VALDAMIN - Příbalový leták

Generikum: valganciclovir
Účinná látka: valganciklovir-hydrochlorid
ATC skupina: J05AB14 - valganciclovir
Obsah účinných látek: 450MG
Balení: Dětský bezpečnostní uzávěr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Valdamin 450 mg
potahované tablety
valganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Valdamin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdamin užívat
3. Jak se Valdamin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Valdamin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Valdamin a k čemu se používá

Valdamin náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů.
V organismu se aktivní složka valgancikloviru mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému
CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním
systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Valdamin se používá:
• k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané
imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže
se zrakem a dokonce oslepnutí.
• k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim
transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdamin užívat

Neužívejte přípravek Valdamin:
• jestliže jste alergický(á) na valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, acyklovir nebo valaciklovir, což jsou léčivé látky užívané
k léčbě jiných virových infekcí.
• pokud kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valdamin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valdamin je zapotřebí
• pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice
podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření krve předtím, než začnete tablety
přípravku Valdamin užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.
• pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.
• pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a
v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.
• pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku
Valdamin. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko
předávkování.

Další léčivé přípravky a Valdamin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže současně s přípravkem Valdamin užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace
ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo může mít škodlivé účinky.
Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:
- imipenem/cilastatin (antibiotikum). Užívání těchto látek s přípravkem Valdamin může mít za
následek křeče (záchvaty).
- zidovudin, didanosin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků
používané k léčbě AIDS
- ribavirin, pegylované interferony, adefovir a entekavir používané k léčbě hepatitidy (žloutenky)
typu B/C
- probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valdamin může zvýšit
množství gancikloviru v krvi.
- mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích)
- vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě
zhoubných onemocnění
- cidofovir nebo foskarnet užívané proti virovým infekcím
- trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (antibiotika)
- pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)
- flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky)

Valdamin s jídlem a pitím
Valdamin je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst, přesto byste si měl(a)
vzít dávku přípravku Valdamin jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Jste-li těhotná, neměla byste užívat Valdamin, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste
těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valdamin
v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat Valdamin. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem
Valdamin, musíte před užitím první dávky přestat kojit.

Ženy v plodném věku
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valdamin používat účinnou antikoncepci.

Muži
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valdamin
a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto
léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se Valdamin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
S tabletami zacházejte opatrně. Nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, měl(a) byste
tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si
důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči
vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud sterilní vodu nemáte.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil
Váš lékař.

Tablety přípravku Valdamin užívejte pokud možno s jídlem – viz bod 2.

Dospělí:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou
dvě tablety jednou denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po
transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba)
Obvyklá dávka přípravku Valdamin jsou dvě tablety dvakrát denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud
Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak by mohlo
dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou
(udržovací léčba)
Obvyklá dávka je dvě tablety jednou denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař
Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valdamin. Pokud se při užívání této
dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo
může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti
Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo
užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové
množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater
Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících:

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci
Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na
velikosti dítěte a podává se jednou denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky,
tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud
je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valdamin, lze použít
valganciklovir ve formě prášku pro perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdamin, než jste měl(a)
Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte
svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které
mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Valdamin
Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a
následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Valdamin
Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Alergické reakce
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze
100 osob. Přestaňte užívat přípravek Valdamin a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického
zařízení, pokud se u Vás objeví:
• svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
• náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním
• náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty
níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Účinky na krev: pokles počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie) - který může být příčinou vyšší
náchylnosti k infekcím, snížení množství krevního barviva v krvi, které přenáší kyslík (anémie) -
což může být příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při zátěži.
• Účinky na dýchání: pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost).
• Účinky na žaludek a trávicí systém: průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Účinky na krev: snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím) v krvi
(leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), což může být příčinou
vzniku modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních buněk současně (pancytopenie).
• Účinky na nervový systém: bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy vnímání chuti
(dysgeuzie), snížení citlivosti kůže na zevní smyslové podněty (hypestézie), píchání nebo brnění
kůže (parestézie), ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie), závratě a záchvaty
(křeče).
• Účinky na oko: bolest oka, otoky v oku (edém), oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípená sítnice),
vidění plovoucích zákalů.
• Účinky na ucho: bolest ucha.
• Účinky na dýchání: kašel.
• Účinky na žaludek a trávení: pocit na zvracení a zvracení, bolest žaludku, zácpa, nadýmání, špatné
trávení (dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie).
• Účinky na kůži: zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení.
• Účinky na svaly, klouby nebo kosti: bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie),
ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve svalech.
• Infekce: kvasinková infekce úst (orální kandidóza), infekce vyvolané bakteriemi nebo viry v krvi,
zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře.
• Účinky na játra: zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat pouze v krevních
testech.
• Účinky na ledviny: změny normální funkce ledvin.
• Účinky na příjem potravy: ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti.
• Celkové účinky: únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), pocit, kdy se
člověk celkově necítí dobře (malátnost).
• Účinky na náladu nebo chování: deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé myšlenkové
pochody.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Účinky na srdce: změny normálního srdečního rytmu (arytmie).
• Účinky na cirkulaci: nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů závrati nebo
mdlob.
• Účinky na krev: útlum tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
• Účinky na nervový systém: třes nebo chvění (tremor).
• Účinky na oko: zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a abnormální vidění.
• Účinky na ucho: hluchota.
• Účinky na žaludek nebo trávení: otok žaludku, vřídky v ústech a zánět slinivky břišní
(pankreatitida), který se může projevit jako značná bolest v žaludku nebo zádech.
• Účinky na kůži: vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka) a suchá kůže.
• Účinky na ledviny: krev v moči (hematurie) a selhání ledvin.
• Účinky na játra: vzestup hladiny jaterního enzymu nazývaného alaninaminotransferáza (který lze
pozorovat pouze v krevních testech).
• Účinky na plodnost: neplodnost u mužů.
• Účinky na náladu nebo chování: neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu s realitou, jako
je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity neklidu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• Účinky na krev: selhání tvorby všech typů krevních buněk (červené krvinky, bílé krvinky a krevní
destičky) v kostní dřeni.

Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených
valganciklovirem z důvodu CMV infekce.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u
dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Valdamin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Valdamin obsahuje

• Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg jako valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg.
• Dalšími složkami jsou
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon typ A (E1202), povidon (K-30)
(E1201), kyselina stearová (E570)
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/3 (E464), hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý
(E171), makrogol 400 (E1521), červený oxid železitý (E172), polysorbát 80 (E433)

Jak Valdamin vypadá a co obsahuje toto balení
Valdamin je uváděn jako 450mg potahované tablety. Tablety jsou popsány níže.

Asi 16,7x7,8 mm velké, růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým označením „J“ na
jedné straně a „156“ na straně druhé.

Valdamin je k dispozici v OPA-Al-PVC/Al blistrech v papírové krabičce a v lahvičce z polyetylénu o
vysoké hustotě (HDPE) s výplní z čištěné bavlny, s dětským bezpečnostním polypropylenovým
šroubovacím uzávěrem s buničitou vložkou (vyrobené z podkladové, voskové, fólie, PET a tepelně
spojené) obsahující 60 tablet.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky z HDPE je 2 měsíce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000;
Malta

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120,
H-1165 Budapešť,
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Valdamin 450 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Valdamin 450 mg
Maďarsko Valdamin 450 mg filmtabletta
Polsko Valdamin
Rumunsko Valdamin 450 mg comprimate filmate
Slovenská republika Valdamin 450 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 1.4.2016