TETRADIN - Příbalový leták

Generikum: disulfiram
Účinná látka: disulfiram
ATC skupina: N07BB01 - disulfiram
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tetradin 500 mg tablety
disulfiram

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tetradin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetradin užívat
3. Jak se přípravek Tetradin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tetradin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tetradin a k čemu se používá

Přípravek Tetradin způsobuje u pacienta po požití alkoholických nápojů nepříjemné tělesné reakce tím,
že zasahuje do metabolismu požitého alkoholu. Tím se má vyvinout postupná averze vůči zneužívání
alkoholu a vytvořit lepší podmínky pro léčbu alkoholismu.
Přípravek Tetradin je indikován při léčbě chronického alkoholismu a při léčbě toxidermií způsobených
niklem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetradin užívat

Neužívejte přípravek Tetradin:
- jestliže jste alergický(á) na disulfiram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže trpíte kardiovaskulárními problémy;
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater;
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin;
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo máte neuropsychiatrické poruchy;
- jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět;
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tetradin se poraďte se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Tetradin, pokud jste konzumoval(a) alkohol před méně než 24 hodinami.

Je možné, že před zahájením léčby podstoupíte pečlivé lékařské vyšetření ke zjištění biochemických a
psychiatrických změn.

Je doporučeno vyhýbat se nadměrné spotřebě potravin bohatých na dusitany (nakládané maso, masové
konzervy, uzeniny, šunka, některé sýry).

Děti a dospívající
Přípravek Tetradin je určen pouze pro dospělé pacienty, použití u dětí a dospívajících není povoleno.

Další léčivé přípravky a přípravek Tetradin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tetradin může ovlivňovat metabolismus různých léčiv, např. antiepileptik (paraldehyd,
fenytoin), kumarinových antikoagulancií, látek tlumících centrální nervovou soustavu, zejména
narkotik, některých tlumivých látek, tricyklických antidepresiv, metronidazolu a antihistaminik a
zesilovat tak jejich účinek.

Velmi výrazný aditivní účinek je spojen s antiemetiky na bázi fenothiazinů a antipsychotiky ze skupiny
butyrofenonů.

Během léčby přípravkem Tetradin se vyhněte kontaktu s ethylendibromidem nebo jeho párami (používá
se při fumigaci jako insekticid nebo nematocid).

Některé léky, jako jsou injekční cefalosporiny, nitrofurantoin a griseofulvin a některé látky, např.
organická rozpouštědla, lepidla, barviva a olovnatý benzín, způsobují interakční reakce s alkoholem
podobné protialkoholovým reakcím tohoto přípravku a mohou tedy zvýšit sílu reakce na alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud pociťujete závrať nebo jste zmatený(á), neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Tetradin obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 500 mg, to znamená, že je
prakticky „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tetradin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba chronického alkoholismu:
Doporučená dávka je 1 tableta denně na začátku léčby. Po jednom až dvou týdnech by se měla denní
dávka snížit na polovinu tablety. V případě zvýšené individuální citlivosti lze udržovací dávku snížit na
čtvrt tablety.
Trvání léčby: V léčbě lze pokračovat několik měsíců a v případě potřeby ji opakovat. Při delší léčbě je
vhodné každé dva až tři měsíce udělat týdenní přestávku.

Léčba toxidermie způsobené niklem:
Doporučená denní dávka je 250 mg (půl tablety) po dobu jednoho až dvou týdnů.
Maximální denní dávka: 1000 mg (2 tablety).

Přípravek Tetradin se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Během léčby se vyhýbejte produktům obsahujícím alkohol, jako jsou míchané nápoje, ovocné saláty,
fermentované nápoje, např. kefír, a některým lékům, které mohou obsahovat alkohol (sirupy a bylinné
kapky).
Vzhledem k tomu, že alkohol má určitou kožní absorpci, nepoužívejte toaletní vody, vody po holení,
vlasová tonika apod.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tetradin, než jste měl(a)
Případy předávkování nebo akutní toxicity jsou obvykle náhodného původu.
Mohou se vyskytnout gastrointestinální potíže, nauzea a zvracení, závratě, změna vědomí a halucinace.
V případě předávkování je nutná okamžitá hospitalizace a neodkladná symptomatická léčba.
U pacientů, kteří během léčby požili alkohol, se objeví nežádoucí reakce, která může být závažná a může
trvat 30 minut až několik hodin. Závažnost reakce závisí na individuální citlivosti a koncentracích
přípravku Tetradin a alkoholu v krvi. Obvyklé příznaky jsou zčervenání v obličeji, bolest hlavy, závratě,
nauzea a zvracení, pocení, bolest na hrudi, zvýšená tepová frekvence, zrychlené dýchání, pokles
krevního tlaku a zmatenost. Tato situace vyžaduje okamžitou hospitalizaci a symptomatickou a
podpůrnou léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tetradin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání
přípravku Tetradin podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tetradin
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se přípravek Tetradin užívá samostatně, bez alkoholu nebo jiných léků, které ovlivňují jeho
účinek, je obvykle dobře snášen.

Jako možné nežádoucí účinky byly popsány gastrointestinální potíže, nepříjemná chuť v ústech, bolesti
hlavy, slabost a změny paměti.
Mnoho z těchto účinků vymizí během léčby nebo při snížení dávky přípravku. Vzácněji se může objevit
zánět očního nervu nebo zánětlivé onemocnění více nervů (polyneuritida). Tyto potíže vymizí s podáním
B–komplexu nebo při ukončení léčby.
Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tetradin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud se objeví viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tetradin obsahuje
- Léčivou látkou je disulfiram.
- Pomocnými látkami jsou: laktóza, škrob, mastek, magnesium-stearát, dextran, sodná sůl
karboxymethylškrobu, makrogol 6 000, hypromelóza.

Jak přípravek Tetradin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tetradin 500 mg tablety jsou kulaté, bílé tablety na jedné straně s dělicím křížem. Jsou
dodávány v blistrech vložených do krabičky a jsou dostupné v baleních po 20 a 60 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Caldeira & Metelo, Lda.
Estrada de Paço D ́Arcos, NºCacém Park – Armazém 2739-512 Agualva-Cacém, Portugalsko
Tel: 21 476 81 Fax: 21 476 81 E-mail: geral@caldeirametelo.pt

Výrobce
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa,
Sebal Grande,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugalsko
Tel: 239 940 Fax: 239 94 21 E-mail: farmalabor@medinfar.pt

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2018.