TIFAY - Příbalový leták

Generikum: teriflunomide
Účinná látka: teriflunomid
ATC skupina: L04AA31 - teriflunomide
Obsah účinných látek: 14MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

TIFAY 14 mg potahované tablety

teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TIFAY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIFAY užívat
3. Jak se přípravek TIFAY užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TIFAY uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TIFAY a k čemu se používá

Co je přípravek TIFAY
Přípravek TIFAY obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na
imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.

K čemu se přípravek TIFAY používá
Přípravek TIFAY se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších)
s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza (RS)
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku
a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS.
Tento proces se nazývá demyelinizace. Znemožňuje správnou funkci nervů.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických
symptomů (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto symptomy se u jednotlivých
pacientů liší, většinou však zahrnují:
potíže s chůzí,
potíže se zrakem,
potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou
projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k fyzickým potížím, které Vás mohou omezovat ve
Vašich každodenních činnostech.

Jak přípravek TIFAY působí
Přípravek TIFAY pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že
omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět,
který u RS vede k poškození nervů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIFAY užívat

Neužívejte přípravek TIFAY:
jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka
nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
jestliže máte těžké poruchy funkce jater,
pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané
imunodeficience (AIDS),
pokud máte závažné problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či
bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
pokud máte závažnou infekci,
jestliže máte těžké poruchy funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu,
pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek
užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku TIFAY se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte poruchu funkce jater a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může
provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně.
Pokud se při testech zjistí poruchu funkce jater, lékař může Vaši léčbu přípravkem TIFAY
ukončit. Viz bod 4.
pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Tento léčivý přípravek
může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně
kontrolovat krevní tlak. Viz bod 4.
pokud máte infekci. Než začnete přípravek TIFAY užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi
dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek TIFAY snižuje počet bílých krvinek
v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte infekci,
může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Viz bod 4.
pokud máte závažné kožní reakce.
pokud máte dýchací potíže.
pokud pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
pokud máte podstoupit očkování.
pokud užíváte spolu s tímto lékem leflunomid.
pokud přecházíte na léčbu přípravkem TIFAY nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku). Mohly by u Vás být
zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže
Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést
další vyšetření.

Děti a dospívající
Teriflunomid není určen k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů
s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.
Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti
a jejich opatrovníky:
u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující
lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek TIFAY
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva
nebo imunomodulátory),
rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí),
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie,
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese),
repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky,
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění,
duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů
s cukrovkou,
alosetron k léčbě závažného průjmu,
theofylin k léčbě astmatu,
tizanidin na uvolnění svalů,
warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě
krevních sraženin),
perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel),
cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí,
indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu,
furosemid k léčbě srdečních onemocnění,
cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti,
zidovudin k léčbě HIV infekce,
rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina
cholesterolu),
sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé
chronické onemocnění způsobené autoimunitní reakcí organismu, postihuje primárně klouby,
ale může se projevit v kterémkoliv orgánu)
kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater,
aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek.

Těhotenství a kojení
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste
těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TIFAY, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad
u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Pokud se u Vaší dcery během užívání tohoto přípravku objeví první menstruace, je zapotřebí
informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních
rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem TIFAY otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním.
Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují
odstranění tohoto přípravku z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho
těla odstraněna a Váš lékař musí potvrdit, že je hladina teriflunomidu v krvi dostatečně nízká a že
můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během užívání tohoto přípravku nebo do dvou let po ukončení této
léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku TIFAY a ihned se obrátit na svého lékaře, který
provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými
léky, které rychle a v dostatečné míře tento přípravek z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může
snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce
V průběhu léčby tímto přípravkem a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále
používejte účinnou antikoncepci.
Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku TIFAY ve Vaší krvi dostatečně neklesnou,
což zkontroluje Váš lékař.
Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně
antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek TIFAY neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a
reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
stroje.

Přípravek TIFAY obsahuje laktózu a sodík
Tento přípravek TIFAY laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek TIFAY užívá

Na léčbu přípravkem TIFAY bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 14mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14mg tableta denně.
- Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7mg tableta denně.

Přípravek TIFAY je dostupný pouze v síle 14 mg. Pokud Vám lékař doporučil užívat dávku 7 mg
teriflunomidu denně, musíte rozdělit tabletu přípravku TIFAY na dvě poloviny podél půlicí rýhy
a užít půlku tablety, což odpovídá dávce 7 mg. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou na základě pokynu svého
lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.

Cesta/způsob podání
Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (ústy). Užívá se každý den v jedné denní dávce, a to
v jakoukoli denní dobu.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tabletu je třeba polknout a zapít vodou.
Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo samostatně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TIFAY, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku TIFAY, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TIFAY
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku
v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TIFAY
Nepřestávejte tento přípravek užívat ani neměňte dávku bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na
zvracení, nebo zvracení (frekvence je častá u dětských pacientů a méně častá u dospělých
pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo
obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka
nebo vředy v ústech
- závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat
příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
- zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
- závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního
bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem, pocit, kdy se necítíte dobře
- zvýšení ALT (zvýšení hladin určitých jaterních enzymů) prokázané krevními testy
- řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších
nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře
(cystitida), virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová
infekce nohou
- laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve
výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve
svalech (kreatinfosfokináza)
- mírné alergické reakce
- úzkostné pocity
- mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias);
celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
- bušení srdce
- zvýšení krevního tlaku
- zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
- vyrážka, akné
- bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
- potřeba močit častěji, než je běžné
- silná menstruace
- bolest
- nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
- pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
- zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho
nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
- postižení nehtů, závažné kožní reakce
- posttraumatická bolest
- psoriáza (lupénka)
- zánět úst/rtů
- abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
- zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
- zánět nebo poškození jater

Není známo (z dostupných údajů určit četnost výskytu)
- plicní hypertenze (vysoký krevní tlak, který postihuje cévy v plicích)

Nežádoucí účinky u dětí (ve věku 10 let a více) a dospívajících
Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je
důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek TIFAY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TIFAY obsahuje
• Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2: „Přípravek TIFAY obsahuje laktózu a
sodík“), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl
karboxymethylškrobu, mastek, kalcium-stearát
• Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, hlinitý lak
indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek TIFAY vypadá a co obsahuje toto balení
TIFAY 14 mg potahované tablety jsou kulaté, světle modré potahované tablety s půlicí rýhou
o průměru přibližně 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Krabička s Al/PVC/AL/OPA blistry, z nichž každý obsahuje 14 potahovaných tablet.
Velikost balení 28 nebo 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Adalvo Limited
Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,
Sir Temi Zamit Buildings,
San Gwan, SGN 3000, KW20A,
Kordin Industrial Park, Paola, Malta

KeVaRo GROUP Ltd.
Tzaritza Elenora Str., office 1618 Sofia, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Island TIFAY 14 mg filmuhúðaðar töflur
Česká republika TIFAY
Estonsko TIFAY
Chorvatsko TIFAY 14 mg obložene tablete
Lotyšsko TIFAY 14 mg plėvele dengtos tabletės
Litva TIFAY 14 mg apvalkotās tabletes
Polsko TIFAY

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 1.

Tifay Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TIFAY 14 mg potahované tablety
teriflunomid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovo