YASNAL - Příbalový leták

Generikum: donepezil
Účinná látka: monohydrÁt donepezil-hydrochloridu
ATC skupina: N06DA02 - donepezil
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Yasnal 10 mg
potahované tablety
donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Yasnal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal užívat
3. Jak se přípravek Yasnal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yasnal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yasnal a k čemu se používá

Přípravek Yasnal (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků zvaných inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do
paměťových funkcí tak, že zpomaluje rozklad acetylcholinu.

Užívá se k léčbě příznaků demence u nemocných, u nichž byla rozpoznána mírná až středně těžká
forma Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu paměti, zmatenost a změny
chování. Následkem toho je pro pacienty trpící Alzheimerovou chorobou stále obtížnější provádět
jejich normální denní aktivity.

Přípravek Yasnal je určen k použití pouze u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal užívat

Neužívejte přípravek Yasnal:
- jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Yasnal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste
měl(a):
- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
- záchvaty nebo křeče,
- srdeční onemocnění (nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce),
- astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,
- onemocnění jater či zánět jater,
- obtíže s močením nebo mírně závažnou poruchu funkce ledvin,
- jakékoli mimovolné nebo neobvyklé pohyby jazyka, obličeje nebo těla (extrapyramidové

symptomy). Přípravek Yasnal může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové symptomy.

Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (znecitlivění), je třeba oznámit
svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte přípravek Yasnal. To proto, že Váš lék může ovlivnit
množství potřebného anestetika.

Přípravek Yasnal se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, že máte poruchu ledvin nebo jater. Pacienti
se závažnou poruchou funkce jater nesmí přípravek Yasnal užívat.
V případě nevysvětlitelné dysfunkce jater může lékař zvážit ukončení léčby přípravkem Yasnal.

Sdělte svému lékaři či lékárníkovi jméno osoby, která o Vás bude pečovat. Váš pečovatel Vám
pomůže užívat lék tak, jak ho předepsal lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Yasnal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání
přípravku Yasnal. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Yasnal.

Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte některý z následujících skupin léků:
- jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin nebo rivastigmin,
- léky proti bolesti nebo na léčbu zánětu kloubů, např. acylpyrin, nesteroidní protizánětlivé léky
(NSA) jako je ibuprofen nebo diklofenak,
- anticholinergní léky, např. tolterodin,
- antibiotika např. erythromycin, rifampicin,
- protiplísňové léky např. ketokonazol nebo itrakonazol,
- léky proti depresi např. fluoxetin,
- léky k léčbě záchvatů např. fenytoin, karbamazepin,
- léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění např. chinidin, betablokátory (propranolol
a atenolol),
- svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly) např. diazepam, sukcinylcholin,
- celková anestetika,
- léčivé přípravky bez lékařského předpisu např. rostlinné přípravky.

Přípravek Yasnal s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Yasnal.

Přípravek Yasnal se nesmí užívat současně s alkoholem, protože alkohol může změnit jeho účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Yasnal se nesmí během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alzheimerova choroba může sama ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat
stroje. Tyto činnosti nesmíte vykonávat dříve, než Vás lékař ujistí o tom, že je to pro Vás bezpečné.

Váš lék může také způsobovat únavu, závratě a svalové křeče. Jestliže na sobě pozorujete některý
z těchto příznaků, nesmíte řídit motorové vozidlo ani obsluhovat stroje.

Přípravek Yasnal obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře
dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Yasnal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku přípravku Yasnal máte užívat?
Obvykle začnete užívání dávkou 5 mg (jedna bílá tableta) každý večer. Po jednom měsíci Vám může
lékař sdělit, abyste užíval(a) dávku 10 mg (jednu žlutou tabletu) každý večer.

Spolkněte tabletu přípravku Yasnal večer před ulehnutím a zapijte ji vodou.
Dávka, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce trvání léčby a na tom, co Vám
doporučí Váš lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Jestliže máte problémy s játry, může být dávka Vaším lékařem upravena podle Vašich potřeb (viz
bod 2 „Upozornění a opatření“).

Vždy dodržujte radu lékaře nebo lékárníka ohledně způsobu a doby užívání Vašeho léku. Neměňte
svoji dávku bez porady s lékařem.

Jak dlouho máte přípravek Yasnal užívat?
Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, jak dlouho budete v užívání tablet pokračovat. Občas
budete chodit na kontroly k lékaři, aby mohl zhodnotit Vaši léčbu a příznaky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yasnal, než jste měl(a)
NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu denně. Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže užijete více, než
jste měl(a). Jestliže nemůžete kontaktovat svého lékaře, okamžitě kontaktujte nejbližší pohotovostní
službu nebo nemocnici. Vždy s sebou přineste tablety nebo krabičku, aby lékař poznal, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slintání, pocení, pomalou srdeční frekvenci,
nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí
a záchvaty nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yasnal
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte tabletu následující den v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svůj lék po dobu delší než jeden týden, kontaktujte svého lékaře dříve, než
budete v užívání pokračovat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yasnal
Nepřerušujte užívání tablet, dokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Jestliže přestanete užívat přípravek
Yasnal, bude přínos léčby postupně odeznívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů při užívání přípravku Yasnal.

Sdělte svému lékaři, pokud budete mít některý z následujících účinků při užívání přípravku Yasnal.

Závažné nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému
lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
- horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění zvané
„Neuroleptický maligní syndrom“) (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob).
- slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést
k onemocnění ledvin (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob).
- poškození jater např. hepatitida (zánět jater). Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo zvracení,
ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očního bělma,
tmavě zbarvená moč (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a nepříjemný pocit
v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
- krvácení do žaludku nebo střev. Projevuje se jako tmavá dehtovitá stolice nebo viditelné
krvácení z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
- záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- průjem
- nevolnost (pocit na zvracení)
- bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- svalové křeče
- únava
- nespavost (potíže se spaním)
- nachlazení
- nechutenství
- halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není přítomno)
- neobvyklé sny zahrnující noční můry
- neklid
- agresivní chování
- mdloby
- závratě
- zvracení
- nepříjemný pocit v oblasti břicha
- vyrážka
- svědění
- pomočování
- bolest
- úrazy (pacienti jsou více náchylní k pádům a úrazům)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- pomalý srdeční tep
- mírný vzestup sérových hladin určitého enzymu ve svalech (kreatinkinázy)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby především obličeje a jazyka, ale také končetin
- poruchy srdečního systému vedení vzruchu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Yasnal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yasnal obsahuje
Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (ve formě monohydrátu)
odpovídající donepezilum 9,12 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob,
hyprolosa a magnesium-stearát v jádru tablety a oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/5,
makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Yasnal vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 10 mg jsou žlutohnědé, kulaté, průměr cca 9 mm, vypouklé, potahované tablety.

Upozornění:
Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
Comprimate filmate: Potahované tablety
Clorhidrat de donepezil: Donepezili hydrochloridum

Přípravek Yasnal je dostupný v baleních obsahujících 28 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Souběžný dovozce:
Empower Pharma s.r.o., Praha - Třeboradice, U Staré tvrze 285/21, 196 00, Česká republika

Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 - Malešice, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Irsko, Norsko,
Švédsko
Donepezil Krka
Bulharsko, Česká republika, Německo, Maďarsko, Itálie, Rumunsko,
Španělsko, Slovenská republika
Yasnal
Portugalsko Donepezilo Krka
Velká Británie Donepezil
hydrochloride

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 8. 2017

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
referenčního přípravku v ČR:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz