ZADITEN SDU 0,025% - Příbalový leták

Generikum: ketotifen
Účinná látka: ketotifen-fumarÁt
ATC skupina: S01GX08 - ketotifen
Obsah účinných látek: 0,1MG, 0,25MG/ML
Balení: Jednodávkový obal

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkových obalech
ketotifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Zaditen SDU a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU používat
3. Jak se Zaditen SDU používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zaditen SDU uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Zaditen SDU a k čemu se používá

Zaditen SDU obsahuje léčivou látku ketotifen, která je protialergickou látkou.
Zaditen SDU je určen pro léčbu očních příznaků u senné rýmy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU používat

Nepoužívejte Zaditen SDU
- Jestliže jste alergický(á) na ketotifen nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Zaditen SDU se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Další léčivé přípravky a Zaditen SDU
Pokud je zapotřebí do očí aplikovat ještě další lék společně s přípravkem Zaditen SDU, musí být mezi
aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a) nebo které možná budete užívat.
Toto se zvláště týká přípravků, které se používají k léčbě:
- depresí, úzkost a poruchy spánku
- alergie (např. antihistaminik)

Zaditen SDU s jídlem, pitím a alkoholem

Zaditen SDU může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Zaditen SDU může být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zaditen SDU může způsobit rozmazané vidění nebo ospalost. Pokud máte tyto příznaky, měl(a) byste
s řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů počkat, dokud tyto příznaky nevymizí.

3. Jak se Zaditen SDU používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, starších osob a dětí (od 3 let věku) je jedna kapka do
postiženého oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).

Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jedno vkápnutí do obou očí.

Návod k použití
1. Umyjte si ruce.
2. Otevřete blistr/váček a vyjměte jednodávkové obaly.
3. Oddělte jeden obal z pásku (obr. 1).
4. Vraťte zbylé jednodávkové obaly zpět do blistru/váčku a uzavřete jej přehnutím. Uložte
blistr/váček zpět do krabičky.
5. Jednodávkový obal otevřete otočením vrchní části. Nedotýkejte se špičky obalu po jeho
otevření (obr. 2).
6. Nakloňte hlavu dozadu (obr. 3).
7. Odtáhněte prstem dolní víčko a druhou rukou držte obal dnem vzhůru nad okem. Stisknutím
obalu vkápněte jednu kapku do oka (obr. 4).
8. Zavřete oči a stiskněte vnitřní část oka špičkou prstu přibližně 1až 2 minuty. Tím zabráníte
tomu, aby kapka stekla slzným kanálkem do krku a z větší části zůstala v oku (obr. 5). Pokud je třeba
aplikovat přípravek i do druhého oka, opakujte kroky 6 až 8.
9. Obal po použití vyhoďte.

obr. 1 obr. 2 obr. 3 obr. 4 obr.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zaditen SDU, než jste měl(a)
Nehrozí žádné nebezpečí, pokud omylem oční kapky spolknete, ani pokud nedopatřením vkápnete do
oka více než jednu kapku. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU
Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU, aplikujte přípravek, jakmile si vzpomenete a dále
pokračujte v používání přípravku Zaditen SDU v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
- podráždění nebo bolest oka
- zánět v oku

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
- rozmazané vidění při kápnutí do oka
- suché oko
- poruchy víček
- zánět spojivek
- zvýšená citlivost očí na světlo
- viditelné krvácení do očního bělma
- bolest hlavy
- ospalost
- kožní vyrážka (která může svědit)
- ekzém (svědivá, červená, pálivá vyrážka)
- sucho v ústech
- alergická reakce (včetně otoku obličeje a očních víček) a zvýšení závažnosti existujících alergických
onemocnění jako například astmatu a ekzému

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Zaditen SDU uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25C.
Po otevření hliníkového blistru/váčku lze jednodávkový obal uchovávat 3 měsíce v krabičce nebo týdny bez krabičky.
Obsah jednodávkového obalu je sterilní až do doby otevření, ale samotný obal sterilní není.
Po otevření je nutno obsah jednodávkového obalu spotřebovat okamžitě a neuchovávat jej.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za nápisem EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zaditen SDU obsahuje
Léčivou látkou je ketotifenum. 1 ml obsahuje 0,345 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,25 mg
ketotifenum.
Pomocnými látkami jsou: glycerol (E422), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524), voda pro injekci.

Jak Zaditen SDU vypadá a co obsahuje toto balení
Zaditen SDU je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Obsah jednodávkového obalu je 0,4 ml.
Zaditen SDU je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50 nebo 60 jednodávkových obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratoires THEA,
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2,
Francie

Výrobce:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francie

nebo

Laboratoire UNITHER
rue de l’Arquerie
50200 COUTANCES
Francie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod
následujícími názvy:
Rakousko Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in
Einzeldosisbehältnissen
Česká republika Zaditen SDU
Dánsko Zaditen
Finsko Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
Francie Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Německo Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in
Einzeldosisbehältnissen
Řecko Zaditor οfθaλμικές staγόνeς
Island Zaditen
Lucembursko Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Norsko Zaditen
Portugalsko Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses
Španělsko Zaditen colirio monodosis
Švédsko Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare
Nizozemsko Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6.

Zaditen sdu 0,025% Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkových obalech
ketotifenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml obsahuje ketotifeni fumaras 0,345 mg/ml (odpovídá 0,25 mg ketotifenum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol (E422), roztok hydroxidu sodného 1 m