TERIFLUNOMID ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: teriflunomide
Účinná látka: teriflunomid
ATC skupina: L04AA31 - teriflunomide
Obsah účinných látek: 14MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Teriflunomid Zentiva 14 mg potahované tablety
teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Teriflunomid Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomid Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Teriflunomid Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Teriflunomid Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Teriflunomid Zentiva a k čemu se používá
Co je přípravek Teriflunomid Zentiva
Přípravek Teriflunomid Zentiva obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která
působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.

K čemu se přípravek Teriflunomid Zentiva používá
Přípravek Teriflunomid Zentiva se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších)
s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.
Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což
znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických příznaků
způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
- potíže s chůzí,
- potíže se zrakem,
- potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou
projevovat i v období mezi relapsy. To může způsobit fyzické potíže, které Vás mohou omezovat ve Vašich
každodenních činnostech.

Jak přípravek Teriflunomid Zentiva působí
Přípravek Teriflunomid Zentiva pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému

tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět,
který u RS vede k poškození nervů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomid Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Teriflunomid Zentiva:
- jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
- pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané
imunodeficience (AIDS),
- pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek
nebo snížený počet krevních destiček,
- pokud máte závažnou infekci,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin která vyžadují dialýzu,
- pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Teriflunomid Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní
testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí
problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomid Zentiva ukončit. Přečtěte si
prosím bod 4.
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomid Zentiva může
způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat
krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomid Zentiva užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi
dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek Teriflunomid Zentiva snižuje počet bílých
krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte
infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Přečtěte si prosím
bod 4.
- máte závažné kožní reakce.
- máte dýchací potíže.
- pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
- máte podstoupit očkování.
- užíváte leflunomid spolu s přípravkem Teriflunomid Zentiva.
- přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomid Zentiva nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
- pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být
zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže
Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další
vyšetření.

Děti a dospívající
Přípravek Teriflunomid Zentiva není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině
pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.
Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti
a jejich opatrovníky:
- u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař

Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomid Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva
nebo imunomodulátory)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
- třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
- duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou
- alosetron k léčbě závažného průjmu
- theofylin k léčbě astmatu
- tizanidin na uvolnění svalů
- warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě
krevních sraženin)
- perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)
- cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
- indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
- furosemid k léčbě srdečních onemocnění
- cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
- zidovudin k léčbě HIV infekce
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin k léčbě hypercholesterolemie (vysoká hladina
cholesterolu)
- sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění
kloubů)
- kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
- aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Teriflunomid Zentiva, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud
jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomid Zentiva, hrozí vyšší riziko rozvoje
vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomid Zentiva objeví první menstruace, měli byste
informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik
v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomid Zentiva otěhotnět, informujte o tom svého
lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před
otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které
urychlují odstranění přípravku Teriflunomid Zentiva z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla
odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomid Zentiva v krvi dostatečně nízká a
že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomid Zentiva nebo do dvou let po ukončení
této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomid Zentiva a ihned se obrátit na svého
lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu
určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomid Zentiva z Vašeho těla odstraní.

Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce
V průběhu léčby přípravkem Teriflunomid Zentiva a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále
používejte účinnou antikoncepci.
- Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Teriflunomid Zentiva ve Vaší krvi dostatečně
nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař.
- Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
kterou používáte.

Přípravek Teriflunomid Zentiva neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského
mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Teriflunomid Zentiva může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit
se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
stroje.

Přípravek Teriflunomid Zentiva obsahuje laktózu
Přípravek Teriflunomid Zentiva obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Teriflunomid Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Teriflunomid Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Na léčbu přípravkem Teriflunomid Zentiva bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14 mg tableta denně.
- Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7 mg tableta denně.

Přípravek Teriflunomid Zentiva 14 mg potahované tablety není vhodný pro pediatrické pacienty s váhou
≤ 40 kg.
Na trhu jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující teriflunomid v nižší dávce (jako 7 mg potahované
tablety).

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich
lékaře převedeni na jednu 14 mg tabletu denně.

Cesta/způsob podání
Přípravek Teriflunomid Zentiva je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Přípravek Teriflunomid Zentiva se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Přípravek Teriflunomid Zentiva lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomid Zentiva, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomid Zentiva, ihned kontaktujte svého lékaře.
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomid Zentiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku
v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomid Zentiva
Přípravek Teriflunomid Zentiva nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení,
nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo
obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo
vředy v ústech
- závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky
jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
- zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem, pocit na zvracení

- zvýšení hladiny ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
- řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních
dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku
a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
- laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve
výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech
(kreatinfosfokináza)
- mírné alergické reakce
- úzkostné pocity
- mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias);
celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
- bušení srdce
- zvýšení krevního tlaku
- nevolnost (zvracení), bolest zubů, bolest horní části břicha
- vyrážka, akné
- bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
- potřeba močit častěji, než je běžné
- silné menstruace
- bolest
- nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
- pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
- zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo
více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
- postižení nehtů, závažné kožní reakce
- posttraumatická bolest
- psoriáza (lupénka)
- zánět úst/rtů
- abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
- zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
- zánět nebo poškození jater

Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
- plicní hypertenze (zvýšení krevního tlaku v plicních cévách)

Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající
Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je
důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Teriflunomid Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Teriflunomid Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza, magnesium-stearát, hypromelóza, uhličitan vápenatý, triacetin,
hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Teriflunomid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Teriflunomid Zentiva 14 mg potahované tablety (tablety) jsou kulaté, modré, o průměru 7 mm
a s označením „C14“ na jedné straně.

Velikost balení: 28 nebo 84 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce:
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Bulharsko: Терифлуномид 14 mg филмирани таблетки
Česká republika, Dánsko, Island, Norsko, Švédsko: Teriflunomid Zentiva
Estonsko, Itálie, Polsko, Slovenská republika: Teriflunomide Zentiva
Francie: Teriflunomide Zentiva 14 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete

Litva: Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Teriflunomide Zentiva 14 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko: Teriflunomide Zentiva 14mg filmtabletta
Německo, Rakousko: Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Portugalsko: Teriflunomida Zentiva
Rumunsko: Teriflunomida Zentiva 14mg, comprimate filmate
Španělsko: Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos
con pelicula EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 2. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz.

Teriflunomid zentiva Obalová informace

Teriflunomid Zentiva 14 mg potahované tablety
teriflunomid

Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.

Obsahuje také laktózu.
Další informace viz příbalová informace.

28 tablet
84 tablet

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání