YENTREVE - Příbalový leták
Účinná látka: duloxetin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX21 - duloxetine
Obsah účinných látek: 20MG, 40MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
YENTREVE 20 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 20 mg
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka může obsahovat až 37 mg sacharózy.
YENTREVE 40 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
YENTREVE 20 mg
Neprůhledné, modré tělo tobolky s potiskem ‘20 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9544’.
YENTREVE 40 mg
Neprůhledné, oranžové tělo tobolky s potiskem ‘40 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9545’.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen – tzv.
stresové inkontinence moči
Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučené dávkování YENTREVE je 40 mg dvakrát denně bez závislosti na jídle. Po 2 až 4 týdnech
léčby by se měl znovu zhodnotit stav pacientky pro stanovení prospěšnosti a tolerance léčby. U
některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou
týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně. Stupňování dávky může snížit, i
když ne eliminovat, riziko nevolnosti a závrati.
K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici
pouze omezené údaje.
Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce.
Prospěšnost léčby by měla být posuzována v pravidelných intervalech.
Kombinace podávání YENTREVE a cvičení svalů pánevního dna PFMTpozornost současnému PFMT.
Porucha funkce jater
YENTREVE se nesmí používat u žen s onemocněním jater, které vede k poruše jaterních funkcí bod 4.3 a 5.2
Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou až střední poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování kreatininu od 30 do 80 ml/minfunkce ledvin
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě stresové inkontinence moči poruchy nebyla studována.
K dispozici nejsou žádné údaje.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientek je při terapii třeba opatrnosti.
Ukončení léčby
Léčba nemá být ukončena náhle. Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka
snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných
příznaků z vysazení netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař
ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí
YENTREVE se nesmí podávat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory
monoaminooxidázy - IMAO
YENTREVE se nesmí používat v kombinaci s inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin, ciprofloxacin
nebo enoxacin vzhledem k tomu, že tato kombinace má za následek zvýšení plazmatických hladin
duloxetinu
Těžká porucha funkce ledvin
Zahájení léčby přípravkem YENTREVE je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou
hypertenzí, protože může vystavit tyto pacientky potenciálnímu riziku hypertenzní krize 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mánie a epileptické záchvaty
YENTREVE je třeba podávat s opatrností pacientkám s anamnézou mánie, bipolární poruchy a/nebo
epileptických záchvatů.
Serotoninový syndrom
Stejně jako u ostatních serotonergních látek se, může při léčbě duloxetinem, vyskytnout serotoninový
syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek
metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou
ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu halucinace, kómaneuromuskulární poruchy
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní
a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé
sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.
Třezalka tečkovaná
K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku YENTREVE a přípravků
z rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
Mydriáza
Ve spojení s užíváním duloxetinu byla popisována mydriáza, je proto zapotřebí opatrnosti při
podávání přípravku pacientkám se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s
úzkým úhlem.
Krevní tlak a srdeční frekvence
U některých pacientek bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky
významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání
duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientek s preexistující hypertenzí. U
pacientek se známou hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje
monitorovat krevní tlak, obzvlášť v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientek, u kterých by jejich
zdravotní stav mohl být ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má
duloxetin používat se zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin
užíván společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být
zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit
Porucha funkce ledvin
U dialyzovaných pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu. U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin viz
bod 4.3. Terapie pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Krvácení
Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit
riziko poporodního krvácení antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů kyselinu acetylsalicylovou
Vysazení léčby
Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle 4.8pacientek léčených přípravkem YENTREVE a 24 % pacientek léčených placebem.
Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech
zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou
vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientek
však mohou být vážnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby,
velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientek, které neúmyslně zapomněly užít dávku.
Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich
trvání prodlouženo duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacientky
Hyponatremie
Při podávání přípravku YENTREVE byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou
sodíku než 110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je
zapotřebí u pacientek se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacientky, pacientky
s cirhózou nebo dehydratované pacientky nebo pacientky léčené diuretiky.
Deprese, sebevražedné myšlenky a chování
Ačkoliv přípravek YENTREVE není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje
také jako antidepresivum. Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek,
sebepoškozování a sebevraždy dokud nedojde k výrazné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i
dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledování až do té doby, dokud k tomuto zlepšení
nedojde. Zvýšené riziko sebevraždy v časném stadiu zotavování je všeobecnou klinickou zkušeností.
U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň
sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo
sebevražedného chování. Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění
prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedného chování při léčbě antidepresivy ve srovnání
s placebem u pacientů mladších 25 let.
Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy sebevražedných myšlenek a
sebevražedného chování úzkostnými nebo depresivními myšlenkami, pocity a náladami. Pokud se v průběhu léčby přípravkem
YENTREVE u pacientky rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat
odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém. Jestliže je
rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku YENTREVE
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek YENTREVE se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné
chování chování a hněvantidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby
rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního
chování. Mimo to údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na
růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj nejsou k dispozici.
Léčivé přípravky obsahující duloxetin
Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová
inkontinence
Hepatitida/ zvýšení hladiny jaterních enzymů
Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny
jaterních enzymů z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně
hepatocelulární. Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientek léčených dalšími léčivými
přípravky spojovanými s poškozením jater.
Akatizie/psychomotorický neklid
Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či
stát. Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U
pacientek s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a noradrenalinu bod 4.8přerušení léčby SSRI/SNRI.
Sacharóza
YENTREVE enterosolventní tvrdé tobolky obsahují sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo i sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory monoaminooxidázy duloxetin nesmí podávat současně s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy
poločasu duloxetinu se doporučuje minimálně pětidenní odstup od vysazení YENTREVE do zahájení
terapie IMAO
Současné užívání přípravku YENTREVE se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid
se nedoporučuje léčeným přípravkem Yentreve se nemá podávat
Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné
podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Fluvoxamin clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně. Proto se přípravek YENTREVE
nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin
Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS
nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě. Opatrnost se doporučuje
při podávání přípravku YENTREVE v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně
alkoholu a sedativních přípravků fenobarbital, sedativní antihistaminika
Serotonergní látky: serotoninový syndrom byl vzácně popsán u pacientů užívajících SSRI/SNRI
společně se serotonergními látkami. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek YENTREVE podáván v
kombinaci se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SRNI, tricyklická antidepresiva jako
klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná
Účinky duloxetinu na jiné léčivé přípravky
Léky metabolizované CYP1A2: farmakokinetika theofylinu, substrátu CYP1A2, nebyla významně
ovlivněna současným podáním duloxetinu
Léky metabolizované CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6. Jestliže byl duloxetin
podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem
CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně. Současné podávání duloxetinu dvakrát denněneovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxy-metabolitu, a úprava dávky není nutná.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání duloxetinu v kombinaci s přípravky metabolizovanými převážně
CYP2D6 zejména mají-li úzký terapeutický index
Perorální kontraceptiva a další steroidní přípravky: výsledky in vitro studií prokazují, že duloxetin
neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. Specifické in vivo studie lékových interakcí nebyly
provedeny.
Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je
přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními
antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností. Mimo to, při současném
podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR. Současné
podávání duloxetinu společně s warfarinem farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti
počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
Účinky ostatních léčivých přípravků na duloxetin
Antacida a H2 - antagonisté: současné podání YENTREVE s antacidy obsahujícími sloučeniny
hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce
duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg
Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že kuřáci mají téměř o
50% nižší plazmatické hladiny duloxetinu ve srovnání s nekuřáky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly
pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
Těhotenství
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu je maximální expozice při klinických dávkách
Dvě velké observační studie prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního
trimestrumalformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.
Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství gestačního věku do poroducož odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním
těhotenstvíve studii v USA.
Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců prováděny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanizmu účinku
Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou
vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy
z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem
potravy, dechovou tíseň a křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po
porodu.
Přípravek YENTREVE by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos
převyšuje možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby
otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Kojení
Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi
slabě vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě v přepočtu na mg/kg je
přibližně 0,14 % matčiny dávky známa, přípravek YENTREVE je v období kojení kontraindikován
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku
YENTREVE může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud
se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení
nebo obsluha strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky u pacientek léčených YENTREVE v klinických studiích
SUI a jiných poruch funkce dolních močových cest byly nauzea, sucho v ústech, únava a zácpa.
Analýza dat čtyř 12týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení u pacientek se SUI
zahrnujících 958 pacientek léčených duloxetinem a 955 pacientek léčených placebem ukázala, že
uváděné nežádoucí účinky se typicky objevovaly v prvním týdnu léčby. Většinou však byly tyto
nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pouze mírné až středně závažné a vymizely během 30 dní
od jejich vzniku
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté <1/100, vzácné
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a infestace
Laryngitida
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Anafylaktická
reakce
Endokrinní poruchy
Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k
jídlu
Dehydratace
Hyperglykémie
pacientů
s diabetemHyponatremie
SIADH
Psychiatrické poruchy
Insomnie
Agitovanost
Snížení libida
Úzkost
Poruchy spánku
Skřípání zuby
Apatie
Abnormální
orgasmus
Abnormální sny
Sebevražedné
Sebevražedné
myšlenky5,MánieHalucinace
Agresivita a
hněv4,
Poruchy nervového systému
嫡Letargie
Somnolence
Třes
Parestézie
Nervozita
Porucha pozornosti
Porucha chuti
Špatná kvalita
spánku
Serotoninový
䴀祯AkatiziePsychomotorický
neklidExtrapyramidové
symptomyDiskineze
Syndrom
neklidných nohou
Poruchy oka
Rozmazané Y L G Q t Mydriáza
Zhoršení zraku
Suché oko䜀Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
TinitusBolest ucha
Srdeční poruchy
Palpitace
Tachykardie
Supraventikulární
arytmie, převážně
fibrilace síní
Cévní poruchy
Hypertenze3,7一癡Synkopa瑬
Hypertenzní
krizeOrtostatická
hypotenzePocit chladu na
periferii
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Stažení hrdla
Krvácení z nosu
Intersticiální
plicní
onemocněníEozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Sucho v ústech
Zácpa
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Gastrointestinální
krváceníGastroenteritida
Stomatitida
Říhání
Gastritida
Dysfagie
Flatulence
Zápach z úst
Krev ve stolici
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
jaterních enzymů
alkalická fosfatázaAkutní poškození
jater
Jaterní selhání ä O R X W H Q N D
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Vyrážka
Noční pocení
Kopřivka
Kontaktní
dermatitida
Studený pot
Zvýšený sklon
k tvorbě modřin
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndromAngioneurotický
edémFotosenzitivní
reakce
Kožní vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest
Napětí svalů
Svalová křeč
Trismus
= i ã N X E \ Poruchy ledvin a močových cest
0 R þ H Q t
s opožděným
startem
Dysurie
Nykturie
Časté močení
Abnormální pach
moči
5 H W H Q F H Snížení průtoku
moči
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekologické
krvácení
Menopauzální
symptomy
Porucha
menstruace
Galaktorea
Hyperprolaktinem
ie
Poporodní
krvácení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
�湡癡
䈀潬僡搀Pocit chladu
Žízeň
Malátnost
Pocit horka
Porucha stoje
Vyšetření
栀浯瑮Vzestup tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi
Zvýšení hladiny
kreatin fosfokinázy
v krvi
Zvýšení hladiny
draslíku v krvi
Případy konvulzí a případy tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Viz bod 4.4.
Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této
léčby.
V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu
suicidálních myšlenek a suicidálního chování Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh,
nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Pády byly častější u starších osob Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
10 Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Ukončení podávání duloxetinu hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy elektrickému šoku, zvláště v hlavěsomnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie,
podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné až středně závažné a samy mizí, nicméně u
některých pacientek mohou být závažné nebo déletrvající. Při ukončování léčby duloxetinem se proto
doporučuje snižovat dávku postupně
Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu,
který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly
nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem
a placebem.
Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou
neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi
nalačno. Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné
péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo
o 0,3% větší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny
glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní
testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky, dávkami 5400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném
předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1000 mg. Známky a
příznaky předávkování přípravkytachykardii.
Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by
být zvážena specifická léčba předávkování je třeba zajistit volné dýchací cesty, monitorovat vitální funkce a srdeční činnost s
příslušnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Výplach žaludku může být účinný, je-li
proveden krátce po požití léku nebo u symptomatických pacientů. Použití aktivního uhlí může snížit
absorpci. Duloxetin má rozsáhlý distribuční objem a nelze proto předpokládat přínos forsírované
diurézy, hemoperfuze nebo plazmaferézy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva. ATC kód: N06AX
Mechanismus účinku
Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez jakékoli signifikantní afinity k histaminergním,
dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům.
Farmakodynamické účinky
Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5-HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry
zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje
pouze během plnící fáze mikčního cyklu. U žen je předpokládán podobný mechanismus, vedoucí k
silnějšímu uzávěru uretry v průběhu zadržování moči při fyzickém stresu, který by mohl vysvětlovat
účinnost duloxetinu v terapii žen se SUI.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech
dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI od 22 do 83 letměřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence v denících, a skóre specifického dotazníku hodnotícího kvalitu života při inkontinenci Specific Quality ofLlife Questionnaire - I-QOL
Frekvence epizod inkontinence: ve všech čtyřech studiích vykazovala skupina léčená duloxetinem
50%-ní nebo vyšší pokles střední hodnoty frekvence inkontinence placeba. Rozdíly byly pozorovány při každé návštěvě po 4 týdnech
V doplňující studii zahrnující pouze pacientky s těžkou SUI, byly všechny odpovědi na léčbu
duloxetinem dosaženy během 2 týdnů.
Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce.
Klinická prospěšnost užívání YENTREVE ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou
SUI, definovanou v randomizovaných studiích jako IEF < 14/týden. U těchto žen léčba YENTREVE
patrně neposkytuje větší užitek než konzervativnější behaviorální intervence.
Kvalita života zlepšeno ve skupině pacientek léčených duloxetinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve
srovnání s ženami užívajícími placebo
YENTREVE a předešlé operace pro inkontinenci: existují omezené údaje svědčící pro skutečnost, že
prospěšnost užívání YENTREVE není snížena u pacientek trpících stresovou inkontinencí moči, které
dříve podstoupily chirurgický zákrok.
YENTREVE a cvičení svalů pánevního dna frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT.
Kombinovaná léčba specifické kvalitě života, než léčba samotným YENTREVE nebo samotným PFMT.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem YENTREVE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní
neuropatické bolesti. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Duloxetin je podáván ve formě izolovaného enantiomeru. Je extenzívně metabolizován oxidačními
enzymy vykazuje mezi jednotlivými osobami rozsáhlou variabilitu pohlaví, věku, kouření a stavu komplexu CYP 2D6.
Absorpce: Duloxetin je po perorálním podání dobře vstřebáván s dosažením Cmax za 6 hodin po
podání. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je od 32 % do 80 % N=8 osobrozsah absorpce
Distribuce: Duloxetin je u člověka přibližně z 96 % vázán na plazmatické proteiny. Váže se na
albumin i na alfa-1 kyselý glykoprotein. Poškození ledvin nebo jater vazbu na bílkoviny neovlivňuje.
Biotransformace: Duloxetin je extenzívně metabolizován a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně
močí. CYP2D6 i CYP1A2 katalyzují vznik dvou hlavních metabolitů glukuronid-konjugátu 4-hydroxy
duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy,6-methoxy duloxetinu. Cirkulující metabolity
duloxetinu jsou na podkladě in vitro studií považovány za farmakologicky inaktivní. Farmakokinetika
duloxetinu u slabých metabolizátorů vzhledem k CYP2D6 nebyla zvlášť zkoumána. Omezená data u
těchto pacientů naznačují výskyt zvýšených plazmatických hladin duloxetinu.
Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu se po perorálním podání pohybuje od 8 do 17 hodin
do 46 l/h pohybuje od 33 do 261 l/h
Zvláštní skupiny pacientů
Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly u žen přibližně o 50 % nižšímezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky.
Věk: mezi mladšími a staršími ženami starších je zvýšena AUC přibližně o 25% a plazmatický poločas prodloužen přibližně o 25%velikost těchto rozdílů není natolik významná, aby bylo nutné upravovat dávku.
Porucha funkce ledvin: dialyzované pacientky v terminální stadiu selhání ledvin disease – ESRDjedinci. U pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin jsou o farmakokinetice duloxetinu
k dispozici pouze omezené údaje.
Porucha funkce jater: středně závažné onemocnění jater ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu. Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu byla u těchto
pacientek ve srovnání se zdravými jedinci o 79 % nižší, terminální poločas byl 2,3krát delší a AUC
3,7krát vyšší. U pacientek s lehkou nebo s těžkou jaterní insuficiencí nebyla farmakokinetika
duloxetinu a jeho metabolitů studována.
Kojící matky: Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po
porodu. Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce, a ustálené koncentrace v mateřském mléce
dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací. Při dávce 40 mg dvakrát denně je
množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 μg/den. Laktace neovlivňuje farmakokinetiku
duloxetinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Duloxetin nevykázal ve standardním souboru testů genotoxicitu a v pokusech na potkanech nebyl
kancerogenní. V játrech byly u potkanů v průběhu studií na kancerogenitu popsány vícejaderné buňky
s absencí jiných histopatologických změn. Přesný mechanismus vzniku a klinický význam je
neznámý. Myší samice, kterým byl duloxetin podáván po dobu 2 let, měly zvýšenou incidenci
hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při podávání vysokých dávek nádory byly ale považovány za sekundární následek indukce hepatálních mikrosomálních enzymů.
Není známo, zda jsou výsledky studií na myších relevantní i pro lidi. Samice potkanů, kterým byl
podáván duloxetin před a v průběhu páření a na počátku březosti v systémových dávkách
odpovídajících maximálním klinickým dávkám hmotnosti, poruchy estrálního cyklu, pokles v ukazatelích porodnosti živých mláďat, nižší přežití
novorozených mláďat a jejich opožděný růst. Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován vyšší
výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při systémových dávkách odpovídajících
maximálním klinickým dávkám nebyly malformace pozorovány. Ve studiích prenatální a postnatální toxicity u potkanů duloxetin
indukoval nežádoucí účinky v chování u potomků při dávkách nižších než maximální klinická
expozice
Studie s juvenilními potkany zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou
tělesnou hmotnost a spotřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce
45mg/kg/den. Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u
dospělých krys. Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na
20mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
hypromelóza
acetát-sukcinát hypromelózy
sacharóza
zrněný cukr
mastek
oxid titaničitý triethyl-citrát
Tobolka
YENTREVE 20 mg
želatina
natrium-lauryl-sulfát
oxid titaničitý indigokarmín černý inkoust
Černý inkoust:
černý oxid železitý propylenglykol
šelak
YENTREVE 40 mg
želatina
natrium-lauryl-sulfát
oxid titaničitý indigokarmín červený oxid železitý žlutý oxid železitý černý inkoust
černý inkoust:
černý oxid železitý-propylenglykol
šelak
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30° C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polyvinylchloridový uzavřený hliníkovou folií.
YENTREVE 20 mg
Přípravek YENTREVE 20 mg je balen po 28, 56 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
YENTREVE 40 mg
Přípravek YENTREVE 40 mg je balen po28, 56, 98 a 140 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve
vícečetných baleních obsahujících 196
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 24. června
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNK POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lilly SA
Avenida de la Industria No 28108 Alcobendas
Madrid
Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDAČKA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu
Dalí informace naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
28 enterosolventních tvrdých tobolek
56 enterosolventních tvrdých tobolek
98 enterosolventních tvrdých tobolek
140 enterosolventních tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/04/280/002EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005
13. ČÍSLOŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
YENTREVE 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
MULTIPACK – VNITŘNÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu
Dalí informace naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
98 enterosolventních tvrdých tobolek
Součást vícečetného balení obsahujícího dvě balení po 98 tobolkách, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/04/280/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
YENTREVE 40 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
MULTIPACK – VNĚJŠÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY blue boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
duloxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu
Dalí informace naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: obsahuje 2 balení po 98 enterosolventních tvrdých tobolkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/04/280/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V
YENTREVE 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
ㄮ
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 20 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu
Dalí informace naleznete v příbalové informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
56 enterosolventních tvrdých tobolek
28 enterosolventních tvrdých tobolek
98 enterosolventních tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do
30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
YENTREVE 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
ㄮ
YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lilly
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat
3. Jak se přípravek YENTREVE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek YENTREVE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek YENTREVE a k čemu se používá
Přípravek YENTREVE obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek YENTREVE zvyšuje hladiny
serotoninu a noradrenalinu
YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči
Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během
fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.
YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických
aktivitách.
YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek YENTREVE, jestliže:
- jste alergická na duloxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku YENTREVE v bodě 6- máte onemocnění jater.
- máte závažné onemocnění ledvin
- užíváte nebo jste užívala během posledních 14 dní jiné léky známé jako „inhibitory
monoaminoxidázy” - užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocněním srdce. Váš lékař
rozhodne, jestli můžete užívat přípravek YENTREVE.
Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být
přípravek YENTREVE vhodný. Obraťte se před užíváním přípravku YENTREVE na svého lékaře v
případě že:
- užíváte přípravky k léčbě deprese - užíváte rostlinný přípravek obsahujících třezalku tečkovanou - máte onemocnění ledvin
- měla jste epileptické záchvaty
- měla jste mánii
- trpíte bipolární poruchou
- máte potíže se zrakem, jako například glaukom - máte či trpěla jste v minulosti měla poruchu krvácení zvlášť jste-li těhotná - je u Vás riziko snížení hladiny sodíku obzvláště jste-li vyššího věku- užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater
- užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin YENTREVE’
Přípravek YENTREVE může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát
na místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.
Léčivé přípravky jako YENTREVE
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti
Ačkoliv přípravek YENTREVE není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka také jako antidepresivum. Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o
sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte
užívat antidepresiva poprvé. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit obvykle
přibližně dva týdny, ale někdy i dele
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohlbudou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve
Vašem chování.
Děti a dospívající mladší do 18 let
Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Měla byste být také
informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko
nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování
podávání přípravku YENTREVE na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hlavní součást přípravku YENTREVE, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu
odlišných potíží:
• diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence Měla byste se vyhnout současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým
lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.
Lékař rozhodne, můžete-li YENTREVE užívat v kombinaci s jinými přípravky. Nezahajujte nebo
neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu
a bylinných preparátů, dokud se neporadíte s lékařem.
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Inhibitory monoaminoxidázy užíváte inhibitor monoaminooxidázy depresevydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné nebo dokonce až
život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň dní, než budete moci začít užívat přípravek YENTREVE. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté,
co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO.
Léčivé přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně
benzodiazepinů antipsychotik k léčbě alergie
Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI a fluoxetinamitriptylinzvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto
přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.
Protisrážlivé nebo protidestičkové přípravky užívané ústy: přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující
srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Přípravek YENTREVE s jídlem, pitím a alkoholem
YENTREVE lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Měla byste dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol
během léčby YENTREVE.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat
• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem YENTREVE otěhotníte nebo
těhotenství plánujete. Přípravek YENTREVE byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem
proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek YENTREVE.
Užívání podobných přípravků závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po narození. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě
kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
• Užíváte-li přípravek YENTREVE ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po
narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po
porodu. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením,
potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li
obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou
schopni poradit.
• Užíváte-li přípravek YENTREVE na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli
schopni poradit.
• Dostupné údaje z užívání přípravku YENTREVE během prvních tří měsíců těhotenství
neukazují na celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek
YENTREVE užíván během druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě
narodí předčasně přípravek YENTREVE ve druhé polovině těhotenstvítěhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku YENTREVE v průběhu kojení se
nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Pokud si neověříte, jak na Vás
YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.
Důležité informace o některých složkách přípravku YENTREVE
YENTREVE obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek YENTREVE obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek YENTREVE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Doporučená dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denně se může rozhodnout začít léčbu s 20 mg dvakrát denně, a po dvou týdnech dávku zvýšit na 40 mg
dvakrát denně.
Pro pravidelné užívání YENTREVE je jednodušší jej užívat každý den v pravidelnou dobu.
Bez konzultace s lékařem léčbu nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je
důležité, abyste se mohla cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát
závažnější a hůře léčitelnou.
Jestliže jste užila více přípravku YENTREVE, než jste měla:
V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku YENTREVE, kontaktujte ihned lékaře nebo
lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení
nebo svalovou ztuhlost
Jestliže jste zapomněla užít přípravek YENTREVE:
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době,
kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku.
V případě, že zapomenete vzít dávku léku, neužívejte náhradou dvojnásobnou dávku.
Neužívejte větší denní dávku YENTREVE, než jaká vám je předepsána.
Jestliže jste přestala užívat přípravek YENTREVE:
Léčbu YENTREVE nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe. V případě,
že lékaře rozhodne o ukončení léčby, sníží vám postupně dávku léku až k jeho vysazení v průběhu týdnů.
Některé pacientky užívající YENTREVE déle než týden měly při náhlém vysazení léku příznaky jako
jsou
• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku poruchy spánku vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo závrať.
Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, v případě výraznějších
obtíží se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle lehké až střední a často po krátké době ustupují.
Velmi časté nežádoucí účinky • nevolnost • únava.
Časté nežádoucí účinky • ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže se spánkem
• bolest hlavy, závrať, pocit netečnosti, ospalost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo
brnění nebo mravenčení na kůži
• rozmazané vidění
• pocit závrati nebo točení hlavy
• zvýšený krevní tlak, návaly horka
• průjem, bolest žaludku, nevolnost • zvýšené pocení
• slabost, svalový třes.
Méně časté nežádoucí účinky • zánět v krku působící chraptivý hlas
• alergické reakce
• snížení aktivity štítné žlázy, které může působit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace • skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace, potíže s orgasmem
nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
• pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, špatná kvalita spánku
• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem, pocit sucha v očích
• šelest v uchu • pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep
• mdloby
• častější zívání
• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, záněty v ústech, říhání,
obtížné polykání, plynatost, zápach z úst
• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
• • bolest svalů, napětí svalů, svalová křeč, křeč žvýkacích svalů
• obtížné zahájení močení, bolest při močení, potřeba močit v noci, časté močení, nezvyklý zápach
moči
• abnormální poševní krvácení, příznaky menopauzy • bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, pocit horka,
• úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
• přípravek YENTREVE může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení
hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-
fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Vzácné nežádoucí účinky • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů
• snížená hladina sodíku v krvi slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími
příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pádyantidiuretického hormonu • sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, mánie snížená potřeba spánku• „serotoninový syndrom“ nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlostnáhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát
klidně na jednom místě, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo
mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou
• zvýšený nitrooční tlak • závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo
nohou
• stažení hrdla, krvácení z nosu
• kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
• jasně červená krev ve stolici, zánět tlustého střeva • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma • „Stevensův-Johnsonův syndrom“ genitáliíchsluneční světlo
• záškuby svalů
• potíže s močením nebo nemožnost močit, potřeba močit větší množství moči než obvykle,
snížení toku moči
• abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace,
nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, abnormální tvorba mateřského mléka
• pády • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu
Velmi vzácné nežádoucí účinky • zánět kožních krevních cév
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích příznaků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek YENTREVE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
YENTREVE uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte
při teplotě do 30° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek YENTREVE obsahuje
Léčivou látkou je duloxetin.
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum20 nebo 40 mg
Další složky:
Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid
titaničitý Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý železitý a žlutý oxid železitý, černý inkoust.
Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý
Jak přípravek YENTREVE vypadá a co obsahuje toto balení
YENTREVE je enterosolventní tvrdá tobolka
Každá tobolka YENTREVE obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti
žaludeční kyselině.
Přípravek YENTREVE je dostupný ve dvou různých sílách: 20 a 40 mg.
40 mg tobolky jsou oranžovo-modré s potiskem ‘40 mg’ a kódem ‘9545’.
20 mg tobolky jsou modré s potiskem ‘20 mg’ a kódem ‘9544’
YENTREVE 40 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 98, 140 a 196 YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Výrobce: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místních zastoupení držitele registračního rozhodnutí
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
䔀汩⁌楬汹Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
䰀Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
䰀楬汹⁄Tel. + 49-Nederland
䔀汩⁌楬汹⁎Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
䔀汩⁌楬汹??Tel: + 43-Spaly Bioquímica, S.A.
Tel: + 34-91 623 17 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33
France
䱩Tél: +33-Portugal
䰀楬汹⁐Tel: + 351 21-
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: +353-Slovenija
䔀汩⁌楬汹Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
伀Puh/Tel: +358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: + 371
United Kingdom 䔀Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Yentreve Obalová informace
Letak nebyl nalezen
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
