TINKAIR - Příbalový leták

Generikum: budesonide
Účinná látka: budesonid
ATC skupina: R01AD05 - budesonide
Obsah účinných látek: 100MCG, 50MCG
Balení: Vícedávkový obal s dávkovací pumpou

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tinkair 50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
Tinkair 100 mikrogramů nosní sprej, suspenze
Budesonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tinkair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tinkair používat
3. Jak se přípravek Tinkair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tinkair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tinkair a k čemu se používá
Tinkair je glukokortikoid ve spreji určený k nosnímu podání. Glukokortikoidy jsou skupinou léčiv,
které pomáhají předcházet zánětu.
Používá se u sezónní alergické rýmy, u chronické alergické i nealergické rýmy, dále k léčbě nosních
polypů a k prevenci vzniku nosních polypů po polypektomii (chirurgické odstranění nosních polypů).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tinkair používat
Nepoužívejte přípravek Tinkair
- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tinkair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- Jestliže trpíte současně plísňovou nebo virovou infekcí.
- Pokud trpíte aktivní nebo bezpříznakovou formou plicní tuberkulózy. Použití kortikosteroidů
je možné až po důkladném zvážení terapeutických výhod a jejich porovnání s nežádoucími
účinky, a proto musíte na své onemocnění upozornit svého lékaře.
- Jestliže máte sníženou funkci jater, je možný výskyt systémových nežádoucích účinků.
- Jestliže máte zelený zákal nebo nosní vřed.
- Pokud trpíte nosními vřídky, nebo jste prodělali chirurgický zákrok nebo poranění nosu, měli
byste začít s léčbou kortikoidy až po úplném zahojení rány, protože kortikosteroidy tlumí
účinky při hojení kožních poranění.
- Jestliže Vaše dítě používá tento přípravek delší dobu, lékař bude pravidelně sledovat jeho
tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba se má přehodnotit za účelem snížení
dávky, případně může ošetřující lékař doporučit návštěvu specialisty na dětské nemoci
dýchacích cest. Je to proto, že u dětí léčených nosními kortikoidy v doporučených dávkách
byly hlášeny případy zpomalení růstu.
- V případě výskytu kožní reakce nebo podráždění sliznic upozorněte neodkladně svého lékaře,
protože přípravek obsahuje butylhydroxyanisol, který tyto příznaky může způsobit.
- Při dlouhodobém podávání přípravku Tinkair se doporučuje jedenkrát až dvakrát ročně
provést vyšetření nosní sliznice.
- U dětí se dlouhodobá léčba tímto přípravkem nedoporučuje.
- Mohou se objevit celkové účinky glukokortikoidů podávaných do nosu, zvláště pokud jsou
podávány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Tyto projevy jsou daleko méně časté ve
srovnání s glukokortikoidy podávanými ústy a mohou se též lišit mezi pacienty i mezi různými
léky. Mezi celkové projevy glukokortikoidů patří příznaky, které vznikají účinkem vysokých
hladin kortikoidů (Cushingův syndrom), cushingoidní projevy v obličeji (měsícovitý obličej),
potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal a zvýšený
nitrooční tlak. Dále může dojít k projevům různých psychologických poruch nebo změn
chování jako jsou neklid, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zvláště u dětí).
- Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti
Pro nedostatek klinických dat není Tinkair určen dětem mladším šesti let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tinkair
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně
léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Tinkair a pokud tyto léky používáte (včetně některých
léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

V případě nutnosti současného podávání dalších léčivých přípravků do nosu se doporučuje zachovat
odstup minimálně půl hodiny.

Informujte lékaře, pokud:
- jste současně léčeni kortikosteroidy podávanými ústy. Přechod na používání samotného nosního
spreje Tinkair musí probíhat pod lékařskou kontrolou, zvláště v případě jakéhokoli podezření na
zhoršenou funkci nadledvin
- používáte antimykotika (k léčbě plísňových infekcí) obsahující itrakonazol nebo ketokonazol.

Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by používání přípravku Tinkair bylo škodlivé pro těhotnou ženu
nebo kojence. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tinkair, navštivte co nejdříve svého
lékaře. Tinkair lze používat v průběhu kojení při dodržení doporučeného dávkování přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tinkair nosní sprej nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tinkair obsahuje butylhydroxyanisol a kalium sorbát
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.
3. Jak se přípravek Tinkair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte maximální povolenou dávku. Při dlouhodobém používání vysokých dávek se mohou
projevit celkové nežádoucí účinky kortikoidů. Je důležité, abyste dodržoval(a) dávku uvedenou
lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším lékařem. Požíváním vyšší nebo nižší dávky se mohou
zhoršit projevy Vašeho onemocnění.

Před každým použitím:
1) Obsah lahvičky dobře protřepejte.
2) Opatrným pootočením odstraňte z nosního aplikátoru ochranný kryt.
3) Podržte lahvičku ve svislé poloze, v dostatečné vzdálenosti od tváře, uchopte horní sprejovou část
lahvičky mezi prsty, tím se aktivuje dávkovací pojistka a lék se začne jemně rozprašovat. Dávkovací
pojistka zůstane aktivní. Neplatí to v případě, pokud lahvičku rozeberete, nebo se přípravek delší dobu
nepoužívá.
4) Před použitím nosního spreje Tinkair se opatrně vysmrkejte, abyste si dobře uvolnili nosní dírky.
5) Předkloňte mírně hlavu, uzavřete si prstem jednu nosní dírku, do druhé nosní dírky jemně vložte
aplikátor, palcem zatlačte na dno lahvičky směrem nahoru. Tím dosáhnete jemného rozprašovacího
efektu.
6) Aplikátor vyndejte z nosní dírky, hlavu trochu zakloňte a ponechte v záklonu několik sekund,
abyste umožnili dokonalé rozptýlení v nose. Stejně se postupuje i u druhé nosní dírky.
7) Na aplikátor nasaďte ochranný kryt.

Upozornění:
Po otevření spotřebujte přípravek do 3 měsíců. V případě, že se ventil ucpe, odstraňte nosní aplikátor
z lahvičky a promývejte ho několik minut teplou vodou. Na ucpaná místa v žádném případě
nepoužívejte ostré předměty. Dávkování by mělo být individuální.

Léčba rýmy:
Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou dvě dávky nosního spreje po 50 mikrogramech (μg) nebo dávka nosního spreje po 100 mikrogramech (μg) budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno
a večer.
Po dosažení klinického účinku (obvykle během 1-2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se pokračuje
udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje po 50 mikrogramech do každé nosní dírky
dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky po 50 mikrogramech nebo 1 dávka nosního spreje po mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky jedenkrát denně, a to ráno.
Udržovací dávka by měla být stanovena jako nejnižší účinná dávka, při které je pacient bez klinických
obtíží.
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.

Léčba a prevence nosních polypů:
200 mikrogramů (100 mikrogramů do každé nosní dírky) dvakrát denně tj. dvě dávky nosního spreje
po 50 mikrogramech nebo 1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu do každé nosní
dírky dvakrát denně.

POZNÁMKA:
Celkový léčebný účinek nosního spreje se projeví až po několika dnech léčby (v ojedinělých případech
ne dříve než za dva týdny pravidelné léčby).
Léčba sezónní rýmy by měla být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenům.
Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu, např. použití antihistaminik pro potlačení
očních symptomů alergické rýmy.
V případě, že průchodnost nosu je špatná (ucpaný nos), může se před použitím nosního spreje Tinkair
v prvních dvou nebo třech dnech aplikovat nosní vazokonstriktor (látka způsobující zúžení cév).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tinkair, než jste mě(a)
Je nepravděpodobné, že by i vícenásobná dávka mohla způsobit závažnější klinické problémy, přesto,
jestliže jste použil(a) podstatně více přípravku, než jste měl(a), informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tinkair
Nezdvojnásobujte následující dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U přípravku Tinkair jsou známé následující časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné nežádoucí
účinky a nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
podráždění nosní sliznice, krvácení z nosu

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
časná nebo zpožděná reakce z přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, zánětlivé onemocnění kůže,
otok a svědění

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
známky a příznaky účinků celkově podávaných kortikosteroidů, včetně útlumu nadledvinek (žláza u
ledvin) a zpomalení růstu u dětí, rozmazané vidění

Velmi vzácné (méně než 1 pacienta z 10 000)
porucha hlasu (chrapot), tvorba vřídků na nosní sliznici až proděravění nosní přepážky,
anafylaktická reakce (celková alergická reakce, jejíž projevy mohou být poruchy dýchání, neklid,
bledost, studený pot, pocit na omdlení a další)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
šedý zákal, zelený zákal

Pediatrická populace
U dětí léčených nosními kortikoidy, zvláště při podávání vysokých dávek, bylo hlášeno opoždění
růstu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tinkair uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu. Chraňte před mrazem.
Po otevření lék spotřebujte do 3 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tinkair 50 mikrogramů obsahuje
- Léčivou látkou je budesonidum 1 mg v 1 ml suspenze, to odpovídá 50 mikrogramům
budesonidu v jedné dávce přípravku.
- Pomocnými látkami jsou:
disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol,
natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové
(1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.

Co přípravek Tinkair 100 mikrogramů obsahuje
- Léčivou látkou je budesonidum 2 mg v 1 ml suspenze, to odpovídá 100 mikrogramům
budesonidu v jedné dávce přípravku.
- Pomocnými látkami jsou:
disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol,
natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové
(1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.

Jak přípravek Tinkair vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tinkair je 15ml hnědá skleněná lahvička s plastovou tlakovou dávkovací pumpičkou
s nosním aplikátorem a ochranným krytem.
Jedna lahvička obsahuje buď 200 dávek po 50 mikrogramech, nebo 200 dávek po 100 mikrogramech
budesonidu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
ITC FARMA s.r.l., Viale Pier Luigi Nervi 164, 04100 Latina (LT), Itálie

Výrobce
ITC Farma s.r.l.
Via Pontina Km.00040 Pomezia, Řím
Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
Tel.:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 5.

Tinkair Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tinkair 50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
Budesonidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Budesonidum 1 mg v 1 ml suspenze (50 mikrogramů v jedné dávce).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makro