VITAROS - Příbalový leták

Generikum: alprostadil
Účinná látka: alprostadil
ATC skupina: G04BE01 - alprostadil
Obsah účinných látek: 2MG/G, 3MG/G
Balení: Aplikátor

sp.zn.sukls
Příbalová informace : informace pro pacienta

Vitaros 3 mg/g krém

Alprostadilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vitaros a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitaros používat
3. Jak se přípravek Vitaros používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vitaros uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vitaros a k čemu se používá

Přípravek Vitaros se používá k léčbě erektilní dysfunkce (ED) u mužů starších 18 let. ED je
neschopnost dosáhnout nebo udržet dostatečnou erekci pro pohlavní styk. Existuje několik příčin
ED, včetně ED způsobené léky, které můžete užívat v souvislosti s jiným onemocněním, špatný
krevní oběh v penisu, poškození nervů, emoční problémy, nadměrné kouření nebo pití alkoholu
a hormonální problémy.
ED je často způsobena více než jednou příčinou. Léčba ED zahrnuje změnu medikace
(podávání léků),, pokud užíváte léky, které způsobují ED, dále předpis léků, zdravotnických
prostředků, které podporují erekci, dále chirurgické zákroky upravující průtok krve do penisu,
penilní implantáty a také psychologické poradenství. Po aplikaci přípravku Vitaros dojde k nástupu
erekce během 5 až 30 minut. Nemáte přestat užívat žádné léky na předpis, pokud to nedoporučí Váš
lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitaros používat
Nepoužívejte přípravek Vitaros:
- jestliže jste alergický na alprostadil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém dochází k poklesu krevního tlaku při změně
polohy z lehu/sedu do stoje (ortostatická hypotenze), jste po infarktu a míváte
mdloby.
- jestliže trpíte onemocněním, které může vést k dlouhotrvající erekci, nebo
onemocněním, jako je srpkovitá anemie (porucha červených krvinek), trombocytemií
(zvýšení počtu krevních destiček), polycytemií (zvýšený počet červených krvinek),
myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně) nebo leukemií.
- pokud máte abnormálně tvarovaný penis.
- jestliže máte zánět nebo infekci penisu.
- pokud máte sklony k žilní trombóze.
- pokud trpíte syndromem hyperviskozity (onemocnění krve), který by mohl vést
k dlouhotrvající erekci.
- jestliže Vám byl zakázán sex ze zdravotních důvodů, jako jsou srdeční problémy nebo jste
po mrtvici.
- pokud je partnerka těhotná, kojí nebo může otěhotnět (je v plodném věku) a nepoužijte
kondom.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vitaros se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste měl
v minulosti následující stavy, které by mohly být způsobeny použitím alprostadilu:
- dlouhotrvající erekce > 4 hodiny (priapismus)
- snížený krevní tlak (závratě)
- porucha funkce jater a/nebo ledvin (může být nutné snížení dávky, aby nedošlo k porušení
metabolismu)
- mdloby

Kondom má být použit v následujících situacích:
- pokud je partnerka těhotná, nebo kojí
- pokud je partnerka v plodném věku
- chcete-li zabránit přenosu sexuálně přenosných chorob
- při orálním a análním sexu

Studie byly prováděny pouze s latexovými kondomy. Není známo, zda může dojít k poškození
kondomů vyrobených z jiných materiálů.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitaros
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval/používal nebo které možná budete užívat/používat.

Současné použití přípravku Vitaros s jinými léky používanými k léčbě erektilní dysfunkce nebylo
studováno. Proto, pokud užíváte jiné léky na ED, nekombinujte je s přípravkemVitaros, neboť se
mohou objevit závratě, mdloby a abnormálně dlouhá erekce. Přípravek Vitaros nebyl testován pro
použití s penilními implantáty nebo s léky, které slouží k uvolnění hladkých svalů, jako je papaverin;
léky používané k navození erekce, jako jsou alfa-blokátory (např. intrakaverózní fentolamin,
thymoxamin).
Pokud jsou použity v kombinaci, je zde nebezpečí priapismu (bolestivá, abnormálně dlouhá

erekce).
Ačkoliv to nebylo předmětem studie, je možné, že přípravek Vitaros může mít snížený efekt,
pokud je používán v kombinaci s léky k léčbě vysokého krevního tlaku a s léky k potlačení chuti
k jídlu.
Pokud užíváte léky k prevenci vzniku krevních sraženin, nepoužívejte přípravek Vitaros,
protože se může zvýšovat riziko krvácení nebo objevovat krev v moči. Použití přípravku Vitaros
v kombinaci s léky na vysoký krevní tlak může zvýšit příznaky závratí a mdloby, zvláště u starších
pacientů.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nejsou žádné údaje o použití přípravku Vitaros u těhotných žen. Těhotné ženy nemají být
vystaveny působení přípravku Vitaros.
Nedoporučuje se používání přípravku Vitaros v období kojení.
Není známo, zda má používání přípravku Vitaros vliv na mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vitaros může vyvolat závratě nebo mdloby. Jednu až dvě hodiny po aplikaci přípravku
neřiďte a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Vitaros používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Vitaros je k dispozici ve dvou silách 200 mikrogramů a 300 mikrogramů alprostadilu ve
100 mg krému. Přípravek Vitaros má být použit v případě potřeby dosažení erekce. Každý aplikátor
AccuDose přípravku Vitaros je určen pouze k jednorázovému použití a poté má být řádně
zlikvidován.

Doporučená dávka přípravku je:
Na erekci: počáteční dávka má být doporučena lékařem. Neupravujte si sami dávku. Promluvte si
se svým lékařem, který Vás poučí o správné technice aplikace a použití.

Neaplikujte přípravek Vitaros více než 2-3krát týdně a pouze jednou za 24 hodin.

K nástupu účinku dojde během 5 až 30 minut po aplikaci. Účinek přetrvává asi 1 až 2 hodiny.
Délka erekce může být u každého pacienta odlišná.

Doporučuje se vymočit před aplikací přípravku. Po sejmutí víčka aplikujte celý obsah přípravku
Vitaros na špičku penisu v místě otvoru (vyústění močové trubice) penisu podle následujících
pokynů asi 5 až 30 minut před plánovaným pohlavním stykem:

1. Před aplikací přípravku Vitaros si umyjte ruce. Roztrhněte sáček v horní části a vyjměte aplikátor
AccuDose. Odložte sáček pro pozdější uložení použitého aplikátoru AccuDose. Odstraňte kryt
z aplikátoru AccuDose (viz obr. 1).

Obr.
2. Rolováním aplikátoru AccuDose mezi oběma rukama (viz obr. 2) dosáhnete pokojové teploty
obsahu aplikátoru. Tomuto kroku lze předejít, pokud byl sáček s aplikátorem s předstihem
vyjmut z chladničky (za dodržení limitů uvedených v bodě 5. Jak přípravek Vitaros uchovávat)
a obsah již dosáhl pokojové teploty.

Obr.
3. Otočte několikrát pístem, abyste se ujistili, že bude lehce klouzat (viz obr. 3), a poté odstraňte
krytku z hrotu aplikátoru AccuDose.

Obr.
4. Držte penis ve vzpřímené svislé poloze, uchopte špičku penisu jednou rukou a jemně stlačte,
tak abyste dosáhli rozšíření otvoru na
špičce penisu (viz obr. 4).
Poznámka: pokud není penis obřezaný, je třeba před rozšířením otvoru na špičce penisu stáhnout
předkožku.

Obr.
5. Přidržte aplikátor AccuDose mezi prsty, umístěte jeho hrot co nejblíže k ústí močové trubice na
penisu, aniž byste zasunuli hrot aplikátoru do penisu (viz obr.5). Neopomeňte vytlačit veškerý krém
ze zásobníku AccuDose. Pomalu, ale pevně zatlačte na píst palcem nebo prstem dokud není
krém vytlačen z aplikátoru do otvoru na špičce penisu a močové trubice.
Poznámka: Ač je důležité, aby všechen krém stekl do močové trubice, dávejte pozor, abyste
nevkládali hrot aplikátoru do otvoru na špičce penisu.

Obr.
6. Držte penis ve vzpřímené poloze po dobu asi 30 sekund, aby krém mohl proniknout. Na špičce
penisu pravděpodobně zůstane část krému, který se nevejde do ústí močové trubice na penisu.
Jakýkoli přebytek krému na špičce penisu by měl být zasunut do otvoru – ústí močové trubice -
bříškem prstu (viz obr. 6). Nepoužívejte další aplikátor AccuDose k doplnění množství krému, který
nebyl vtlačen do močové trubice. Nemočte bezprostředně po aplikaci, vzhledem k riziku, že krém
by takto mohl být odstraněn předtím, než se projeví jeho účinek

Obr.

7. Pamatujte si, že každá dávka přípravku Vitaros je určena pouze pro jednorázové použití.
Nasaďte kryt na hrot aplikátoru AccuDose a vložte do otevřeného sáčku a zlikvidujte v souladu s
místními požadavky.

8. Přípravek Vitaros může dráždit oči. Umyjte si ruce po použití přípravku Vitaros.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Vitaros není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste použil více přípravku Vitaros, než jste měl
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Vitaros vyžadující léčbu. Předávkování
přípravkem Vitaros může mít za následek pokles krevního tlaku, mdloby, závratě, chronické bolesti
v penisu, a možné prodloužení erekce trvající déle než 4 hodiny. Toto pak může mít za následek
trvalé zhoršení erektilní funkce.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud trpíte některým z těchto projevů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař
může snížit dávku přípravku Vitaros a přerušit léčbu.

Časté než ádoucí účink y ( mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Vy:
- mírná až středně těžká lokální bolestivost, pálení nebo bolest a zarudnutí penisu,
- vyrážka,
- svědění genitálu,
- otok penisu
- zánět žaludu penisu (balanitida)
- brnění, pulzování snížená citlivost, pálení penisu

Vaše partnerka:
- pálení nebo svědění v pochvě, zánět pochvy

Tento účinek může být způsoben použitím léku nebo pohlavním stykem. Použití lubrikantu na bázi
vody může vaginální penetraci usnadnit.

Méně čast é, ale poten ciá lně závaž né než ádoucí ú č ink y (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vy:

- točení hlavy / závrať
- erekce trvající déle než 4 hodiny
- mdloby
- nízký krevní tlak nebo zrychlený tep

- bolest v místě aplikace nebo v končetinách
- uretrální stenóza (zúžení močové trubice)
- zvýšená citlivost
- svědění penisu
- vyrážka na genitáliích
- bolest v šourku
- pnutí v genitálu
- nedostatečná citlivost penisu
- zánět močových cest

Vaše partnerka: vulvovaginální svědění

* Zvýšená sexuální / fyzická aktivita v kombinaci s přípravkem Vitaros může zvyšovat riziko
srdečního infarktu nebo mrtvice u pacientů s onemocněním a/nebo rizikovými faktory (bod 2).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Doba trvání nežádoucích účinků: většina z nežádoucích účinků jsou krátkodobé a vymizí během 1-hodin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Vitaros uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Vitaros po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém
sáčku a aplikátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neotevřené sáčky mohou být
z chladničky vyjmuty pacientem až 3 dny před použitím a uchovávány při teplotě do 25 °C. Na
konci tohoto období, má být přípravek zlikvidován. Každý aplikátor je určen pouze
k jednorázovému použití. Po otevření okamžitě použijte, nespotřebovaný zbytek dávky zlikvidujte.
Uchovávejte v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vitaros obsahuje
- Léčivou látkou je alprostadilum. Každá jednotlivá dávka obsahuje alprostadilum mikrogramů ve 100 mg krému (3 mg/g).
- Přípravek Vitaros je dostupný v krabičce se 4 jednotlivými aplikátory k jednorázovému použití.
- Dalšími složkami jsou: čištěná voda, bezvodý ethanol, ethyl-laurát, guaraprolosa , hydrochlorid
dodecyl-dimethylaminopropionátu, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný na úpravu
pH, kyselina fosforečná na úpravu pH.

Jak přípravek Vitaros vypadá a co obsahuje toto balení

- Přípravek Vitaros je bílý až téměř bílý krém dodávaný v AccuDose aplikátoru k jednorázovému
použití. AccuDose aplikátor se skládá z pístu, zásobníku a ochranného krytu. Každý aplikátor je
uložený v ochranném sáčku.

Sáčky jsou složeny z laminované hliníkové fólie. Aplikátor je vyroben z polypropylenu
a polyethylenu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Drž itel rozhodnutí o registraci
Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irsko Tel
+353 (0) 21 4379 Fax +353 (0) 21 4379
V ýr obce:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M.
Civitali 20148 Miláno Itálie

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300 Utebo (Zaragoza) Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Herbacos Recordati s.r.o. Česká republika
Tel: + 420 466 741
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členské státy Název přípravku
Nizozemsko Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème
Kypr Vitaros 3 mg/g
Česká republika Vitaros
Řecko Vitaros 3 mg/g
Irsko Vitaros 3 mg/g Cream

Polsko Vytaros
Portugalsko Vitaros 3 mg/g Creme
Rumunsko Vitaros 3 mg/g Cremă
Slovenská republika Vitaros 3 mg/g krém
Španělsko Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 7.
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách lékové
agentury http://www.sukl.cz.
ÚČINKY PO APLIKACI: Přípravek Vitaros je třeba aplikovat 5 až 30 minut před pohlavním stykem.
Po aplikaci přípravku se můžete věnovat předehře, která pomáhá ke vzrušení a dosažení erekce. Dávka
přípravku Vitaros je dostačující k dosažení erekce pro pohlavní styk. Doba trvání účinku je přibližně 1 až hodiny. Nicméně, skutečná doba trvání účinku přípravku se může lišit individuálně podle pacienta
a dávky léku. Erekci dosaženou po aplikaci přípravku Vitaros nelze srovnávat s erekcí, kterou jste mívali,
když jste byli mladší. Někteří pacienti mohou pociťovat mírnou bolest, pálení a bolest v oblasti penisu
nebo v tříslech. Erekce může přetrvávat ještě po orgasmu nebo ejakulaci. Po erekci můžete pociťovat
penis plný, teplý a trochu citlivý na dotek. Tyto projevy jsou normální a mohou trvat několik hodin.

DALŠÍ INFORMACE A PRAKTICKÉ RADY:

Po poradě s lékařem Vám bude stanovena vhodná dávku přípravku Vitaros. Pokud nejste schopen
erekci udržet po dobu potřebnou pro předehru a pohlavní styk, možná bude nutné zvýšit dávku.
Stejně tak, pokud bude erekce trvat déle, než je žádoucí, nebo v případě, že nežádoucí účinky
nejsou dobře snášeny, bude Vám dávka snížena. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte pocit, že
potřebujete úpravu dávky.

Okolnosti, které mohou zlepšit erekci:
 být dobře odpočatý
 sexuální předehra s Vaší partnerkou nebo samo-stimulace vsedě nebo vleže po
aplikaci přípravku Vitaros
 pánevní cvičení, jako je stahování a uvolňování pánevních a hýžďových svalů
(jsou to svaly, které používáte k zastavení močení)
 různé pozice, které jsou příjemné a neomezují průtok krve penisem

Okolnosti, které mohou zhoršit erekci:
 úzkost, únava, napětí, a konzumace velkého množství alkoholu
močení bezprostředně po aplikaci, může mít za následek ztrátu léku.

Vitaros Obalová informace

Vitaros 3 mg/g krém
alprostadilum

Jednotlivá dávka obsahuje alprostadilum 300 mikrogramů ve 100 mg krému (3 mg/g).

Čištěná voda, bezvodý ethanol, ethyl-laurát, guaraprolosa , hydrochlorid dodecyl-
dimethylaminopropionátu, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný, kyselina
fosforečná.

kré