VERTIMED - Příbalový leták

Generikum: betahistine
Účinná látka: betahistin-dihydrochlorid
ATC skupina: N07CA01 - betahistine
Obsah účinných látek: 16MG, 24MG, 8MG
Balení: Blistr

Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
VERTIMED 8 mg tablety
VERTIMED 16 mg tablety
VERTIMED 24 mg tablety
betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je VERTIMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERTIMED užívat
3. Jak se VERTIMED užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak VERTIMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je VERTIMED a k čemu se používá
Co je VERTIMED
VERTIMED obsahuje betahistin. Patří do skupiny léků nazývaných analogy histaminu.
K čemu se VERTIMED používá
VERTIMED se používá k léčbě Ménièrovy nemoci, jejíž příznaky zahrnují:
• závratě (vertigo) a nevolnost nebo zvracení
• zvonění v uších (tinnitus)
• ztrátu sluchu
Pocit závratě je způsoben tím, když část vnitřního ucha, která kontroluje rovnováhu, nepracuje správně
(tzv. „vestibulární vertigo“).
Jak VERTIMED působí
VERTIMED zlepšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To snižuje tlak ve vnitřním uchu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERTIMED užívat
Neužívejte VERTIMED
• jestliže jste alergický(á) na betahistin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže Vám Váš lékař řekl, že máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom)
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VERTIMED se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) žaludeční vřed
• jestliže máte astma
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jisti), poraďte se před užitím
přípravku VERTIMED se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude chtít častěji
kontrolovat.
VERTIMED se nedoporučuje pro děti a dospívající do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a VERTIMED
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léků:
• antihistaminika - ta mohou (teoreticky) snižovat účinek betahistinu. Naopak VERTIMED může
snižovat účinek antihistaminik.
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci. Ty
mohou zvyšovat hladinu betahistinu ve Vašem těle.
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jisti), poraďte se před užitím
přípravku VERTIMED se svým lékařem nebo lékárníkem.
VERTIMED s jídlem a pitím
VERTIMED můžete užívat s jídlem nebo bez něj. VERTIMED však může působit mírné žaludeční
obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku VERTIMED spolu s jídlem může pomoci zmírnit
žaludeční obtíže.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda VERTIMED ovlivňuje nenarozené dítě nebo přechází do mateřského mléka. Pokud to
Váš lékař nepovažuje za naprosto nezbytné, neužívejte VERTIMED v těhotenství.
Jestliže užíváte VERTIMED, nekojte, ledaže Vám lékař kojit doporučí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by VERTIMED ovlivnil Vaši schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčeni přípravkem VERTIMED (Ménièrův syndrom
nebo vertigo), může způsobit závratě nebo zvracení, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
VERTIMED obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte ho ještě před tím, než
začnete tento lék užívat.

3. Jak se VERTIMED užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař upraví Vaši dávku podle průběhu Vašeho onemocnění.
Nepřestávejte tento lék užívat. Může trvat určitou dobu, než lék začne působit.
Jak přípravek užívat
Tablety se mají polykat celé s dostatečným množstvím vody, spolu s jídlem nebo po jídle. VERTIMED
může působit mírné žaludeční obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku VERTIMED spolu s jídlem
může pomoci zmírnit žaludeční obtíže.
Kolik přípravku máte užívat
Obvyklá dávka je 24–48 mg betahistinu, rozdělená na 2 až 3 stejné dávky.
VERTIMED 8 mg: jedna nebo dvě tablety 3x denně
VERTIMED 16 mg: půl tablety až jedna tableta 3x denně
VERTIMED 24 mg: jedna tableta 2x denně
Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si
vezměte jednu tabletu ráno a jednu večer.
Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve
svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout na užívání tablet.
Jestliže jste užil(a) více přípravku VERTIMED, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku VERTIMED, můžete pocítit nevolnost (pocit
na zvracení), bolest břicha nebo ospalost. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít VERTIMED
Jestliže zapomenete užít dávku, tak zapomenutou dávku vynechejte. Vezměte si další dávku v obvyklém
čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat VERTIMED
Nepřestávejte užívat VERTIMED bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
• Alergické reakce. Máte-li alergickou reakci, přestaňte VERTIMED užívat a ihned
navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice.
Mohou se objevit tyto příznaky:
• červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla)
• pokles krevního tlaku
• ztráta vědomí

• obtížné dýchání
Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte VERTIMED užívat a ihned
navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice.
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• nevolnost / pocit na zvracení (nauzea)
• zažívací obtíže (dyspepsie)
• bolest hlavy
Další nežádoucí účinky, které byly při užívání betahistinu hlášeny
Mírné žaludeční obtíže jako je zvracení, bolest břicha, nadýmání. Užívání přípravku VERTIMED
s jídlem může pomoci zmírnit žaludeční obtíže.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak VERTIMED uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co VERTIMED obsahuje
Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
VERTIMED 8 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.
VERTIMED 16 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.
VERTIMED 24 mg: Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E 460),
bezvodá kyselina citronová (E 330), povidon K25 (E 1201), krospovidon typ A (E 1202),
hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak VERTIMED vypadá a co obsahuje toto balení
VERTIMED 8 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně,
o průměru 6,6 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její
rozdělení na stejné dávky.
VERTIMED 16 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně,
o průměru 9,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
VERTIMED 24 mg: Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně,
o průměru 10,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou uloženy v PVC/PE/PVDC-Al blistrech.
Velikost balení: 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce
MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ), Limassol, Kypr
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V., Duiven, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Česká republika. Estonsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Malta, Rumunsko: VERTIMED

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 7. 3. 2018

Vertimed Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERTIMED 8 mg tablety
VERTIMED 16 mg tablety
VERTIMED 24 mg tablety
betahistini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.
Jedna