příznaků:
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
- dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
- kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Teva může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých
krvinek a krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Teva a v jejím
průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit
snížení počtu
- krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo
jaterní krvácení);
- červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost;
- bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Teva podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou
nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
- změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů
- snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
- horečka
- nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
- zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
- průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě další lék k léčbě průjmu
- únava (vysílení), pocit slabosti
- bolest svalů, bolest kostí.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám
- vysoký krevní tlak
- snížená činnost ledvin
- bolest hlavy
- celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
- třes
- infekce včetně zánětu plic (pneumonie), infekcí dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida),
plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
- pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozšířený po těle)
- bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
- různé typy vyrážek
- svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
- zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
- zrudnutí kůže
- dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
- pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
- změna funkce jater
- bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
- úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti
- svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v hýždích
- rozmazané vidění
- infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)

- krvácení z nosu
- obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní nálada, neklid nebo
vzrušení, změny duševního stavu, dezorientace
- otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
- srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na
hrudi, zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce
- selhání ledvin
- zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
- problém se srážlivostí krve
- oběhové problémy
- zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce
- infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce
ucha a celulitida
- krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
- poruchy cév v mozku
- ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněná nebo snížená citlivost (hmat,
sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
- artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
- problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené
dýchání nebo zástava dýchání, sípání
- škytavka, poruchy řeči
- zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
- porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti
- hypersenzitivita (přecitlivělost)
- zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
- hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody
- příliš vysoká činnost štítné žlázy
- neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
- podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok
z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
- otoky lymfatických (mízních) žláz
- ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
- vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
- alergické reakce
- zarudnutí a bolest v místě vpichu
- bolest v ústech
- infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,
obtížné polykání, zvracení krve
- kožní infekce
- bakteriální a virové infekce
- infekce zubů
- zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
- bolest genitálu, problémy s erekcí
- zvýšení tělesné hmotnosti
- žízeň
- zánět jater (hepatitida)
- obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce
- kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
- modřiny, pády a zranění
- zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové tečky
(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni

- benigní (nezhoubné) cysty
- závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
- problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris
- návaly
- změna zbarvení žil
- zánět míšních nervů
- problémy s ušima, krvácení z uší
- snížená činnost štítné žlázy
- Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
- změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
- krvácení do mozku
- žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s
polykáním, kolaps
- onemocnění prsou
- výtok z pochvy
- otok genitálu
- neschopnost snášet alkohol
- úbytek tělesné hmotnosti
- zvýšení chuti k jídlu
- píštěl
- výpotek v kloubech
- cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
- zlomeniny
- rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
- otok jater, jaterní krvácení
- rakovina ledvin
- změny na kůži podobné lupénce
- rakovina kůže
- bledá kůže
- zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
- neobvyklá reakce na krevní transfuzi
- částečná nebo úplná ztráta zraku
- snížení pohlavní touhy
- slinění
- vyvalené oči
- citlivost na světlo
- zrychlené dýchání
- bolest konečníku
- žlučové kameny
- kýla
- poranění
- lámavé nebo slabé nehty
- neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
- bezvědomí (kóma)
- vředy ve střevech
- selhání více orgánů
- úmrtí.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Teva podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu
z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
- zápal plic (pneumonie)
- ztráta chuti k jídlu
- citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v
důsledku poškození nervů
- pocit na zvracení a zvracení
- průjem
- vředy v ústech
- zácpa
- bolest svalů, bolest kostí
- vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
- únava, pocit slabosti
- horečka.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo rozšířený po těle)
- infekce herpetickým virem
- bakteriální a virové infekce
- infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné
chřipce
- plísňové infekce
- přecitlivělost (alergická reakce)
- neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence vůči normálním hladinám inzulinu
- zadržování tekutin
- potíže se spánkem nebo problematický spánek
- ztráta vědomí
- porucha vědomí, zmatenost
- pocit točení hlavy, závratě
- zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
- abnormální vidění, rozmazané vidění
- srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na
hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
- vysoký nebo nízký krevní tlak
- náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
- dušnost při námaze
- kašel
- škytavka
- zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
- krvácení ze střev nebo žaludku
- pálení žáhy
- bolest břicha, nadýmání
- potíže s polykáním
- infekce nebo zánět žaludku a střev
- bolest břicha
- bolavá ústa nebo rty, bolest v hrdle
- porucha jaterních funkcí
- svědění kůže
- zarudnutí kůže
- vyrážka
- svalové křeče
- infekce močových cest
- bolest v končetinách
- otok těla zahrnující i oči a další části těla
- třesavka
- zarudnutí a bolest v místě injekce

- celkový pocit nemoci
- ztráta tělesné hmotnosti
- nárůst tělesné hmotnosti.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
- zánět jater (hepatitida)
- těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo
vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při
polykání, kolaps
- pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
- závrať
- ztráta sluchu, hluchota
- poruchy, které mohou postihnout plíce, zabraňující dostatečném přísunu kyslíku do těla.
Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, dýchání, které se změní v
mělké, obtížné nebo se zastaví, sípání.
- krevní sraženiny v plicích
- žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.