VALZAP - Příbalový leták

Generikum: valsartan
Účinná látka: valsartan
ATC skupina: C09CA03 - valsartan
Obsah účinných látek: 160MG, 80MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Valzap 80 mg potahované tablety
Valzap 160 mg potahované tablety
valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Valzap a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valzap užívat
3. Jak se přípravek Valzap užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valzap uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valzap a k čemu se používá
Přípravek Valzap obsahuje léčivou látku valsartan a patří do skupiny léčivých přípravků známých jako
antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je
látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Přípravek
Valzap působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení
krevního tlaku.

Přípravek Valzap 80 160 mg potahované tablety může být použit pro tři rozdílné stavy:
- K léčbě vysokého tlaku u dospělých a u dětí a dospívajících od 6 do méně než 18 let.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní
cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání nebo
selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení Vašeho krevního
tlaku na normální hladinu sníží riziko výskytu těchto onemocnění.
- K léčbě osob po nedávné srdeční příhodě (infarkt myokardu). „Nedávný“ zde znamená mezi
12 hodinami a 10 dny.
- K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valzap je
používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k
inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání. Symptomy srdečního
selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění
tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby
zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valzap užívat

Neužívejte přípravek Valzap
- jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte těžké onemocnění jater.
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek Valzap v raném
těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“),
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, informujte svého lékaře a neužívejte přípravek
Valzap.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valzap se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte onemocnění jater.
- Jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
- Jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
- Jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal(a) novou ledvinu).
- Jestliže máte těžké srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního infarktu.
- Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE)
prodělal(a) otok jazyka a obličeje způsobený alergickou reakcí, tzv. angioedém. Pokud se tyto
příznaky objeví při užívání přípravku Valzap, přestaňte ihned s užíváním přípravku Valzap a již
jej nikdy neužívejte. Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- Jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s
draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné
kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
- Jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné
množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, užívání přípravku Valzap se
nedoporučuje.
- Jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) kvůli průjmu, zvracení nebo vysokým
dávkám léků na odvodnění (diuretik).
- Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
- Jestliže jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního
selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např.
spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valzap“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Valzap se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se nesmí užívat,
protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Další léčivé přípravky a přípravek Valzap
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valzap užíván společně s určitými dalšími léky.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření, nebo bude nutné
v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez
předpisu, především:
- Dalších léků, které snižují krevní tlak, především diuretika (léky na odvodnění).
- Pokud užíváte inhibitory ACE (jako jsou enalapril, lisinopril, atd.) nebo aliskiren (viz také
informace v bodě „Neužívejte přípravek Valzap“ a „Upozornění a opatření“).
- Pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního
selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např.
spironolakton, eplerenon, atd.) nebo beta-blokátory (například metroprolol).
- Léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující
draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
- Určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Některých antibiotik (skupina rifamycinů), léku užívaného na ochranu proti odmítnutí
transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo léku užívaného pro léčbu infekce HIV/AIDS
(ritonavir). Tyto léky mohou zvyšovat účinek přípravku Valzap.
- Lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Valzap dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Valzap. Přípravek Valzap se nedoporučuje v
časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v
období po třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Valzap se nedoporučuje u
kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u
novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět
jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Valzap ovlivňuje.
Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek
Valzap způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Přípravek Valzap obsahuje monohydrát laktózy, sorbitol a sodík
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420), obě látky patří mezi cukry. Pokud
Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Valzap 80 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 9,25 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Valzap 160 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 18,50 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Valzap užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka tak, aby bylo
dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné
projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit docela dobře. Proto je velmi důležité dodržovat
pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: Doporučená dávka je 80 mg denně. V některých
případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také
kombinovat přípravek Valzap s dalším lékem (například diuretikem).

Děti a dospívající (6 až méně než 18 let) s vysokým krevním tlakem: Doporučená zahajovací dávka
u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg
nebo více, je doporučená úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může
lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).
U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni polykat tablety, se doporučuje použití jiné vhodné, na trhu
dostupné lékové formy.

Dospělí pacienti po nedávno prodělaném srdečním infarktu: po srdečním infarktu je obvykle léčba
zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte
rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na
maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete dobře
snášet. Přípravek Valzap může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař
rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním: léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš
lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg
dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete dobře snášet.
Přípravek Valzap může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne,
jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Valzap můžete užívat s jídlem i bez něho. Tabletu zapijte sklenicí vody.
Přípravek Valzap užívejte každý den v přibližně stejnou dobu.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valzap, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a ležte.
Jestliže jste náhodou užili mnoho (více než bylo doporučeno) tablet, kontaktujte svého lékaře,
lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valzap
Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží
doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valzap
Ukončení léčby přípravkem Valzap může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání
léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Může dojít k výskytu symptomů angioedému (určité alergické reakce) jako jsou:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku,
- problémy s dýcháním nebo polykáním,
- kopřivka, svědění.
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, přestaňte přípravek Valzap
užívat a ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
- závrať,
- nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako jsou závratě a mdloby při stoupnutí si, snížená
funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- angioedém (viz bod „Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah“),
- náhlá ztráta vědomí (synkopa),
- pocity točení se (vertigo),
- velmi snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin),
- svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi),
- dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání),
- bolest hlavy,
- kašel,
- bolest břicha,
- pocit na zvracení,
- průjem,
- únava,
- slabost.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- vyrážka s tvorbou puchýřů (bulózní dermatitida),
- alergická reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; příznaky horečky, otok kloubů a bolest
kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo příznaky podobné chřipce (známky
sérové nemoci),
- červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu cév, také nazývaného vaskulitida),
trombocytopenie),
- bolest svalů (myalgie),
- horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých
krvinek zvané také neutropenie),
- snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v těžkých
případech vést k chudokrevnosti - anémii),
- vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v těžkých případech vyvolat svalové křeče a
abnormální srdeční tep),
- vzrůst hodnot jaterních testů (což může ukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny
bilirubinu v krvi (což může v těžkých případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí),
- zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může
ukazovat na abnormální funkci ledvin),
- nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo
v těžkých případech křeče).

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí
účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin, byly pozorovány méně často u dospělých pacientů
léčených kvůli vysokému krevnímu tlaku než u dospělých pacientů léčených kvůli srdečnímu selhání
nebo po nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých
pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Valzap uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valzap obsahuje
- Léčivou látkou je valsartanum.
Valzap 80 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg.
Valzap 160 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg.

- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol
(E420), uhličitan hořečnatý, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon 25, natrium-stearyl-
fumarát, natrium-lauryl-sulfát, krospovidon, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastek a
makrogol 6000.
Valzap 80 mg obsahuje barvivo: červený oxid železitý (E172),
Valzap 160 mg obsahuje barviva: žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E 172) a
indigokarmín (E132).

Jak přípravek Valzap vypadá a co obsahuje toto balení
Valzap 80 mg jsou růžové cylindrické potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Valzap 160 mg jsou okrově žluté cylindrické potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dodávány v baleních po 28, 30, 56, 84 nebo 90 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Slovenská republika, Litva, Estonsko: Valzap
Polsko: VALTAP
Maďarsko: ALVASTRAN
Bulharsko: ВАЛЗАП

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 6.

Valzap Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valzap 80 mg potahované tablety
Valzap 160 mg potahované tablety
valsartanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje valsa