BENDAMUSTINE KABI - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bendamustine kabi Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: bendamustine
Účinná látka: bendamustin-hydrochlorid
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Kabi je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

- Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

- Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

- Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

- Infekce

- Nevolnost (pocit na zvracení)

- Zvracení

- Zánět sliznice

- Zvýšená hladina kreatininu v krvi

- Zvýšená hladina močoviny v krvi

- Horečka

- Únava

- Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

- Krvácení (hemoragie)

- Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu

- Snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anémii)

- Nízký počet neutrofilů (neutropenie)

- Reakce z přecitlivělosti, např. alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)

- Zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT

- Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

- Zvýšení hladiny žlučového barviva

- Nízké hladiny draslíku v krvi

- Porucha funkce srdce (jako je angina pectoris – bolest na hrudi, bušení srdce)

- Narušená funkce srdce, jako je bušení srdce (palpitace) nebo bolest na hrudi (angina pectoris)

- Narušený srdeční rytmus (arytmie)

- Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

- Narušená funkce plic

- Průjem

- Zácpa

- Zánět v ústech (stomatitida)

- Ztráta chuti k jídlu

- Vypadávání vlasů

- Kožní změny

- Vynechání menstruace (amenorea)

- Bolest

- Nespavost

- Zimnice

- Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

- Závrať

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

- Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

- Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)

- Akutní leukémie

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

- Infekce krve (sepse)

- Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

- Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

- Ospalost

- Ztráta hlasu (afonie)

- Akutní oběhové selhání

- Zarudnutí kůže (erytém)

- Zánět kůže (dermatitida)

- Svědění (pruritus)

- Kožní vyrážka (makulární exantém)

- Nadměrné pocení (hyperhidróza)

- Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v krevních testech

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

- Primární atypický zánět plic (pneumonie)

- Rozpad červených krvinek

- Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok)

- Narušené vnímání chuti

- Porucha citlivosti (parestézie)

- Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

- Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)

- Neurologické poruchy

- Ztráta koordinace (ataxie)

- Zánět mozku (encefalitida)

- Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

- Srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

- Srdeční selhání

- Zánět žil (flebitida)

- Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

- Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

- Krvácení v žaludku nebo ve střevech

- Neplodnost

- Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

- Selhání jater

- Selhání ledvin

- Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

- Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Po léčbě přípravkem bendamustin-hydrochloridem byl hlášen výskyt sekundárních (druhotných) nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální (průduškový) karcinom). Žádný jasný vztah s bendamustin-hydrochloridem nemohl být stanoven.

Byl hlášen malý počet případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Vztah k bendamustin-hydrochloridu není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.