TRAMAL - Příbalový leták

Generikum: tramadol
Účinná látka: tramadol-hydrochlorid
ATC skupina: N02AX02 - tramadol
Obsah účinných látek: 100MG, 100MG/2ML, 50MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Příbalová informace: informace pro uživatele

TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok
TRAMAL 100 mg/2 ml injekční roztok

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek TRAMAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL používat
3. Jak se přípravek TRAMAL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TRAMAL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TRAMAL a k čemu se používá

Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících
centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMAL používat

Neužívejte TRAMAL
- jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky
ovlivňující náladu a emoce)
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v
posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky")
- jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
- jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku TRAMAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);
- jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
- jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
- jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a/nebo při onemocněních
mozku);
- jestliže máte potíže s dýcháním;
Stránka 2 z - jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být
zvýšeno;
- jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin;
- jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), jelikož některá z nich mohou
vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek TRAMAL“).

Při použití přípravku TRAMAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne některý
z následujících příznaků:
- mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní
tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud
takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.
- existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po použití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po použití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek TRAMAL může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání
během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované
dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo
nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na
lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se
zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti.
Používá-li se přípravek TRAMAL dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné
zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje
pouze krátkodobá léčba přípravkem TRAMAL a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto
problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je
může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase
pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké
dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu

Děti a dospívající
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu
mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek TRAMAL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky na léčbu deprese).
Neužívejte TRAMAL ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li
léky, které obsahují
- karbamazepin (na epileptické záchvaty);
Stránka 3 z - ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).
Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL používat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže současně s přípravkem TRAMAL užíváte jiné přípravky k léčbě bolesti jako je morfin nebo
kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když
se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.

- současné užívání přípravku TRAMAL a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být
život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná
léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TRAMAL společně se sedativy, musí být dávkování
a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i
TRAMAL. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání TRAMAL pro Vás vhodné.

- jestliže užíváte určitá antidepresiva, přípravek TRAMAL může s těmito léčivými přípravky vzájemně
reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

- jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL kumarinové přípravky proti krevní srážlivosti (léky
pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen, a může se projevit krvácení.

Přípravek TRAMAL s jídlem, pitím a alkoholem
V průběhu léčby přípravkem TRAMAL nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL.
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL neužívejte, pokud jste
těhotná.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek TRAMAL během kojení více
než jednou. Pokud použijete přípravek TRAMAL více než jednou, přestaňte kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TRAMAL může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte
elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Přípravek TRAMAL obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek TRAMAL používá

Stránka 4 z Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K úlevě od bolesti by se
měla použít nejnižší možná dávka přípravku.
Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let
Obvyklá dávka je 1-2 ml přípravku TRAMAL (což odpovídá 50 - 100 mg tramadol-hydrochloridu).
V závislosti na Vaší bolesti trvá účinek asi 4-8 hodin.
Za normálních okolností je denní dávka do 8 ml přípravku TRAMAL dostatečná (odpovídá
400 mg tramadol-hydrochloridu). Výjimečně, v případě klinické potřeby, může lékař nařídit podání vyšší denní
dávky.

Další informace o podávání určené zdravotnickým pracovníkům jsou uvedeny na konci této příbalové
informace.

Děti od 1 roku věku:
Obvyklá jednotlivá dávka je 1-2 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti. K potlačení bolesti má být vždy zvolena
nejnižší účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadol-hydrochloridu na kg tělesné
hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadol-hydrochloridu.

Další informace určené zdravotnickým pracovníkům o podávání dětem, jsou uvedeny na konci této
příbalové informace.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař
Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Porucha funkce jater a ledvin/dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nesmí přípravek TRAMAL používat. Jestliže máte mírnou
nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Jak a kdy se má přípravek TRAMAL používat?
TRAMAL se podává pomalu, obvykle do žíly na paži nebo jako injekce do svalu (obvykle do
hýždě) nebo do podkoží. Přípravek TRAMAL může také být zředěn a podán do žíly ve formě infuze.

Další informace o podávání, určené zdravotnickým pracovníkům, jsou uvedeny na konci této příbalové
informace.

Jak dlouho se má přípravek TRAMAL používat?
Za žádných okolností se přípravek TRAMAL nemá podávat déle, než je nezbytně nutné. Pokud je potřebná
dlouhodobá léčba, lékař Vás bude pravidelně v krátkých časových intervalech kontrolovat (v případě potřeby léčbu
i přeruší), aby stanovil, zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku TRAMAL, než mělo
Pokud dostanete omylem dávku navíc, obecně to nemá žádné negativní účinky. Další dávku byste měl(a)
dostat podle předpisu.

Po podání velmi vysokých dávek se mohou objevit zúžené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlá srdeční
akce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, dechové obtíže až zástava
dechu. V takových případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) nechat si podat přípravek TRAMAL
Stránka 5 z Když nedostanete injekci nebo infuzi přípravku TRAMAL, bolest se pravděpodobně vrátí.
Podávání by mělo pokračovat jako dříve, dvojnásobná dávka jako náhrada jednotlivé zapomenuté dávky se nemá
podávat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek přípravek TRAMAL
Pokud předčasně přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL, bolest se pravděpodobně vrátí.
Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek používat náhle. Pokud chcete přípravek přestat
používat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho používal(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám
poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu
zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL je obvykle bez dalších příznaků. Avšak v ojedinělých případech mohou
někteří lidé, kterým byl TRAMAL určitou dobu podáván, cítit po náhlém ukončení léčby neklid, úzkost, nervozitu
nebo rozechvělost. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého
počtu lidí mohou nastat záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé pocity jako svědění, brnění a znecitlivění, a hučení
v uších (ušní šelest). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy,
změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z
pronásledování (paranoia).

Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL injekční roztok u Vás některý z těchto příznaků vyskytne,
oznamte to Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi. Nejčastějším
nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL jsou závratě a pocit na zvracení, které se vyskytují u více než pacienta z 10.

Velmi časte nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• závratě
• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 10 osob):
• bolesti hlavy, ospalost
• únava
• zvracení, zácpa, sucho v ústech.
• pocení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob):
• účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
• nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 1000 osob):
• alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly ve
velmi vzácných případech.
• pomalá srdeční akce.
Stránka 6 z • zvýšení krevního tlaku
• abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové záškuby,
nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
• epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání
jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
• změny chuti k jídlu.
• halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
• po léčbě přípravkem TRAMAL se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha
může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve
změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení,
vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které
mohou vést k chybným rozhodnutím).
• Je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz ”Jestliže
jste přestal(a) používat přípravek TRAMAL”).
• pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).
• Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí
tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů
astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
• rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).
• svalová slabost.
• ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 000 osob):
• zvýšení hodnot jaterních enzymů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• pokles hladiny cukru v krvi
• škytavka
• serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s potřebou
pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený
tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo
příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete TRAMAL používat“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek TRAMAL uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
Stránka 7 z naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TRAMAL obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok
Jedna ampule (1 ml) přípravku TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok obsahuje tramadoli
hydrochloridum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: trihydrát octanu sodného, voda pro injekci.

TRAMAL 100 mg/2 ml injekční roztok
Jedna ampule (2 ml) přípravku TRAMAL 100 mg/2 ml injekční roztok obsahuje tramadoli
hydrochloridum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: trihydrát octanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek TRAMAL vypadá a co obsahuje toto balení
TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok je dodáván v ampulích z bezbarvého skla; balení obsahuje 5 ampulí s 1 ml
injekčního roztoku.

TRAMAL 100 mg/2 ml injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
TRAMAL 100 mg/2 ml injekční roztok je dodáván v ampulích z bezbarvého skla; balení obsahuje
nebo 10 ampulí s 2 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastr.2-61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
9. 7.

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům

Informace o zacházení s přípravkem TRAMAL
TRAMAL je dodáván v ampulkách s vyznačeným bodem zlomu. Ampulky mají linku zlomu a mohou být
jednoduše otevřeny:
1) Otočte ampulkou tak, že se místo zlomu ukáže vzhůru
2) Zlomte ampulku směrem dolů

Další informace o podání
Při středně silné bolesti se podává 1 ml přípravku TRAMAL (odpovídající 50 mg tramadol- hydrochloridu). Pokud
po 30-60 minutách nedojde k úlevě od bolesti, může se podat opět 1 ml. Jsou-li při silné bolesti nutné vyšší dávky,
může být podán 2 ml přípravku TRAMAL (odpovídá 100 mg tramadol-hydrochloridu).
Brzy po operaci může léčba silné bolesti vyžadovat vyšší dávky, podávané „on demand“ (léčba bolesti podle
potřeby). Potřeba v průběhu 24 hodin obecně není vyšší než při běžném podávání.
TRAMAL se podává intravenózně (obvykle do podkožních žil horní končetiny), intramuskulárně (obvykle do
Stránka 8 z hýždě) nebo subkutánně (pod kůži).
Nitrožilně se přípravek TRAMAL podává pomalu, 1 ml (ekvivalent 50 mg tramadol- hydrochloridu) za
minutu.
Přípravek TRAMAL lze také zředit vhodným infuzním roztokem (např. 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5%
roztokem glukosy) a podat jako nitrožilní infuzi nebo jako součást pacientem řízené analgezie (PCA).

Inkompatibility přípravku TRAMAL
TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok nebo TRAMAL 100 mg/2 ml injekční roztok je prokazatelně inkompatibilní
(nesmí se mísit) s injekčními roztoky diklofenaku, indometacinu, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu,
midazolamu, glycerol-trinitrátu.

Jak se používá přípravek TRAMAL k léčbě dětí od 1 roku věku
(viz bod 3 „Jak se přípravek TRAMAL používá?“)

Výpočet injekčního objemu
1) Vypočtěte požadovanou celkovou dávku tramadol-hydrochloridu (mg): tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)
2) Vypočtěte objem (ml) zředěného injekčního roztoku, který má být podán: rozdělte celkovou denní dávku
(mg) patřičnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml; viz tabulka níže).
Tabulka: Ředění přípravku TRAMAL (vhodné roztoky k ředění najdete v oddíle „Další informace o
podání“)

Koncentrace zředěného
inj. roztoku pro injekci
(mg tramadol-
hydrochloridu/ml)
TRAMAL
50 mg/1 ml
injekční
roztok
+ přidané rozpouštědlo
TRAMAL
100 mg/2 ml
injekční
roztok
+ přidané rozpouštědlo
25,0 mg/ml 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml
5,0 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml

Podle svého výpočtu zřeďte obsah ampule přípravku TRAMAL přidáním vhodného rozpouštědla,
smíchejte a podejte vypočítaný objem zředěného roztoku. Přebytečný injekční roztok zlikvidujte.

Příklad
Např. dítěti vážícímu 27 kg bychom chtěli podat dávku 1,5 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti.
Celková požadovaná dávka je 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadol-hydrochloridu.
Vhodná koncentrace zředěného roztoku je 10,0 mg/ml, jelikož objem, který se má podat, je asi 4 ml (40,mg /10,0 mg/ml = 4,05 ml).
Podle toho 1 ml přípravku TRAMAL (tj. celý obsah 1 ampule přípravku TRAMAL 50 mg/1 ml injekční
roztok) se přidáním 4 ml rozpouštědla (např. 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy) zředí
na roztok o koncentraci 10 mg tramadol-hydrochloridu / ml. Podá se 4 ml zředěného roztoku (40 mg
tramadol- hydrochloridu).

Tramal Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok
Tramadoli hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule (1 ml) injekčního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trihydrát octanu sod