VENLAMYL - Příbalový leták

Generikum: venlafaxine
Účinná látka: venlafaxin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX16 - venlafaxine
Obsah účinných látek: 150MG, 75MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Venlamyl 75 mg
Venlamyl 150 mg
tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
venlafaxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Venlamyl a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat
3. Jak se přípravek Venlamyl užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Venlamyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Venlamyl a k čemu se užívá

Venlamyl obsahuje účinnou látku venlafaxin.

Venlamyl je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších
onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní,
mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale
mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Venlamyl je určen k léčbě dospělých s depresí. Venlamyl je určen také k léčbě dospělých s následujícími
úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo
vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (záchvaty paniky). Správná léčba deprese nebo
úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše
potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat

Neužívejte přípravek Venlamyl

jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6);
pokud užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireverzibilní inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání
ireverzibilních IMAO společně s přípravkem Venlamyl může vyvolat závažné nebo dokonce život
ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku
Venlamyl, než začnete užívat jakýkoli IMAO (viz také „Další léčivé přípravky a Venlamyl“ a informace
„Serotoninový syndrom“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Venlamyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 pokud užíváte další léky, které při současném užívání s přípravkem Venlamyl mohou zvýšit
riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Venlamyl“);
 pokud máte oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak);
 pokud máte nebo jste někdy dříve měl(a) vysoký krevní tlak;
 pokud máte nebo jste někdy dříve měl(a) problémy se srdcem;
 pokud Vám lékař sdělil, že máte abnormální srdeční rytmus;
 pokud máte nebo jste někdy dříve měl(a) záchvaty (křeče);
 pokud máte nebo jste někdy dříve měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie);
 pokud máte sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (pokud jste již někdy dříve měl
poruchu krvácení) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, například
warfarin (užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin);
 pokud jste již někdy Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl(a) mánii nebo bipolární poruchu
(nadměrný pocit vzrušení nebo euforie);
 pokud jste u sebe dříve zaznamenal(a) agresivní chování.

Venlamyl může během prvních týdnů léčby vyvolat pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na
místě. Pokud se Vám to přihodí, měl(a) byste informovat lékaře.

Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat
Venlamyl.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnějsí, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
 jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;
 jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-
li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Sucho v ústech
U 10 % pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko vzniku
zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Cukrovka
Přípravek Venlamyl může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi. Je proto možné, že bude potřeba
upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.

Vliv na drogové testy z moči
Pokud podstoupíte drogový test z moči, může Velamyl způsobit, za použití určitých zkušebních metod,
pozitivní výsledky pro fencyklidin (PCP) nebo amfetamin, i když PCP nebo amfetamin neužíváte.
Pokud k tomu dojde, může být proveden více specifický test.

Děti a dospívající
Venlamyl by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let věku. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů
do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků,
jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita,
vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Venlamyl pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí,
že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Venlamyl pacientovi do 18 let a chcete se o tom
poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta
do 18 let, léčeného přípravkem Venlamyl, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž
dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení
přípravkem Venlamyl nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Venlamyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat užívat.

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat Venlamyl současně s dalšími léky. Nezačínejte ani
nepřestávejte užívat žádné léky, včetně těch dostupných bez lékařského předpisu, přírodních a bylinných
přípravků dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 Inhibitory monoaminooxidázy, používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby se nesmí
užívat současně s přípravkem Venlamyl. Sdělte svému lékaři, pokud jste užíval(a) inhibitory
monoaminooxidázy v posledních 14 dnech. (Inhibitory monoaminooxidázy: viz bod „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat“).
 Serotoninový syndrom: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu
stavu nazývanému serotoninový syndrom nebo k rozvoji příznaků připomínajících neuroleptický
maligní syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
Příkladem těchto léků jsou:
 triptany (používané k léčení migrény)
 jiné léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s
obsahem lithia

 léky obsahující antibiotikum linezolid (používané k léčení infekcí)
 léky obsahující IMAO moklobemid (používaný k léčení deprese)
 léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)
 opioidy (užívané k léčbě středně těžké až těžké bolesti, např. tramadol, fentanyl, tapentadol,
pethidin, methadon, pentazocin)
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek,
používaný k léčení mírných depresí)
 přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)
 dextromethorfan (používaný k léčbě kašle)
 léky obsahující methylenovou modř (používanou k léčbě vysokých hladin methemoglobinu v
krvi nebo některých typů otravy krve)
 antipsychotika (používaná k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo
vnímáte věci, které nejsou skutečné, dále bludy, neobvyklá podezřívavost, nejasné myšlení a
uzavření se do sebe).

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid,
halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního
tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, pocit na zvracení, zvracení.

Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu
(NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, zrychleného tepu, pocení,
závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, a zvýšených hladin svalových enzymů (určených krevním
testem).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud užíváte léky, které mohou mít vliv na srdeční rytmus.

Příkladem těchto léků jsou:
 antiarytmika jako jsou chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid (používají se k léčbě abnormálního
srdečního rytmu)
 antipsychotika (k léčení psychiatrických stavů), jako thioridazin
 antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí) jako erythromycin nebo moxifloxacin
 antihistaminika (užívané k léčbě alergií).

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Venlamyl a měly by být užívány s opatrností.
Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:
 ketokonazol (lék proti plísním)
 haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)
 metoprolol (betablokátor k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží).

Přípravek Venlamyl a alkohol
Po dobu užívání přípravku Venlamyl nemáte pít alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud v průběhu užívání přípravku Venlamyl otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého
lékaře. Měla byste užívat Venlamyl až poté, co jste s lékařem prodiskutovala možné přínosy a rizika pro
Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Venlamyl. Pokud jsou obdobné
látky (SSRI) užívány během těhotenství, může dojít ke zvýšení rizika výskytu závažného zdravotního
stavu dítěte, tzv. persistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a
promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud k tomu
dojde, ihned kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Pokud užíváte Venlamyl během těhotenství, Vaše dítě může po porodu kromě obtížného dýchání trpět
ještě poruchou příjmu potravy. Pokud máte obavy, že má Vaše dítě po narození tyto příznaky,
kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře, kteří Vám poradí.

Venlamyl se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude ovlivňovat Vaše dítě. Proto byste
se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčbu přípravkem Venlamyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak na Vás Venlamyl působí.

3. Jak se přípravek Venlamyl užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné
poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, pokud je to nutné, až na maximální
dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která
se pak postupně zvyšuje až na 75 mg denně. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné
poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. Vzhledem k obsahu léčivé látky
není přípravek Venlamyl určen k zahájení léčby panické poruchy.

Užívejte Venlamyl každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí
polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Venlamyl se má užívat s jídlem.

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba
Vaši dávku přípravku Venlamyl upravit.

Nepřestávejte užívat Venlamyl bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat
Venlamyl“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlamyl, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Venlamyl, než máte předepsáno, ihned kontaktujte lékaře
nebo lékárníka. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v

bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a)užít Venlamyl
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k
užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Venlamyl, než máte na každý den
předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat Venlamyl
Nepřestávejte v užívání léčiva, ani si nesnižujte dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už
lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Venlamyl, poradí Vám, jak postupně snižovat
dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Venlamyl se mohou
vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš
rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“,
bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, průjem,
nervozita, agitovanost (neklid), zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického
šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky podobné projevům chřipky.

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Venlamyl postupně ukončena Pocítíte-li některé z
těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další radu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se u Vás projeví některý z následujících účinků, neužívejte dále Venlamyl. Neprodleně
informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
 otok obličeje, jazyka, krku, rukou nebo nohou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
 známky a příznaky serotoninového syndromu, který může zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu
koordinace, zrychlený tep, zvýšení tělesné teploty, rychlé změny krevního tlaku, zesílené
reflexy, průjem, ztrátu vědomí, pocit na zvracení, zvracení. Ve své nejtěžší formě se může
serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Projevy a
příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, zrychleného tepu, pocení, závažné
svalové ztuhlosti, zmatenosti, a zvýšených hladin svalových enzymů (určených krevním
testem);
 závažná kožní reakce spojená s olupováním horních vrstev kůže, závažnou formou puchýřů a
krvácením, které postihuje kůži, rty, oči, ústa, nos a genitálie;
 svírání na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání;
 známky časté infekce, jako je vysoká teplota, bolest v krku, příznaky podobné chřipce, nebo

vřídky v ústech nebo hrdle, únava, dušnost, bledost nebo snadná tvorba modřin nebo krvácení
(snadnějšího než je obvyklé). To může být způsobeno snížením počtu určitého typu krevních
buněk;
 závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které
často svědí);
 nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost (rhabdomyolýza).

Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
 srdeční problémy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak;
 nervové problémy, jako jsou pocity brnění (mravenčení);
 neschopnost močit.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
 zvracení krve, černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici, což může být projevem vnitřního
krvácení;
 psychiatrické potíže jako je hyperaktivita a pocit přehnaného nadšení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
 křeče nebo záchvaty;
 bolest v horní části břicha a zad, celkový pocit nemoci, což může být způsobeno zánětem
slinivky břišní (pankreatitida);
 žlutá kůže nebo oči, svědění nebo tmavá moč, což mohou být příznaky zánětu jater (hepatitida);
 oční problémy, jako je rozmazané vidění, rozšířené zornice;
 kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000 pacientů)
 déle trvající krvácení - pokud se sami říznete nebo zraníte, může zastavení krvácení trvat o něco
déle než je obvyklé;
 nervové poruchy jako jsou poruchy pohybu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 příznaky z vysazení (viz body "„Jak se přípravek Venlamyl užívá“ a „Jestliže jste přestal(a)
užívat Venlamyl“)
 myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce
po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedného chování
(viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat).

Nebuďte znepokojen(a), jestliže uvidíte po užití tohoto léku ve stolici malé bílé kuličky nebo
granule. Uvnitř tobolek přípravku Venlamyl jsou sféroidy (malé bílé kuličky), které obsahují
léčivou látku (venlafaxin). Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do žaludku. Jak postupují žaludkem
a střevy, postupně se z nich uvolňuje venlafaxin. „Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje
se stolicí. Takže i když uvidíte ve stolici sféroidy, Vaše dávka léku již byla vstřebána.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 závrať, bolest hlavy
 nevolnost, sucho v ústech
 nespavost
 pocení (včetně nočního pocení)
 ospalost
 zácpa.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
 snížená chuť k jídlu
 zmatenost, pocit oddělení od sebe samého či zdání neskutečnosti vlastní osoby, chybějící
orgasmus, snížení libida, nervozita, abnormální sny
 třes, pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát, zvýšené svalové napětí
 poruchy zraku včetně rozmazaného vidění; rozšířené zornice, neschopnost oka automaticky
zaostřit ze vzdálených na blízké předměty
 zvonění v uších (tinitus)
 bušení srdce
 zvýšení krevního tlaku, návaly horka
 vyrážka, svědění
 zívání
 agitovanost (neklid)
 zvracení, průjem
 zvýšená frekvence močení, problémy s močením
 nepravidelnosti menstruace jako je zesílené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení,
abnormální ejakulace / orgasmus (muži), porucha erekce (impotence)
 slabost (astenie), únava, zimnice
 zvýšená hladina cholesterolu
 změny vnímání chuti
 rychlý srdeční tep
 dušnost
 zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 halucinace, pocit oddělení od reality či zdání neskutečnosti okolí, poruchy orgasmu (ženy),
nedostatek citu nebo emocí, hypománie (období zvýšené nálady, sebevědomí a aktivity,
zrychleného myšlení, snížené potřeby spánku, někdy též roztěkanosti a podrážděnosti), skřípání
zuby
 mdloby, mimovolní (nechtěné) pohyby svalů, porucha koordinace a rovnováhy
 pocit závratí (zejména při příliš rychlém vstávání)
 citlivost na sluneční světlo, podlitiny, kopřivka, abnormální ztráta vlasů
 neschopnost ovládat močení
 zvýšená aktivita, zrychlené myšlení, snížená potřeba spánku (mánie)
 snížení krevního tlaku
 změny v krevních hladinách jaterních enzymů
 ztuhlost, křeče a mimovolní (nechtěné) pohyby svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
 nadměrné hromadění vody (stav známý jako SIADH – syndrom nepřiměřeného vylučování
antidiuretického hormonu)
 snížení hladiny sodíku v krvi
 dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium)
 nekontrolované svalové křeče postihující oči, hlavu, krk a tělo
 silné bolesti očí, mlhavé nebo rozmazané vidění s duhově zabarvenými kruhy kolem jasného
světla
 nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést k mdlobám.

Velmi vzácné (může postihnout až 1 pacienta z 10 000)
 zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi, což může vézt k abnormální tvorbě mateřského
mléka
 neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, nebo vznik nečekaných modřin nebo
prasknutí krevních cév (žil).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 agrese
 pocit točení hlavy (vertigo).

Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících

V klinických studiích, byly také pozorovány u dětí a dospívajících následující nežádoucí účinky:
- nepřátelské chování
- bolest břicha
- zažívací obtíže
- krvácení z nosu
- bolest svalů.

Venlafaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako je zvýšení krevního
tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, drobné změny v krevních hladinách jaterních enzymů, sodíku
nebo cholesterolu. Vzácněji může venlafaxin snížit funkci krevních destiček v krvi, což vede ke
zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Proto Váš lékař bude možná chtít občas provést vyšetření
krve, zvláště pokud užíváte venlafaxin dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Venlamyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Venlamyl obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin).
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum, v množství
odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, mastek.

Vrstva pod potahem:
Hypromelosa, makrogol.

Potah:
Ethylcelulosa, hypromelosa.

Obal tobolky:
Červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.

Potisk:
Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Venlamyl vypadá a co obsahuje toto balení

Venlamyl 75 mg:
Tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s neprůhledným růžovým víčkem a tělem tobolky s černým
inkoustovým potiskem v ose tobolky „MYLAN“ nad „VE75“.

Venlamyl 150 mg:
Tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s neprůhledným, tmavě oranžovým víčkem a tělem tobolky, a
černým inkoustovým potiskem v ose tobolky „MYLAN“ nad „VE150“.

Aclar/PVC-Al a OPA/Al/PVC-Al blistry po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tobolkách.
HDPE lahvička o obsahu 250 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název
Rakousko Venlafaxin Mylan 75 mg, 150 mg Retardkapseln
Belgie Venlamylan 75 mg, 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Česká republika Venlamyl 75 mg, 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Dánsko Vefamyl Mylan
Francie Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Irsko Vexarin XL 75 mg, 150 mg Prolonged-release capsules, hard
Nizozemsko Venlafaxine Mylan 75 mg, 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Portugalsko Venlafaxina Anova
Slovinsko Nefexyl 75 mg, 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Španělsko Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 75 mg, 150 mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG
Švédsko Vefamyl
Velká Británie Amphero XL 75mg and 150mg Prolonged Release Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 5. 2017