BENDAMUSTIN MEDAC - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bendamustin medac Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: bendamustine
Účinná látka: monohydrÁt bendamustin-hydrochloridu
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (nekróza – odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo
krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem
podání mimo krevní cévy. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící
kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustin medac je porucha funkce kostní
dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratná) po léčbě. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko
infekce.


Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
 nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)
 snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)
 nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
 infekce
 nevolnost (nauzea – pocit na zvracení)
 zvracení
 zánět sliznice
 zvýšená hladina kreatininu v krvi
 zvýšená hladina močoviny v krvi
 horečka
 únava
 bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 krvácení (hemoragie)
 narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah
do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)
 snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost
(anémie)
 nízký počet neutrofilů (neutropenie)
 reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)
 zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT
 zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy
 zvýšení hladiny žlučového barviva
 nízké hladiny draslíku v krvi
 narušená funkce (dysfunkce) srdce (palpitace – bušení srdce, angina pectoris – bolest na hrudi)
 narušený srdeční rytmus (arytmie)
 nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
 narušení funkce plic
 průjem
 zácpa
 zánět v ústech (stomatitida)
 ztráta chuti k jídlu
 vypadávání vlasů
 kožní změny
 vynechání menstruace (amenorea)
 bolest
 nespavost
 zimnice
 dehydratace (nedostatek vody v organismu)
 závrať

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
 neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)
 akutní leukémie

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 infekce krve (sepse)
 těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
 příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
 ospalost
 ztráta hlasu (afonie)

 akutní oběhové selhání
 zarudnutí kůže (erytém)
 zánět kůže (dermatitida)
 svědění (pruritus)
 kožní vyrážka (makulární exantém)
 nadměrné pocení (hyperhidróza)
 snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit
v krevních testech

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
 primární atypický zánět plic (pneumonie)
 rozpad červených krvinek
 prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou
(anafylaktický šok)
 narušené vnímání chuti
 porucha citlivosti (parestezie)
 malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
 onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)
 neurologické poruchy
 ztráta koordinace (ataxie)
 zánět mozku (encefalitida)
 zrychlený srdeční tep (tachykardie)
 srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
 srdeční selhání
 zánět žil (flebitida)
 tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)
 krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
 krvácení v žaludku nebo ve střevech
 neplodnost
 multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 selhání jater
 selhání ledvin
 nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)
 červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají
objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á)
na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.