XILTESS - Příbalový leták

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

Xiltess 2,5 mg potahované tablety
rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess užívat
3. Jak se přípravek Xiltess užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xiltess uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Xiltess 2,5 mg potahované tablety, protože
- Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu
a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
Přípravek Xiltess u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí
na onemocnění srdce nebo cév. Xiltess nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu
přidá:
• kyselinu acetylsalicylovou nebo
• kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

- u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.
Přípravek Xiltess snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické
příhody). Přípravek Xiltess Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste
užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
V některých případech, pokud dostanete přípravek Xiltess po zákroku k otevření zúžené nebo
uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také
klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Xiltess obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních
sraženin.




Stránka 2 z
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess užívat

Neužívejte přípravek Xiltess
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže silně krvácíte;
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného
krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci
mozku nebo očí);
- jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
- jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu
v mozku (cévní mozkovou příhodu);
- jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste
měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen
prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste
během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní
mozkové příhody);
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Přípravek Xiltess neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xiltess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xiltess se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve,
jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xiltess je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem
těle;
• jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Xiltess“);
• krvácivé poruchy;
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev
nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při
kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev
nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie),
nebo předchozí výskyt krvácení z plic
• je vám více než 75 let;
• vážíte méně než 60 kg;
• máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním.
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu;
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který
rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
přípravek Xiltess užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být
pečlivě sledován(a).
Stránka 3 z
Pokud musíte jít na operaci:
- je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Xiltess přesně v časech
stanovených lékařem.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální
nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat přípravek Xiltess před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru
přesně tak, jak Vám lékař řekl
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.

Děti a dospívající
Tablety přípravku Xiltess 2,5 mg se nedoporučují dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. O použití
tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Xiltess
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži;
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu);
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin);
• některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV/AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisty vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod
„Upozornění a opatření“));
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina
acetylsalicylová);
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Xiltess, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xiltess. Váš lékař rozhodne, zda
máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

- Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese;
• rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku
Xiltess, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xiltess. Váš lékař rozhodne, zda máte být
léčen(a) přípravkem Xiltess a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení
Přípravek Xiltess neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte
během léčby přípravkem Xiltess spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem
otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xiltess může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
Stránka 4 z
nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte
řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xiltess obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Xiltess užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat
Doporučená dávka přípravku Xiltess je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Xiltess užívejte
každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Přípravek
Xiltess 2,5 mg potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
přípravek Xiltess. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně
před tím, než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xiltess žaludeční sondou.

Přípravek Xiltess nebudete užívat jako jediný lék.
Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek
Xiltess po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel
nebo tiklopidin.
Pokud dostanete přípravek Xiltess po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se
obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu
s kyselinou acetylsalicylovou.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny
acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku
75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat přípravek Xiltess
Léčbu přípravkem Xiltess po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci
akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by
normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.
Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xiltess, pokud Vám byla diagnostikována
ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiltess, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiltess, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné
množství přípravku Xiltess zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xiltess
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku
vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xiltess
Užívejte přípravek Xiltess pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Užívání přípravku Xiltess nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek
přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou
příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo
Stránka 5 z
cévami.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xiltess nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Xiltess
způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést
k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
- Známky krvácení
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost
na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se
o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost,
bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

- Známky závažných kožních reakcí
• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích
(Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza);
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní
abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10000 osob).

- Známky závažných alergických reakcí
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při
dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně
anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10000 osob) a méně časté (angioedém a
alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 osob).

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
Stránka 6 z
- vyrážka, svědění kůže
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů
nebo počtu krevních destiček
- omdlévání
- celkový pocit nemoci
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- místní otok
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr
zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Xiltess uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Rozdrcené tablety
Stránka 7 z
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xiltess obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium-lauryl-
sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa (E464), makrogol (3350) (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý
(E171), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Xiltess vypadá a co obsahuje toto balení
Xiltess 2,5 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, světle růžové potahované tablety
s označením E841 na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru přibližně 8,1 mm.
Balení obsahuje 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC//Al blistrech v krabičce.
Jeden blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet, v závislosti na velikosti balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Xiltess 2,5 mg филмирани таблетки
Xiltess 2,5 mg film-coated tablets
Česká republika Xiltess
Litva Xiltess 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Xiltess 2,5 mg filmtabletta
Nizozemsko Xiltess 2,5 mg filmomhulde tabletten
Polsko Xiltess
Rumunsko Xiltess 2,5 mg comprimate filmate
Slovenská republika Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 1.

---

Xiltess Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xiltess 2,5 mg potahované tablety

rivaroxaban

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

5

Obalová informace - více