URIZIA - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin and solifenacin
Účinná látka: solifenacin-sukcinÁt, tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Obsah účinných látek: 6MG/0,4MG
Balení: Blistr


Sp.zn.sukls


Příbalová informace: informace pro pacienta

Urizia 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
solifenacini succinas/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Urizia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urizia užívat
3. Jak se Urizia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Urizia uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Urizia a k čemu se používá

Urizia je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě.
Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků
nazývaných alfa-blokátory.

Urizia se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních
příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou
prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Urizia se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem
nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.

Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený
začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného
vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně
stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny
ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování)
a nutnost častějšího močení.

Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš
močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin
umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urizia užívat

Neužívejte přípravek Urizia, jestliže:
- jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- podstupujete dialýzu;
- máte těžké onemocnění jater;
- trpíte těžkým onemocněním ledvin a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
odstraňování přípravku Urizia z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš
lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš případ.
- trpíte středně těžkým onemocněním jater a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
odstraňování přípravku Urizia z těla (například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol).
Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud se jedná o tento případ;
- máte těžké onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené
s ulcerózní kolitidou);
- trpíte onemocněním svalů nazývaným myastenia gravis, které může způsobit extrémní
ochablost určitých svalů;
- trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), s postupnou ztrátou zraku;
- trpíte mdlobami z důvodu sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazení se z lehu
nebo při postavení se ze sedu); to se nazývá ortostatická hypotenze.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Urizia se poraďte se svým lékařem, pokud:
- nejste schopen močit (retence moči);
- máte nějakou obstrukci (omezenou průchodnost) v trávicím traktu;
- Vám hrozí zpomalení činnosti trávicího traktu (pohybu žaludku nebo střev). Lékař Vás v takovém
případě upozorní, zda se Vás to týká.
- máte brániční kýlu (hiatus hernia) nebo pálení žáhy nebo pokud ve stejné době užíváte léky, které
mohou způsobit zhoršení zánětu jícnu (ezofagitidy);
- trpíte určitým typem nervového onemocnění (autonomní neuropatie);
- trpíte těžkým onemocněním ledvin;
- trpíte středně těžkým onemocněním jater.

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu, kvůli kterému jste léčen.

Urizia může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo může
přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl byste si
sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu
nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte
nebo plánujete užívat přípravek Urizia. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky
a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit užívání
nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce
(katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Urizia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:
- léky jako ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem
a paroxetin, které snižují rychlost odstraňování přípravku Urizia z těla;
- jiná anticholinergika, protože účinky i nežádoucí účinky obou léků se mohou zvýšit, pokud
užíváte dva léky stejného typu;
- cholinergika, protože ta mohou snížit účinnost přípravku Urizia;
- léky jako metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího ústrojí. Urizia může snížit
jejich účinnost.
- jiné alfablokátory, protože mohou způsobit nechtěný pokles krevního tlaku;
- léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Urizia s jídlem a pitím
Přípravek Urizia můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Urizia není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází
z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo
množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Urizia může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte těmito
nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


3. Jak se Urizia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná
ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani
nekousejte.

Jestliže jste užil více přípravku Urizia, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše
tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním živočišným uhlím; nouzový výplach žaludku
může být užitečný, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí,
které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený
srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se
vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Urizia
Užijte další tabletu Urizia jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
vynechanou tabletu.


Jestliže jste přestal užívat přípravek Urizia
Jestliže jste přestal užívat přípravek Urizia, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy
se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Urizia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby přípravkem Urizia
v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je
náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento příznak, ihned vyhledejte lékaře.
Možná budete muset přestat užívat přípravek Urizia.

Při užívání přípravku Urizia se mohou vyskytnout alergické reakce:
- Méně časté příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku (která může být
svědivá), nebo kopřivku.
- Vzácné příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém byl hlášen vzácně při léčbě
tamsulosinem a velmi vzácně při léčbě solifenacinem. Při výskytu angioedému musíte
okamžitě přestat přípravek Urizia užívat a znovu již nesmíte začít s jeho užíváním.

Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je
nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal užívat přípravek Urizia. Měla by být zahájena
vhodná léčba a přijata vhodná opatření.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 mužů)
- sucho v ústech
- zácpa
- porucha trávení (dyspepsie)
- závrať
- rozmazané vidění
- únava (vyčerpání)
- abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou
trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu
je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
- nutkání ke zvracení (nauzea)
- bolest břicha.

Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 mužů)
- ospalost (somnolence)
- svědění (pruritus)
- infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
- porucha vnímání chuti (dysgeusie)
- suché oči
- suchost v nose
- refluxní choroba (gastroezofageální reflux)
- sucho v krku
- suchá kůže
- potíže při močení
- hromadění tekutin v dolních končetinách (edém)
- bolest hlavy
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)
- rýma nebo ucpaný nos (rinitida)
- průjem
- nevolnost (zvracení)
- únava (astenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 mužů)
- zadržování velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
- pocit na omdlení (synkopa)
- kožní alergie, která vede k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže
(angioedém).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 mužů)
- halucinace, zmatenost
- alergická kožní reakce (multiformní erytém)
- dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle během sexuální aktivity) (priapismus)
- vyrážka, zánět a puchýře na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- snížená chuť k jídlu
- vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), které mohou způsobit abnormální srdeční rytmus
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
- nepravidelné nebo neobvyklé bušení srdce (prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes,
fibrilace síní, arytmie)
- rychlejší tep (tachykardie)
- dušnost (dyspnoe)
- během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku
(glaukom), se zornička (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat, jak by bylo potřeba.
V průběhu chirurgického zákroku může také dojít k ochabnutí duhovky (barevná část oka).
- poruchy hlasu
- poruchy jater
- svalová slabost
- poruchy funkce ledvin
- zhoršení vidění
- krvácení z nosu (epistaxe).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Urizia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Urizia obsahuje
- Léčivými látkami jsou solifenacini succinas 6 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
- Dalšími složkami jsou mannitol (E421), maltosa, makrogol, magnesium-stearát (E470b),
butylhydroxytoluen (E321), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hypromelosa (E464),
oxid železitý červený (E172).

Jak Urizia vypadá a co obsahuje toto balení

Urizia 6 mg/0,4 mg tablety jsou kulaté, červeně potahované tablety s vyraženým „6/0,4“.

Tablety Urizia s řízeným uvolňováním jsou dostupné v aluminiových blistrech obsahujících 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma s.r.o.
Rohanské nábřeží Praha 8 - Karlín
Česká republika

Výrobce
Astellas Pharma Europe BV
Sylviusweg 2333 BE Leiden
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Řecko, Irsko, Lucembursko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie,
Nizozemsko: Vesomni
Belgie: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Česká republika, Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko: Urizia


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 2.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (http://www.sukl.cz).

---

Urizia Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Urizia 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
Solifenacini succinas /tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 6 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což
odpovídá solifenacinum 4,5 mg

Obalová informace - více