BENDAMUSTINE GLENMARK - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bendamustine glenmark Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: bendamustine
Účinná látka: monohydrÁt bendamustin-hydrochloridu
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt po testech provedených lékařem.

Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (odumření) po úniku přípravku Bendamustine Glenmark do tkáně
mimo krevní cévy (extravaskulární). Pocit pálení v místě úniku může být známkou podání mimo krevní cévu.
Únik může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Glenmark je porucha funkce kostní dřeně,
která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům krvinek,
což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anémii nebo zvýšenému riziku krvácení.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Nízký počet bílých krvinek (buňky bojující s chorobami v krvi)
• Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu – bílkovina v červených krvinkách
přenášející kyslík v těle)
• Nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které zajišťují srážlivost krve)
• Infekce
• Nevolnost (pocit na zvracení)
• Zvracení
• Zánět sliznice
• Bolest hlavy
• Zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemický odpad produkovaný svalem)
• Zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadní produkt)
• Horečka
• Únava

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Krvácení (hemoragie)
• Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do
krevního oběhu
• Snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnosti
(anémii)
• Nízký počet neutrofilů (běžný typ bílých krvinek důležitých v boji proti infekcím)
• Reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT (mohou ukazovat na zánět nebo poškození buněk v
játrech)
• Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzym produkovaný v játrech a kostech)
• Zvýšení hladiny žlučového barviva (látka vznikající v průběhu běžného rozpadu červených krvinek)
• Nízké hladiny draslíku v krvi (živina nezbytná pro funkci nervových a svalových buněk, včetně
srdečních)
• Porucha funkce (dysfunkce) srdce
• Narušený srdeční rytmus (arytmie)
• Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
• Poruchy funkce plic
• Průjem
• Zácpa
• Zánět v ústech (stomatitida)
• Ztráta chuti k jídlu
• Vypadávání vlasů
• Kožní změny
• Vynechání menstruace (amenorea)
• Bolest
• Nespavost
• Zimnice
• Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
• Závrať

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
• Neúčinná tvorba všech krevních buněk (houbovitý materiál uvnitř kostí, kde se vyrábí krvinky)
• Akutní leukémie
• Srdeční infarkt, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
• Srdeční selhání

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Infekce krve (sepse)
• Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v
krevních testech
• Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
• Ospalost
• Ztráta hlasu (afonie)
• Akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu zejména srdečního původu se selháním přísunu
kyslíku a dalších živin do tkání a odstranění toxinů)
• Zarudnutí kůže (erytém)
• Zánět kůže (dermatitida)
• Svědění (pruritus)
• Kožní vyrážka (makulární exantém)
• Nadměrné pocení (hyperhidróza)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• Primární atypický zánět plic (pneumonie)
• Rozpad červených krvinek
• Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický
šok)
• Porucha vnímání chuti
• Změněné vnímaní (parestézie)
• Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
• Závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervové soustavě
• Poruchy nervového systému
• Ztráta koordinace (ataxie)
• Zánět mozku (encefalitida)
• Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
• Zánět žil (flebitida)
• Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)
• Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
• Krvácení v žaludku nebo ve střevech
• Neplodnost
• Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Selhání jater
• Selhání ledvin
• Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)
• Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají
objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na
světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální
karcinom) po léčbě přípravkem Bendamustine Glenmark. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine
Glenmark nemohl být stanoven.

Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza). Vztah těchto případů k přípravku Bendamustine Glenmak není jasný.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.