TRANEXAMIC ACID ACCORD - Příbalový leták

Generikum: tranexamic acid
Účinná látka: kyselina tranexamovÁ
ATC skupina: B02AA02 - tranexamic acid
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

acidum tranexamicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tranexamic acid Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tranexamic acid Accord používat
3. Jak se přípravek Tranexamic acid Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tranexamic acid Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tranexamic acid Accord a k čemu se používá
Přípravek Tranexamic acid Accord obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných antihemoragika, antifibrinolytika.
Přípravek Tranexamic acid Accord se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě
krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Specifické indikace zahrnují:
 Silnou menstruaci u žen.
 Krvácení z trávicího ústrojí.
 Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí.
 Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku.
 Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky.
 Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tranexamic acid Accord používat
Neužívejte přípravek Tranexamic acid Accord
 jestliže jste alergický(á) na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
 pokud máte (nebo jste někdy měl(a)) onemocnění způsobující vznik krevních sraženin,
 pokud trpíte onemocněním zvaným konsumpční koagulopatie, kdy se začíná srážet krev v
celém těle,
 pokud máte problémy s ledvinami,
 pokud jste někdy měl(a) křeče.

Vzhledem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových
komor a do mozku.
Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři
dříve, než začnete přípravek Tranexamic acid Accord používat.
Upozornění a opatření
Lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Tranexamic acid Accord vhodná. Informujte svého
lékaře, pokud se Vás týká cokoli dále uvedeného:
 Pokud máte krev v moči, může léčba přípravkem Tranexamic acid Accord způsobit
neprůchodnost močových cest.
 Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
 Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná
intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem Tranexamic acid Accord
vhodná.
 Pokud jste už někdy měl(a) křeče, přípravek Tranexamic acid Accord by Vám neměl být
podán. Lékař Vám musí předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v
důsledku léčby přípravkem Tranexamic acid Accord.
 Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem Tranexamic acid Accord, je nutné věnovat
pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit. Při
pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku přípravku Tranexamic acid Accord
se provádějí pravidelná oční vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné
vidění, oční pozadí, zorné pole, atd.).
Další léčivé přípravky a přípravek Tranexamic acid Accord
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v
nedávné době, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných
přípravků a doplňků stravy.
Lékaře informujte především v případě, že užíváte:
 jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve nazývaných antifibrinolytika
 léčivé přípravky, které brání srážení krve nazývané trombolytika
 perorální antikoncepci
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
používat přípravek Tranexamic acid Accord.
Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka. Proto se během léčby přípravkem Tranexamic
acid Accord nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Tranexamic acid Accord používá
Použití u dospělých
 Léčba lokální fibrinolýzy:
Obvyklá dávka je 500-1000 mg (5 až 10 ml) dvakrát až třikrát denně.
 Léčba generalizované fibrinolýzy:
Obvyklá dávka je 1000 mg (10 ml) každých 6 až 8 hodin, nebo až 15 mg na kilogram tělesné
hmotnosti.

Použití u dětí
U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku Tranexamic acid Accord stanovena na základě tělesné
hmotnosti dítěte. Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Použití u starších pacientů
Pokud nejsou známky selhání ledvin, není u starších pacientů nutné snižovat dávkování.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku Tranexamic acid Accord snížena
podle výsledku krevních testů.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Dávkování není nutné upravovat.
Způsob podání
Injekce přípravku Tranexamic acid Accord do žíly se musí aplikovat velmi pomalu. Přípravek
Tranexamic acid Accord nelze podávat injekcí do svalu.
Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku Tranexamic acid Accord
Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu
krevního tlaku (můžete mít pocit na omdlení nebo závratě při stání). Ihned informujte lékaře nebo
zdravotní sestru.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tranexamic acid Accord nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky popisované u tranexamové kyseliny injekce jsou:
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u injekce tranexamové kyseliny:
Pokud narazíte na některý z následujících nežádoucích účinků poté, co Vám byl podán tento
přípravek, ihned informujte svého lékaře. Pokud nejste v nemocnici, MUSÍTE jít okamžitě do
nemocnice. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, ale vážné.
 Závažné alergické reakce, která může zahrnovat červenou a boulovitou kožní vyrážku,
dýchací potíže, otok obličeje, úst, rtů nebo očních víček, nevysvětlitelnou vysokou teplotu
(horečka) a pocit na omdlení. V případě, že otok ovlivňuje Váš krk a způsobuje obtíže při
dýchání a polykání, jdětě okamžitě do nemocnice.
 Příznaky krevních sraženin, které mohou zahrnovat otok nebo bolest v nohou nebo hrudníku,
bolesti hlavy, slabost obličeje a končetinách na jedné straně těla.
Ostatní nežádoucí účinky se mohou objevit:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 nauzea
 zvracení
 průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
 vyrážka
Není známo (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)
 malátnost s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), zejména pokud je injekce podána příliš
rychle
 křeče
 porucha zraku včetně poruchy barevného vidění

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přospět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tranexamic acid Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Váš lékař nebo zdravotní sestra
přípravek zkontrolují předtím, než Vám bude podán.
Neotevřené ampule nemají žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tranexamic acid Accord obsahuje
Léčivou látkou je acidum tranexamicum.
ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 500 mg.
10 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou voda na injekci.
Jak přípravek Tranexamic acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Tranexamic acid Accord je čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
Ampulky ze skla třídy I jsou uloženy v zásobníku nebo blistru, který je vložen v papírové krabičce.
Velikosti balení:
x 5 ml
x 5 ml
10 x 5 ml
x 10 ml
x 10 ml
10 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Tento přípravek je registrovaný v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod
následujícími názvy:
Název státu Název produktu
Rakousko Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung
Belgie Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie /
solution injectable / injektionslösung
Kypr Tranexamic acid Accord 100 mg/ml solution for injection
Česká republika Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok
Německo Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung
Dánsko Tranexamsyre Accord
Estonsko Tranexamic acid Accord
Finsko Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos
Irsko Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection
Island Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, stungulyf, lausn
Itálie Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Acido Tranexamico Accord
Malta Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection
Polsko Tranexamic acid Accord
Nizozemsko Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie
Norsko Traneksamsyre Accord
Portugalsko Tranexamic acid Accord
Švédsko Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Velká Británie Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection
Španělsko Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, solución inyectable

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12/2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

Obecné informace
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli
množství přípravku, které nebylo použito jednorázově, musí být zlikvidováno.
Terapeutické indikace
Profylaxe/léčba krvácení v důsledku celkové nebo místní fibrinolýzy u dospělých a dětí více než jeden
rok vzhledem k následujícím indikacím:
 menoragie a metroragie;
 gastrointestinální krvácení;
 krvácení do močových cest následující po operaci prostaty nebo po zákrocích na močových
cestách;
 ušní, nosní a krční operace;
 gynekologické nebo porodnické operace;
 hrudní a břišní operace;
 krvácivé komplikace v souvislosti s trombolytickou léčbou.

Dávkování a způsob podání
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok by měl být podáván pomalou intravenózní injekcí
v souladu s plánem dávkování níže.
Terapeutická dávka
Dospělý:
Lokální fibrinolýza: 5-10 ml (500-1000mg) pomalou intravenózní injekcí (1ml/min), dvakrát až třikrát
denně.
Generalizovaná fibrinolýza:10 ml (1000mg) pomalou intravenózní injekcí (1ml/min), každých 6 až 8
hodin, což odpovídá 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Pediatrická populace:
Od jednoho roku, pokud jde o schválené indikace, dávka je v oblasti 20 mg/kg/den.
Starší pacienti:
Pokud nejsou známky selhání ledvin, není snížení dávky nutné.
Selhání ledvin:

Způsob podání:
Pouze pomalá intravenózní injekce.
Uchovávání a likvidace přípravku Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek by měl být použit ihned po otevření. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Doba použitelnosti:
Neotevřené: 24 měsíců