THIOCTACID - Příbalový leták

Generikum: tioctic acid
Účinná látka: trometamol-tioktÁt
ATC skupina: A16AX01 - tioctic acid
Obsah účinných látek: 600MG
Balení: Ampulka (Ampule)

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

THIOCTACID 600 mg injekční roztok
trometamol-tioktát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Thioctacid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid používat
3. Jak se Thioctacid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Thioctacid uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Thioctacid a k čemu se používá

Přípravek Thioctacid obsahuje kyselinu thioktovou, která jako přirozeně se vyskytující, biologicky
aktivní látka zasahuje do poškozených pochodů látkové výměny.

Přípravek Thioctacid se používá k léčbě poruchy čití při diabetické neuropatii (postižení nervů
způsobené cukrovkou).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid používat

Nepoužívejte Thioctacid
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
V souvislosti s injekčním podáním Thioctacidu byly hlášeny alergické reakce včetně život
ohrožujícího anafylaktického šoku (náhlé selhání oběhu) (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Proto
Vás lékař při podávání přípravku bude sledovat, aby včas zaznamenal možné časné příznaky (např.
svědění, pocit na zvracení, slabost).

K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi,
která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou
náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u
pacientů japonského a korejského původu, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).

Po podání Thioctacidu se může objevit abnormální zápach moči, který však nemá žádný klinický
význam.

Děti a dospívající
Vzhledem k chybějícím zkušenostem s léčbou dětí a dospívajících se nedoporučuje podávat přípravek
Thioctacid v těchto věkových skupinách.

Další léčivé přípravky a Thioctacid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Cisplatina (používá se k léčbě nádorových onemocnění)
Při současné léčbě s Thioctacidem dochází ke ztrátě účinku cisplatiny.

Přípravky k léčbě cukrovky
Thioctacid může zesilovat účinek inzulinu a perorálních antidiabetik na snížení hladiny cukru v krvi.
Proto je třeba zejména na začátku léčby Thioctacidem provádět pravidelné kontroly hladiny cukru v
krvi. V některých případech může být nutné snížení dávky inzulinu, popřípadě perorálních
antidiabetik.

Thioctacid s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby Thioctacidem nekonzumujte alkohol.
Pravidelná konzumace alkoholu je významným rizikovým faktorem přispívajícím ke vzniku a
zhoršování příznaků neuropatie a může tak snižovat úspěšnost léčby.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství a při kojení je léčba kyselinou thioktovou možná pouze pokud ji lékař posoudí jako
nezbytnou a pacientky budou lékařem pravidelně kontrolovány. O léčbě těhotných a kojících žen
nejsou k dispozici žádné údaje.
Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Thioctacid používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:
Doporučená dávka je 300-600 mg denně a podává se po dobu 2-4 týdnů počátečního období léčby.
Dále lze v léčbě pokračovat perorálně (ústy).

Způsob podání
Přípravek Thioctacid se podává pomalou injekcí nebo infuzí do žíly.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby Thioctacidem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
podle četnosti výskytu:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny a/nebo poruchy chuti, pocit na zvracení,
zvracení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha funkce krevních destiček, alergické
reakce, hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi), křeče, bolest hlavy, závratě, zvýšené pocení,
dvojité vidění, rozmazané vidění, purpura (drobné tečkovité krvácení do kůže), reakce v místě podání.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): anafylaktické reakce, alergická kožní reakce,
kopřivka, ekzém, vyrážka, svědění.
Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru
v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).

Po rychlé intravenózní injekci se občas vyskytují pocit tlaku v hlavě a obtíže při dýchání, které
spontánně odeznívají.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Thioctacid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Thioctacid obsahuje

- Léčivou látkou je trometamol-tioktát. Jedna ampule (24 ml) obsahuje 952,3 mg trometamol-
tioktátu, což odpovídá 600 mg kyseliny thioktové.
- Pomocnými látkami jsou: trometamol, voda pro injekci.

Jak Thioctacid vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Ampule z hnědého skla třídy I (OPC se žlutým bodem) se štítkem, plastová vložka s přepážkami,
krabička.
ampulí po 24 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 28. 2. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 3. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, Bad Homburg, Německo
Viatris Sante, 1 rue de Turin, Lyon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 10.

Thioctacid Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Thioctacid 600 mg injekční roztok
trometamol-tioktát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule s 24 ml injekčního roztoku obsahuje 952,3 mg trometamol-tioktátu (odpovídá 600,0 mg
kyseliny thioktové).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trom