APRESSIAL - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Apressial Potahovaná tableta

Generikum: atorvastatin, amlodipine and perindopril
Účinná látka: vÁpenatÁ sŮl atovarstatinu, perindopril-arginin, amlodipin-besilÁt
ATC skupina: C10BX11 - atorvastatin, amlodipine and perindopril
Obsah účinných látek: 10MG/5MG/5MG, 20MG/10MG/10MG, 20MG/10MG/5MG, 20MG/5MG/5MG, 40MG/10MG/10MG
Balení: Obal na tablety

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, který může být závažný, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:

- otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchací obtíže (angioedém) (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) (viz bod 2 „Upozornění a opatření”),

- závažné kožní reakce včetně silné vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže na celém těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů),

- svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu. Příčinou může být abnormálním rozpad svalů, který Vás může ohrozit na životě a způsobit problémy s ledvinami (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů),

- slabost rukou nebo nohou nebo problémy s mluvením, což mohou být projevy možné cévní mozkové příhody (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

- závažná závrať (časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) nebo mdloba (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) následkem nízkého krevního tlaku,

- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

- bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční záchvat (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

- náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (bronchospasmus) (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

- pokud zaznamenáte problémy s nečekaným nebo neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, což může nasvědčovat problémům s játry (velmi vzácné, mohou postihnout méně než 1 z 10000 pacientů),

- zánět slinivky břišní, který může vyvolat silnou bolest břicha a bolest v zádech spojený s výrazným celkovým pocitem nemoci (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

- kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou (erythema multiforme) (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

- otok (zadržování tekutin).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

- zánět sliznice dutiny nosní, bolest v krku, krvácení z nosu,

- alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění),

- vzestup hladiny cukru v krvi (jestliže máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi), vzestup kreatinkinázy v krvi,

- bolest hlavy, závrať, závrať s točením hlavy, mravenčení, pocit únavy,

- poruchy zraku, dvojité vidění,

- tinitus (ušní šelest),

- kašel, dušnost (dyspnoe),

- poruchy trávicího traktu: pocit na zvracení, zvracení, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie (trávicí obtíže),

- bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče a bolest zad,

- únava, slabost,

- otok kotníků, palpitace (bušení srdce), zrudnutí,

- abnormální výsledky testů hodnotících funkci jater.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, pokles hladiny cukru v krvi (jestliže máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi),

- noční můry, nespavost, poruchy spánku, ospalost, změny nálady, úzkost, deprese,

- znecitlivění nebo brnění prstů na rukou nebo nohou nebo v končetinách, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, změna vnímání chuti, ztráta paměti,

- rozmazané vidění,

- nízký krevní tlak,

- kýchání/rýma v důsledku zánětu nosní sliznice,

- říhání, sucho v ústech, bolest horní a dolní části břicha,

- silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, červené skvrny na kůži, změna zbarvení kůže, tvorba puchýřů na kůži, kopřivka, fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce), vypadávání vlasů,

- problémy s ledvinami, poruchy průchodu moči, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet močení,

- neschopnost dosáhnout erekce, impotence, nepříjemný pocit v oblasti prsů nebo zvětšení prsů u mužů,

- bolest šíje (krku), svalová slabost,

- celkový pocit nemoci, třes, mdloba, pád, bolest na hrudi, malátnost, zvýšená teplota (horečka), zvýšené pocení, bolest,

- tachykardie (zrychlený srdeční tep), vaskulitida (zánět cév),

- zvýšený počet eosinofilů (druh bílých krvinek),

- močové testy s pozitivním nálezem bílých krvinek,

- změny laboratorních parametrů: vysoká hladina draslíku v krvi, která se vrací k normálu po ukončení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

- zhoršení lupénky,

- zmatenost,

- nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin,

- cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma),

- poranění šlach,

- změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru,

- porucha nervů vyvolávající slabost, mravenčení nebo znecitlivění.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

- eosinofilní pneumonie (vzácný druh zánětu plic),

- ztráta sluchu,

- citlivost na světlo,

- zvýšené svalové napětí,

- otok dásní,

- akutní selhání ledvin,

- gastritida (zánět žaludku),

- abnormální funkce jater, zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšená hladina jaterních enzymů, která může mít vliv na některé lékařské testy,

- změny krevních hodnot, jako je nízký počet bílých a červených krvinek, snížená hladina hemoglobinu, snížený počet krevních destiček, což může způsobit neobvyklou tvorbu modřin nebo snadné krvácení (poškození červených krvinek), nemoc v důsledku rozpadu červených krvinek.

Frekvence není známo

- trvalá svalová slabost,

- třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.