THIOCTACID 600 T - Příbalový leták

Generikum: tioctic acid
Účinná látka: trometamol-tioktÁt
ATC skupina: A16AX01 - tioctic acid
Obsah účinných látek: 600MG
Balení: Ampulka (Ampule)

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

THIOCTACID 600 T
injekční roztok
(Trometamoli tioctas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Thioctacid 600 T a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid 600 T používat
3. Jak se Thioctacid 600 T používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Thioctacid 600 T uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Thioctacid 600 T a k čemu se používá

Charakteristika:
Thioctacid 600 T obsahuje kyselinu thioktovou, která jako přirozeně se vyskytující, biologicky aktivní
látka zasahuje do poškozených pochodů látkové výměny.

Indikace:
Poruchy čití při diabetické neuropatii.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid 600 T používat

Nepoužívejte Thioctacid 600 T
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi,
která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou
náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u
japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).

Upozornění a opatření
Vzhledem k chybějícím zkušenostem s léčbou dětí a dospívajících se nedoporučuje podávat přípravek
Thioctacid 600 T dětem a dospívajícím.

V souvislosti s injekčním podáním přípravku Thioctacid 600 T byly hlášeny alergické
reakce včetně život ohrožujícího šoku (náhlé selhání oběhu) (viz bod 4. Možné nežádoucí
účinky). Proto Vás lékař při podávání přípravku bude sledovat, aby včas zaznamenal možné
časné příznaky (např. svědění, pocit na zvracení, slabost).

Po podání přípravku Thioctacid 600 T se může objevit abnormální zápach moči, který však nemá
žádný klinický význam.

Další léčivé přípravky a Thioctacid 600 T

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současné terapii Thioctacidem 600 T dochází ke ztrátě účinku cisplatiny.

Může být zesílen hypoglykemizující účinek inzulinu popřípadě perorálních antidiabetik. Proto je
zejména na začátku terapie Thioctacidem 600 T žádoucí kontrolovat v krátkých časových intervalech
glykemii. V jednotlivých případech si zabránění projevům snížené hladiny glukózy může vyžádat
snížení dávky inzulinu popřípadě perorálních antidiabetik.

Thioctacid 600 T s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby Thioctacidem 600 T platí přísný zákaz požívání alkoholu. Důvodem je očekávatelné
zeslabení léčebného účinku Thioctacidu 600 T a jeho metabolity.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Všeobecnou zásadou léčby v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém zvážení
rizika a přínosu léčby.

V těhotenství a při kojení je léčba kyselinou thioktovou možná pouze pokud ji lékař posoudí jako
nezbytnou a pacientky budou lékařem pravidelně kontrolovány. O léčbě těhotných a kojících žen
nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nepotvrdily ovlivnění plodnosti ani vývoje plodu.

Kojení
Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Thioctacid 600 T používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:
Denní dávkování při silných poruchách čití v rámci diabetické polyneuropatie je 300-600 mg denně
(což odpovídá 12-24 ml injekčního roztoku Thioctacidu 600 T) po dobu 2-4 týdnů počátečního
období. Dále lze v léčbě pokračovat perorálně dávkou 600 mg kyseliny thioktové denně.
Intravenózní podání má být pomalé (tzn. ne rychlejší než 50 mg kyseliny thioktové = 2 ml injekčního
roztoku za minutu).

Způsob podání
Upozornění k infúzní aplikaci:
Thioctacid 600 T lze podat jako infúzi v 250 ml fyziologického roztoku během nejvýše 12 minut
minut. Infuzní roztok je nutno chránit před světlem hliníkovou fólií. Infuzní roztok chráněný před
světlem je použitelný asi 6 hodin. Jako nosný roztok pro infuzní aplikaci Thioctacidu 600 T je nutno
použít výhradně fyziologický roztok. Během aplikace infuzního roztoku je třeba před světlem chránit
také infuzní sadu!

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly s následující četností:

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Méně časté: změny a/nebo poruchy chuti, pocit na zvracení, zvracení,

Velmi vzácné: porucha funkce krevních destiček, alergické reakce, hypoglykemie (snížení krevního
cukru), křeče, bolesti hlavy, závratě, zvýšené pocení, dvojité vidění, rozmazané vidění, purpura
(krvácení do kůže), reakce v místě aplikace

Není známo: anafylaktické reakce, alergická kožní reakce, kopřivka, ekzém, vyrážka, svědění.
Po rychlé intravenózní injekci se občas vyskytují pocit tlaku v hlavě a obtíže při dýchání, které
spontánně odeznívají. Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným
snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Thioctacid 600 T uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Thioctacid 600 T obsahuje

- Léčivou látkou je: Trometamoli tioctas 952,3 mg, což odpovídá acidum tiocticum 600 mg ve 24
ml injekčního roztoku
- Pomocnými látkami jsou: trometamol, voda na injekci.

Jak Thioctacid 600 T vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Ampule z hnědého skla třídy I (OPC se žlutým bodem) se štítkem, plastová vložka s přepážkami,
krabička.
ampulí po 24 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2.12.2015