BORTEZOMIB EBEWE - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bortezomib ebewe Prášek pro injekční roztok

Generikum: bortezomib
Účinná látka: mannitolester bortezomibu
ATC skupina: L01XX32 - bortezomib
Obsah účinných látek: 3,5MG
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Ebewe podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z
plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících
příznaků:

 svalové křeče, svalová slabost
 zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
 dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak
 únava, mdloby
 kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Ebewe může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a
krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Ebewe a v jejím průběhu budete muset
podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu:
 krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní
krvácení)
 červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost
 bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Ebewe k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás
vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo chodidel
v důsledku poškození nervů
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
• Horečka
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
• Průjem: v tomto případě je důležité pít více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě další lék k léčbě průjmu
• Únava (vysílení), pocit slabosti
• Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést až k mdlobám
• Vysoký krevní tlak
• Snížená činnost ledvin
• Bolest hlavy
• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
• Třes
• Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce,
kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
• Různé typy vyrážek
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
• Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
• Zčervenání kůže
• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
• Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
• Poruchy funkce jater
• Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
• Rozmazané vidění
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
• Krvácení z nosu

• Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní (smutná) nálada, neklid
či rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
• Selhání ledvin
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
• Problém se srážlivostí krve
• Nedostatečný krevní oběh
• Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a
celulitida
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
• Postižení mozkových cév
• Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost (dotyk, sluch,
chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
• Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání
• Škytavka, poruchy řeči
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (z důvodu poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin
• Porucha vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti
• Hypersenzitivita (přecitlivělost)
• Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
• Nadměrná činnost štítné žlázy
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost (rezistence) k normálním hladinám insulinu
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, pocit suchých očí, infekce v oku, výtok
z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
• Otoky lymfatických (mízních) žláz
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Alergické reakce
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
• Bolest v ústech
• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,
obtížné polykání, zvracení krve
• Kožní infekce
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce zubů
• Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
• Bolest genitálu (vnějších pohlavních orgánů), problémy s erekcí
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Žízeň
• Zánět jater (hepatitida)
• Potíže spojené s podáváním injekce
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
• Modřiny, pády a zranění
• Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky
(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo ve tkáních

• Benigní (nezhoubné) cysty
• Závažné reverzibilní (vratné) onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest
hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Problémy se srdcem včetně srdeční příhody a anginy pectoris
• Návaly
• Změna zbarvení žil
• Zánět míšních nervů
• Problémy s ušima, krvácení z uší
• Snížená činnost štítné žlázy
• Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností jaterních žil)
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
• Krvácení do mozku
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s
polykáním, kolaps
• Onemocnění prsů
• Výtok z pochvy
• Otok genitálu (vnějších pohlavních orgánů)
• Neschopnost snášet alkohol
• Chřadnutí nebo úbytek tělesné hmotnosti
• Zvýšená chuť k jídlu
• Píštěl
• Kloubní výpotek
• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
• Zlomeniny
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
• Otok jater, jaterní krvácení
• Rakovina ledviny
• Změny na kůži podobné lupénce
• Rakovina kůže
• Bledost kůže
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
• Abnormální reakce na krevní transfuzi
• Částečná nebo úplná ztráta zraku
• Snížení pohlavní touhy
• Slinění
• Vypouklé oči
• Citlivost na světlo
• Zrychlené dýchání
• Bolest v konečníku
• Žlučové kameny
• Kýla
• Poranění
• Lámavé nebo slabé nehty
• Abnormální ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
• Bezvědomí (kóma)
• Vředy ve střevě
• Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)
• Úmrtí


Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Ebewe v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z
plášťových buněk, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Zápal plic (pneumonie)
• Ztráta chuti k jídlu
• Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo chodidel v důsledku
poškození nervů
• Pocit na zvracení a zvracení
• Průjem
• Vředy v ústech
• Zácpa
• Bolest svalů, bolest kostí
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Únava, pocit slabosti
• Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
• Infekce herpetickým virem
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
• Plísňové infekce
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo rezistence (odolnost) k normálním hladinám insulinu
• Zadržování tekutin
• Potíže nebo problémy se spaním
• Ztráta vědomí
• Porucha vědomí, zmatenost
• Pocit závratě
• Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, pocení
• Abnormální vidění, rozmazané vidění
• Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo
zpomalení srdečního tepu
• Vysoký nebo nízký krevní tlak
• Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, který může vést k mdlobám
• Dušnost při námaze
• Kašel
• Škytavka
• Ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
• Krvácení ze střev nebo žaludku
• Pálení žáhy
• Bolest břicha, nadýmání
• Obtíže při polykání
• Infekce nebo zánět žaludku a střev
• Bolest břicha
• Bolest v ústech nebo rtech, bolest v krku
• Porucha jaterních funkcí
• Svědění kůže
• Zarudnutí kůže
• Vyrážka
• Svalové křeče
• Infekce močových cest
• Bolest končetin

• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
• Třes
• Zarudnutí a bolest v místě injekce
• Celkový pocit nemoci
• Snížení tělesné hmotnosti
• Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Zánět jater (hepatitida)
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, silné svědění kůže nebo vznik vystouplých
bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním,
kolaps
• Poruchy pohybu, ochrnutí, záškuby
• Závrať
• Ztráta sluchu, hluchota
• Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání,
dušnost, dušnost i bez námahy (klidovou dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava
dýchání, sípání
• Krevní sraženiny v plicích
• Žluté zabarvení očí a kůže (žloutenka).

Hlášení nežádoucích účinků
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.