VALSACOR - Příbalový leták

Generikum: valsartan
Účinná látka: valsartan
ATC skupina: C09CA03 - valsartan
Obsah účinných látek: 160MG, 320MG, 40MG, 80MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele
Valsacor 320 mg potahované tablety
valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Valsacor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsacor užívat
3. Jak se přípravek Valsacor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valsacor uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valsacor a k čemu se používá

Přípravek Valsacor patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antagonisté receptoru angiotensinu II,
které napomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která
zapříčiňuje zúžení cév, čímž zvyšuje krevní tlak. Přípravek Valsacor působí tím, že blokuje účinek
angiotensinu II. Výsledkem je rozšíření cév a snížení krevního tlaku.

Přípravek Valsacor 320 mg, potahované tablety, může být použit
- k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a u dětí a dospívajících od 6 do méně než let věku.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a cév. Pokud není léčen, může poškozovat krevní cévy
v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížením Vašeho krevního tlaku na
normální hodnotu se sníží i riziko výskytu těchto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsacor užívat

Neužívejte přípravek Valsacor
- jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (přípravek Valsacor se nemá užívat ani v časném těhotenství
– viz bod „Těhotenství a kojení“).
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, neužívejte přípravek Valsacor.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valsacor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže máte onemocnění jater.
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu.
- jestliže máte zúžené tepny v ledvinách.
- jestliže jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) jste novou ledvinu).
- jestliže máte závažné onemocnění srdce jiné než srdeční selhání nebo srdeční záchvat.
- jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí,
tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře.
Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsacor, okamžitě přestaňte přípravek
Valsacor užívat a nikdy ho už znovu neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.
- jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy
s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být
nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
- jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné
množství hormonu aldosteronu. Pokud máte toto onemocnění, užívání přípravku Valsacor se
nedoporučuje.
- jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutin (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám
tablet na odvodnění (tzv. diuretik).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsacor“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Valsacor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období
(viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, než užijete
přípravek Valsacor.

Děti a dospívající
Pokud jste mladší 18 let a užíváte přípravek Valsacor společně s jinými léky, které inhibují systém
renin-angiotensin-aldosteron (léky, které snižují krevní tlak), může Váš lékař v pravidelných
intervalech kontrolovat funkci Vašich ledvin a hladinu draslíku ve Vaší krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek Valsacor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsacor užíván společně s určitými dalšími léky.
Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden
z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
- dalších léků, které snižují krevní tlak, především léků na odvodnění (diuretik) inhibitory
ACE (jako enalapril, lisinopril, atd.) nebo aliskiren (viz také informace v bodech "Neužívejte
přípravek Valsacor " a „Upozornění a opatření“).
- léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující
draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
- určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- některých antibiotik (skupina rifamycinů), léků používaných k ochraně proti odmítnutí
transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirových léků používaných k léčbě infekce HIV/AIDS
(ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Valsacor.

- lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Přípravek Valsacor s jídlem a pitím
Přípravek Valsacor můžete užívat současně s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

- Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař
Vám zpravidla poradí přerušit užívání přípravku Valsacor před tím než otěhotníte nebo co
nejdříve poté, co zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám namísto přípravku Valsacor užívání
jiného léku. Nedoporučuje se podávání přípravku Valsacor v časném těhotenství a přípravek
nesmí být užíván při těhotenství delším než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození
Vašeho dítěte, pokud je užit po skončeném třetím měsíci těhotenství.

- Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Valsacor není
doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především
pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět
jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Valsacor ovlivňuje.
Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek
Valsacor způsobit závrať a ovlivnit schopnost soustředit se.

Přípravek Valsacor obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Valsacor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. To Vám pomůže
dosáhnout nejlepších výsledků a snížit riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné
projevy tohoto problému. Mnoho z nich se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité
dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky
(například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat přípravek Valsacor s dalším lékem
(například s diuretikem).

Děti a dospívající (ve věku 6 až méně než 18 let) s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně.
U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je doporučená úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.
V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg
a maximálně na 320 mg).

Tablety v dávce 160 mg není možné užívat společně s přípravkem Valsacor 320 mg.

Přípravek Valsacor můžete užívat s jídlem i bez něho. Přípravek Valsacor zapijte sklenicí vody.
Přípravek Valsacor užívejte každý den přibližně ve stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsacor, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažná závrať a/nebo mdloba, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si.
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsacor
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba
podání další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsacor
Ukončení léčby přípravkem Valsacor může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte
užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok:
Mohou se vyskytnout příznaky angioedému (specifické alergické reakce), jako je:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
- obtížné dýchání nebo polykání
- kopřivka, svědění.

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsacor
a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Mezi ostatní nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- závrať
- nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako je závrať a závrať při napřímení těla
- snížená funkce ledvin (příznak poruchy funkce ledvin).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- angioedém (viz bod „Některé příznaky vyžadují okamžitý lékařský zákrok“)
- náhlá ztráta vědomí (synkopa)
- pocit točení hlavy (vertigo)
- závažné snížení funkce ledvin (příznak akutního selhání ledvin)
- svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi, tzv.
hyperkalemie)
- dušnost, obtížné dýchání v poloze vleže, otoky chodidel nebo nohou (příznaky selhání srdce)
- bolest hlavy
- kašel
- bolest břicha
- nevolnost
- průjem
- únava
- slabost.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

- puchýřky na pokožce (známky bulózní dermatitidy)
- alergické reakce s vyrážkou, svěděním spolu s některým z následujících příznaků nebo projevů:
horečka, otok a bolest kloubů, bolest svalů, mohou se objevit otok lymfatických uzlin a/nebo
symptomy připomínající chřipku (příznaky sérové nemoci)
- červené až nafialovělé skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětlivého onemocnění cév, tzv.
vaskulitidy)
- neobvyklé krvácení nebo podlitiny (příznaky trombocytopenie)
- bolest svalů (myalgie)
- horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech infekčního původu (příznaky nízkého počtu bílých
krvinek, tzv. neutropenie)
- snížení hladiny hemoglobinu a snížení množství červených krvinek v krvi (který v závažných
případech může vést k anémii)
- zvýšení hladiny draslíku v krvi (který v závažných případech může vyvolat svalové křeče,
abnormální srdeční rytmus)
- nízké hladiny sodíku v krvi, což může zpustit únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče
v závažných případech
- zvýšení hodnot jaterních testů (které může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšení
hladiny bilirubinu v krvi (které může v závažných případech způsobit zežloutnutí kůže a očí)
- zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a zvýšení hladiny kreatininu v séru (které může
naznačovat abnormální funkci ledvin).

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění. Například
nežádoucí účinky jako je závrať a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých
pacientů léčených z důvodu vysokého krevního tlaku, než u dospělých pacientů se selháním srdce
nebo po nedávném srdečním infarktu.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou shodné s těmi, které byly pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Valsacor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsacor obsahuje
- Léčivou látkou je valsartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát v jádru tablety
a hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E 172) a červený
oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě.
Viz bod 2: „Přípravek Valsacor obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Valsacor vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety 320 mg jsou světle hnědé potahované tablety vzhledu tobolky, bikonvexní s půlicí
rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet v blistrech,
v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 180 00 Praha Tel: 221 115 info.cz@krka.biz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého
přípravku
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo,
Polsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika
Valsacor
Itálie Valsartan HCS
Španělsko Valsartán Krka
Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko,
Švédsko
Valsartan Krka
Irsko Valsartan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 10. 2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Valsacor Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valsacor 320 mg potahované tablety

valsartanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy.
Další informace j