ZASSIDA - Příbalový leták

Generikum: azacitidine
Účinná látka: azacitidin
ATC skupina: L01BC07 - azacitidine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Zassida 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
azacitidin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zassida a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zassida používat
3. Jak se přípravek Zassida používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zassida uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zassida a k čemu se používá

Co je přípravek Zassida
Zassida je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Přípravek Zassida obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Zassida používá
Přípravek Zassida se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k
léčbě:
- myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
- chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
- akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.

Jak přípravek Zassida působí
Přípravek Zassida působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do genetického
materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)). Pravděpodobně působí tak, že
mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se,
že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují
myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky při leukemii.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení
přípravku Zassida nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zassida používat

Nepoužívejte přípravek Zassida:
- jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění jater.
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Zassida se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
- jestliže máte onemocnění ledvin.
- jestliže máte onemocnění jater.
- jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a) plicní
onemocnění.

Přípravek Zassida může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou „diferenciační syndrom“ (viz bod 4).

Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Zassida a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus“) Vám
budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše játra a ledviny
správně fungují.

Děti a dospívající
Přípravek Zassida se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zassida
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Zassida může ovlivňovat účinek jiných léků.
Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Zassida.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Přípravek Zassida se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Zassida a ještě 6 měsíců po ukončení
léčby používat účinnou antikoncepční metodu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby
přípravkem Zassida otěhotníte.

Kojení
Přípravek Zassida nesmíte používat, jestliže kojíte. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského
mateřského mléka.

Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem Zassida nesmí počít dítě. Muži musí během léčby přípravkem Zassida a
ještě 3 měsíce po ukončení používat účinnou antikoncepční metodu.

Před zahájením této léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.

3. Jak se přípravek Zassida užívá

Před podáním přípravku Zassida Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby se
předešlo pocitu na zvracení a zvracení.

- Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku
v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat vývoj léčby a
podle potřeby může dávku upravit.
- Přípravek Zassida se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez
podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně
léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce může být
podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
- Ospalost, třes, žloutenka, nadýmání a snadná tvorba podlitin. Mohou to být příznaky selhání jater a
mohou ohrožovat život.
- Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a pocit na
zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocit zmatenosti, neklidu nebo únava. Mohou to být
příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
- Horečka. Může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat
život.
- Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. Může to být způsobeno plicní
infekcí, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život.
- Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení v
hlavě. Mohou to být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
- Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. Může to být způsobeno alergickou (hypersenzitivní)
reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
- Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
- Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á)
k infekci.
- Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě podlitin.
- Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
- Pneumonie (zápal plic).
- Bolest na hrudi, dušnost.
- Únava (vyčerpanost).
- Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
- Ztráta chuti k jídlu.
- Bolesti kloubů.
- Podlitiny.
- Vyrážka.
- Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
- Bolest břicha.
- Svědění.
- Horečka.
- Podráždění nosu nebo hrdla.
- Závrať.
- Bolest hlavy.
- Potíže se spaním (nespavost).
- Krvácení z nosu.
- Bolest svalů.
- Slabost (astenie).
- Ztráta tělesné hmotnosti.
- Nízká hladina draslíku v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- Krvácení v hlavě.
- Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek
v krvi.
- Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
- Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
- Infekce v moči.
- Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
- Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemoroidy
(hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
- Krev v moči.
- Vředy v ústech a na jazyku.
- Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže
(modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
- Zarudnutí kůže.
- Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
- Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
- Bolest nebo výtok z nosu nebo dutin (zánět vedlejších nosních dutin).
- Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
- Dušnost při pohybu (námahová dušnost).
- Bolest v krku a oblasti hlasivek.
- Špatné trávení.
- Letargie.
- Pocit celkové nevolnosti.
- Úzkost.
- Zmatenost.
- Ztráta vlasů.
- Selhání ledvin.
- Dehydratace (nedostatek tekutin).
- Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy patro, dásně a mandle (plísňová infekce v
dutině ústní).
- Mdloby.
- Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo
sedání.
- Ospalost, spavost (somnolence).
- Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
- Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět střevních
výchlipek).
- Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
- Třesavka (zimnice).
- Svalové křeče.
- Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
- Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
- Alergická (hypersenzitivní) reakce.
- Třes.
- Selhání jater.
- Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
- Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
- Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Suchý kašel.
- Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
- Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby
zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem
odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve;
zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke
změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
- Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může
ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
- Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže,
vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a rychlý
přírůstek tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zassida uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za uchovávání přípravku Zassida je zodpovědný lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zodpovídají také za
přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Zassida.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při okamžitém použití
Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.

Při pozdějším použití
Jestliže je suspenze přípravku Zassida připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze
okamžitě po připravení umístit do chladničky (2-8 °C), kde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin.
Jestliže je suspenze přípravku Zassida připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná
v chladničce (2-8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2-8 °C), kde je možné
ji uchovávat maximálně 32 hodin.

Před podáním se má suspenze nechat stát po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20-25 ºC).

Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zassida obsahuje

- Léčivou látkou je azacitidin. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg nebo 150 mg azacitidinu.
Po rekonstituci ve 4 ml nebo 6 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg
azacitidinu/ml.
- Pomocnou látkou je mannitol (E 421).

Jak přípravek Zassida vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zassida je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která
obsahuje 100 mg nebo 150 mg azacitidinu. Balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Zassida.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, Hamburg, 20355, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Bulharsko Засида/ Zassida 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Chorvatsko Zassida 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Česká republika Zassida
Maďarsko Zassida 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Island Zassida
Polsko Zassida
Rumunsko Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Slovenská republika Zassida 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 10.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Zassida je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při
manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí být aplikovány postupy ke správné
manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte
mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
níže (viz „Postup rekonstituce“).

Postup rekonstituce
Přípravek Zassida je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého
přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti
o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Balení obsahuje jednu injekční lavičku azacitidinu.
2. Pro 100mg injekční lahvičku – Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste
nenasáli žádný vzduch.
Pro 150mg injekční lahvičku – Natáhněte 6 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste
nenasáli žádný vzduch.
3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml/6 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční
lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná
suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml nebo 150 mg/ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin a velkých a cizorodých
částic. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci
suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou
obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nesmí
používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je
třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a
odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do
stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před
injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
7. Pro dávku 150 mg = 6 ml má být použita 150mg lahvička. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a
v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky/lahviček.
8. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době podání
injekce má být přibližně 20-25 ºC. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne
jednolitá kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.

Uchovávání rekonstituovaného přípravku
K okamžitému použití
Suspenzi přípravku Zassida je možné připravit těsně před použitím a rekonstituovaná suspenze se musí
aplikovat během 45 minut. Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí
náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Pro pozdější použití
Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě
uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin. Pokud je uplynulá doba
uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze
okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 32 hodin. Pokud je
uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 32 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit
nová.

Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (BSA) se vypočte následujícím způsobem:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) × BSA (m2)

Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné
hodnoty BSA 1,8 m2.

Dávka mg/m2
(% doporučené
počáteční dávky)
Celková dávka
vycházející z BSA
1,8 m2
Potřebný počet
injekčních lahviček
Celkové potřebné
množství
rekonstituované
suspenze
75 mg/m2 (100 %) 135 mg 1 injekční lahvička –
150 mg
5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 injekční lahvička –
100 mg
2,7 ml
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 injekční lahvička –
100 mg
1,8 ml

Způsob podání
Suspenze se nesmí po rekonstituci filtrovat.

Rekonstituovaný přípravek Zassida se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za
použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a
nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zassida Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zassida 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
azacitidin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu.
Po rekonstituci ve 4 ml obsahuje 1 ml suspenze 25 mg azacitidinu.

Jedna 150mg injekční lah