TATICA - Příbalový leták

Generikum: abiraterone
Účinná látka: abirateron-acetÁt
ATC skupina: L02BX03 - abiraterone
Obsah účinných látek: 250MG, 500MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tatica 250 mg potahované tablety
Tatica 500 mg potahované tablety

abirateroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tatica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tatica užívat
3. Jak se přípravek Tatica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tatica uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tatica a k čemu se používá

Přípravek Tatica obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u
dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Tatica brání Vašemu tělu
produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Tatica předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální
léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo
nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tatica užívat

Neužívejte přípravek Tatica
- jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Přípravek Tatica je určen pouze pro použití u
mužů.
- máte-li závažnou poruchu funkce jater.
- v kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý,
poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tatica se poraďte se svým lékařem:
Stránka 2 z - pokud máte problémy s játry;
- pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu
draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);
- pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;
- pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
- pokud jste dušný;
- pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;
- otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
- pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;
- o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
- o možných účincích na kosti;
- pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění,
včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na
zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se
může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost
a/nebo bolest svalů.

Abirateron se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin
nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte
počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto
léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve
Abirateron může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý
přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke
spolknutí abirateronu dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte
s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Tatica
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,
nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože abirateron může zvyšovat účinek řady léčivých
přípravků včetně přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky,
rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto
léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek abirateronu. To pak
může vést k nežádoucím účinkům nebo abirateron nebude účinkovat tak, jak by měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře,
pokud užíváte přípravky:
- k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
- o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný
k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin
(antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Stránka 3 z
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků.

Přípravek Tatica s jídlem
- Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
- Užívání přípravku Tatica s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tatica není určen k podání ženám.
- Tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván těhotnými
ženami.
- Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a další účinnou
metodu kontroly početí.
- Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Tatica obsahuje laktosu a sodík
- Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tatica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka se užívá
Doporučená dávka je 1000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku
- Přípravek užívejte ústy.
- Neužívejte přípravek Tatica s jídlem.
- Užijte přípravek Tatica alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle (viz
bod 2 „Přípravek Tatica s jídlem“).
- Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
- Tablety nelámejte.
- Přípravek Tatica se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.
Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
- Během užívání přípravku Tatica je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.
- Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu
změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo
prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař
nedoporučí.

Během užívání přípravku Tatica a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné
léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Tatica, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tatica
- Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tatica nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou
Stránka 4 z dávku následující den.
- Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Tatica nebo prednison nebo prednisolon po dobu více
než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tatica
Nepřestávejte užívat přípravek Tatica nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař
nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Tatica a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále
uvedeného:
- Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké
hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních
testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý
srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie),
svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné
alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo
svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Přípravek Tatica
v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Stránka 5 z
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tatica uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tatica obsahuje
- Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg nebo
500 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (E 1201),
mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E
551), magnesium-stearát (E 470b), (viz bod 2 „Přípravek Tatica obsahuje laktosu a sodík“).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521),
mastek (E 553b)
Pouze pro 500mg tablety: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Tatica vypadá a co obsahuje toto balení
Tatica 250 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé potahované tablety s vyraženým „250“ na jedné
straně.
Tatica 500 mg potahované tablety: nachové oválné potahované tablety s vyraženým „500“ na jedné
straně.

Tablety se dodávají v:
Tatica 250 mg potahované tablety: Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC blistry obsahující 112 a
120 potahovaných tablet.
Tatica 500 mg potahované tablety: Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC blistry obsahující 56 a
60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Kypr

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Nizozemsko Tatica 250 mg, filmomhulde tabletten
Stránka 6 z Tatica 500 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko Tatica 250 mg film-coated tablets
Tatica 500 mg film-coated tablets
Татика 250 mg филмирани таблетки
Татика 500 mg филмирани таблетки
Česká republika Tatica
Maďarsko Tatica 250 mg filmtabletta
Tatica 500 mg filmtabletta
Litva Tatica 250 mg plėvele dengtos tabletės
Tatica 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Tatica 250 mg apvalkotās tabletes
Tatica 500 mg apvalkotās tabletes
Polsko Tatica
Rumunsko Tatica 250 mg comprimate filmate
Tatica 500 mg comprimate filmate
Slovenská republika Tatica 250 mg filmom obalené tablety
Tatica 500 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 3.

Tatica Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tatica 250 mg potahované tablety
Tatica 500 mg potahované tablety

abirateroni acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.

3