XADOS - Příbalový leták

Generikum: bilastine
Účinná látka: bilastin
ATC skupina: R06AX29 - bilastine
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG/ML, 20MG, 6MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)



Sp. zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Xados 2,5 mg/ml perorální roztok
Pro děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
bilastin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xados a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat
3. Jak se přípravek Xados užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xados uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xados a k čemu se používá

Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.
Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a
zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé
kožní vyrážky (kopřivka).

Přípravek Xados 2,5 mg/ml perorální roztok je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou
hmotností alespoň 20 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat

Neužívejte přípravek Xados
- jestliže je Vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xados se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má Vaše
dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater nebo užívá jiné léky (viz Další
léčivé přípravky a přípravek Xados).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou
k dispozici dostatečné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Některé léky nemají být užívány společně a u jiných může být potřeba upravit dávku,
pokud se užívají společně.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá nebo dostává některý z
následujících léků společně s přípravkem Xados:
• ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• erythromycin (antibiotikum)
• diltiazem (k léčbě anginy pectoris – bolest nebo tíseň na hrudi)
• cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému, čímž se zabrání odmítnutí
transplantátu nebo sníží aktivita onemocnění u autoimunitních a alergických poruch,
jako je lupénka, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• ritonavir (k léčbě AIDS)
• rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados s jídlem, pitím a alkoholem
Perorální roztok se nemá užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo jinými
ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Aby se zabránilo tomuto účinku,
můžete:
• podat svému dítěti perorální roztok a počkat jednu hodinu, než se dítě nají nebo napije
ovocné šťávy nebo
• jestliže Vaše dítě jedlo nebo pilo ovocnou šťávu, počkat dvě hodiny, než mu podáte
perorální roztok.

Bilastin v doporučené dávce u dospělých (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.
Nicméně je třeba vzít v úvahu následující informace týkající se bezpečného užívání tohoto
léčivého přípravku. Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost
jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že bilastin v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení.
Nicméně reakce každého pacienta na léčbu může být odlišná. Proto byste měl(a) zkontrolovat,
jak tento lék ovlivňuje Vaše dítě, než dítě necháte jet na kole, řídit jiné vozidlo nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Xados obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou
způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Xados obsahuje ethanol a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,44 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (4 ml), což
odpovídá 11 mg/100 ml (0,011 % m/v.). Množství alkoholu ve 4 ml tohoto léčivého přípravku
odpovídá méně než 0,02 ml piva nebo 0,005 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 4 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se přípravek Xados užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí
Doporučená dávka bilastinu u dětí od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg je 10 mg (ml perorálního roztoku) jednou denně pro zmírnění příznaků alergické rýmy spojené se zánětem
očních spojivek (rinokonjunktivitidy) nebo kopřivky.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou
k dispozici dostatečné údaje.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let, je mg bilastinu jednou denně. Pro tuto skupinu pacientů je k dispozici vhodnější léková forma –
tableta. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Perorální roztok je určen k podávání ústy.
• Lahvička perorálního roztoku je dodávána s bezpečnostním dětským uzávěrem, který
se musí otevřít následujícím způsobem: zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem
dolů a zároveň otočte proti směru hodinových ručiček.
• K perorálnímu roztoku je přiložena odměrka pro dávkování se značkou 4 ml (= 10 mg
bilastinu v jedné dávce), která Vám pomůže perorální roztok správně dávkovat
• Naplňte odměrku 4 ml perorálního roztoku
• Podávejte přímo z odměrky
• Po užití odměrku umyjte
• Perorální roztok podejte dítěti jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy
nebo dvě hodiny poté.

Protože délka léčby závisí na základním onemocnění Vašeho dítěte, délku léčby přípravkem
Xados určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados, než jste měl(a)
Pokud Vaše dítě nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se okamžitě se
svým lékařem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou balení
tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados
Pokud zapomenete podat svému dítěti denní dávku včas, podejte ji co nejdříve ve stejný den,
jakmile si vzpomenete.
Poté podávejte další dávku následující den v obvyklém čase, jak předepsal lékař.
V žádném případě nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xados
Obecně platí, že při ukončení léčby přípravkem Xados nedochází k žádným následkům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s
dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok
a zarudnutí kůže, přestaňte přípravek podávat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.


Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• rýma (podráždění nosu)
• alergický zánět spojivek (podráždění očí)
• bolest hlavy
• bolest břicha / bolest horní části břicha

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• otok rtu
• ekzém
• kopřivka
• únava

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závrať
• bolest horní části břicha
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení (nevolnost)
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opar na rtu
• horečka

• ušní šelest (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit
• zvracení
• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Xados uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Neužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte jakékoli viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados obsahuje
Léčivou látkou je bilastin. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 2,5 mg bilastinu.
Pomocnými látkami jsou betadex (E459), hyetelosa, methylparaben (E218), propyparaben
(E216), sukralosa (E955), malinové aroma (hlavní složky: ethanol, triacetin, voda, ethyl-butyrát,
linalyl-acetát), kyselina chlorovodíková, 37% nebo 10% (k úpravě pH), hydroxid sodný (k
úpravě pH), čištěná voda

Jak přípravek Xados vypadá a co obsahuje toto balení
Xados perorální roztok je čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok o pH 3,0–4,0, bez
precipitátu.


Xados 2,5 mg/ml perorální roztok je balen v lahvičce ze skla jantarově hnědé barvy
uzavřené hliníkovým šroubovacím uzávěrem nebo polypropylenovým bezpečnostním dětským
uzávěrem a obsahuje 15 nebo 25ml odměrku kalibrovanou pro 4ml dávku. Jedna lahvička
obsahuje 120 ml perorálního roztoku.


Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, Lejona (Vizcaya)
Španělsko


Berlin – Chemie AG
Glienicker Weg 12489, Berlín
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgie: Bellozal 2,5 mg oral solution
Bulharsko: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Kypr: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Česká republika: Xados
Dánsko: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml
Estonsko: Opexa
Finsko: Revitelle
Francie: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable
Německo: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Řecko: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Maďarsko: Lendin
Island: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn
Irsko: Drynol
Lotyšsko: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litva: Opexa
Lucembursko: Bellozal 2,5 mg oral solution
Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution
Norsko: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning

Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Romunsko: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Slovenská republika: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Slovinsko: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Španělsko: Ibis 2,5 mg/ml solución oral
Švédsko: Bilaxten
Spojené království (Severní Irsko): Ilaxten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2.

---

Xados Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xados 2,5 mg/ml perorální roztok
pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
bilastin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2,5 mg bilastinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol, methylpara

Obalová informace - více