THIOCTACID 600 HR - Příbalový leták

Generikum: tioctic acid
Účinná látka: kyselina thioktovÁ
ATC skupina: A16AX01 - tioctic acid
Obsah účinných látek: 600MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

THIOCTACID 600 HR
Potahované tablety
(Acidum thiocticum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Thioctacid 600 HR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid 600 HR užívat
3. Jak se Thioctacid 600 HR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Thioctacid 600 HR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Thioctacid 600 HR a k čemu se používá

Charakteristika
Thioctacid 600 HR obsahuje kyselinu thioktovou, která jako přirozeně se vyskytující biologicky
aktivní látka zasahuje do poškozených pochodů látkové výměny.

Indikace
Léčba příznaků periferní (senzomotorické) diabetické polyneuropatie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid 600 HR užívat

Neužívejte Thioctacid 600 HR
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi,
která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou
náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u
japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).

Upozornění a opatření
Vzhledem k chybějícím zkušenostem s léčbou dětí a dospívajících se nedoporučuje podávat přípravek
Thioctacid 600 HR dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Thioctacid 600 HR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Thioctacid 600 HR a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku
Thioctacid 600 HR užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při souběžné aplikaci cisplatiny a přípravku Thioctacid 600 HR může být zeslaben účinek cisplatiny.

Thioctacid 600 HR by se neměl podávat současně se sloučeninami kovů (např. s přípravky
obsahujícími železo, hořčík, a vzhledem k obsahu vápníku ani s mléčnými výrobky). Užívá-li se
Thioctacid 600 HR 30 minut před snídaní, lze přípravky s obsahem železa či hořčíku užívat v poledne
nebo večer.

Přípravek Thoictacid 600 HR může zesílit účinek insulinu a perorálních antidiabetik. Proto se
doporučuje, zejména v počátečním období léčby kyselinou thioktovou, provádět pravidelné kontroly
hladiny cukru v krvi. Ojediněle může být zapotřebí snížit dávku insulinu nebo perorálních antidiabetik.

Thioctacid 600 HR s jídlem, pitím a alkoholem
Pravidelné požívání alkoholu je významným rizikovým faktorem přispívajícím ke vzniku a zhoršování
příznaků neuropatie, a může tudíž snižovat úspěšnost terapie přípravkem Thioctacid 600 HR. Pacientům
trpícím diabetickou polyneuropatií se proto doporučuje, aby pokud možno nepožívali alkohol, a to ani
v obdobích, kdy neužívají Thioctacid 600 HR.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Všeobecnou zásadou léčby v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém zvážení
rizika a přínosu léčby.

V těhotenství a při kojení je léčba kyselinou thioktovou možná pouze pokud ji lékař posoudí jako
nezbytnou a pacientky budou lékařem pravidelně kontrolovány. O léčbě těhotných a kojících žen
nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nepotvrdily ovlivnění plodnosti ani vývoje plodu.

Kojení
Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Thioctacid 600 HR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:
Není-li předepsáno jinak, má se užívat 1 potahovaná tableta přípravku Thioctacid 600 HR (což
odpovídá 600 mg kyseliny thioktové) jednou denně, přibližně půl hodiny před prvním jídlem.

Způsob použití
Přípravek Thioctacid 600 HR se má užívat nalačno; tableta se má spolknout vcelku a zapít
dostatečným množstvím tekutiny. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání kyseliny
thioktové, a proto se doporučuje, obzvláště u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby
byla celá denní dávka užívána najednou, půl hodiny před snídaní.

Pokud se zapomene užít Thioctacid 600 HR, užije se stanovená dávka a dále se pokračujte v léčbě
podle stanoveného termínu tj. 1 tableta ráno pokud možno na lačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Thioctacid 600 HR, než jste měl(a)
Při předávkování se může dostavit nevolnost, zvracení a bolest hlavy.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře. Po požití více než
10 g kyseliny thioktové byly v ojedinělých případech, zejména při souběžném požití alkoholu,
pozorovány závažné, zčásti život ohrožující známky otravy (např. křeče rozšířené na celé tělo, těžká
porucha acidobazické rovnováhy vedoucí k laktátové acidóze, těžké poruchy srážení krve).

Při sebemenším podezření na výraznou otravu přípravkem Thioctacid 600 HR (např. více než 10
šestisetmiligramových tablet u dospělých nebo více než 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je nutná
neprodlená hospitalizace a zahájení obecných opatření obvyklých při otravě (např. navození zvracení,
výplach žaludku, podání aktivního uhlí atd.). Léčba možných příznaků nebo následků otravy má být
vedena podle zásad moderní intenzivní péče a má se řídit podle vyskytujících se příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Thioctacid 600 HR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud se zapomene užít
Thioctacid 600 HR, užije se stanovená dávka a dále se pokračujte v léčbě podle stanoveného termínu,
tj. 1 tableta ráno pokud možno na lačno

Jestliže jste přestal(a) užívat Thioctacid 600 HR
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly s následující četností:
Časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100)
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)

Časté: změny a/nebo poruchy chuti, pocit na zvracení
Velmi vzácné: alergické reakce, hypoglykemie (snížení krevního cukru), křeče bolest hlavy, zvýšené
pocení, rozmazané vidění, zvracení, bolest břicha, průjem, alergická kožní reakce, kopřivka, vyrážka,
svědění
Není známo: Porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným
snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Thioctacid 600 HR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Thioctacid 600 HR obsahuje
- Léčivou látkou je acidum thiocticum 600 mg v 1 potahované tabletě
- Pomocnými látkami jsou: částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, hyprolosa,
makrogol 6000, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý
lak indigokarmínu (E132)

Jak Thioctacid 600 HR vypadá a co obsahuje toto balení

Oboustranně vypouklé, podlouhlé žlutozelené, matné potahované tablety.
Hnědá skleněná lahvička s plastovým uzávěrem a pojistným proužkem, krabička.
30, 60 a 100 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Německo
Meda Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 510 63 Kőln, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.2.2016