TAMSULOSIN HCL SANDOZ 0,4 - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin
Účinná látka: tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA02 - tamsulosin
Obsah účinných látek: 0,4MG
Balení: Blistr

Sp.zn.suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tamsulosin HCL Sandoz a k čemu se používá
Tobolky s řízeným uvolňováním Tamsulosin HCL Sandoz se užívají k léčbě příznaků obtížného močení,
vyvolaných benigní hyperplazií prostaty (BPH – zvětšení prostaty).
Tyto potíže mohou zahrnovat obtížné močení (slabý proud), ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté
močení v noci i ve dne.
Léčivá látka v tobolkách je tzv. alfa1A-blokátor, který snižuje napětí svaloviny v prostatě a v močové trubici.
Tím usnadňuje průtok moči močovou trubicí a napomáhá močení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin HCL Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Tamsulosin HCL Sandoz
• Jestliže jste alergický na tamsulosin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergie na tamsulosin hydrochlorid se mohou projevit jako náhlé otoky rukou
nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).
• Jestliže jste někdy trpěl závratěmi anebo omdlel následkem snížení krevního tlaku (např. při náhlém
vztyčení z leže do sedu nebo do stoje).
• Jestliže bylo zjištěno, že trpíte závažnou poruchou funkce jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tamsulosin HCL Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže bylo zjištěno, že trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.
1. Co je přípravek Tamsulosin HCL Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin HCL Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Tamsulosin HCL Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamsulosin HCL Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
• jestliže se u Vás v průběhu užívání přípravku Tamsulosin HCL Sandoz objeví závratě nebo mdloby.
V takovém případě si, prosím, sedněte anebo lehněte na tak dlouho, dokud tyto příznaky nezmizí.
• jestliže se u Vás v průběhu užívání přípravku Tamsulosin HCL Sandoz objeví náhlý otok rukou nebo
nohou, dechové obtíže a/nebo svědění a vyrážka, vyvolaná alergickou reakcí (angioedém).
• jestliže máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu oční čočky (katarakta) nebo kvůli
zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom). Může se vyskytnout syndrom interoperativní plovoucí duhovky
(viz bod 4), informujte, prosím, svého očního lékaře, že jste užíval, užíváte nebo plánujete užívat
přípravek Tamsulosin HCL Sandoz. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o
použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně
přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu nebo kvůli zvýšenému nitroočnímu tlaku
(glaukom).
Prosím, poraďte se s lékařem i tehdy, pokud se u Vás některé z těchto příznaků projevily v minulosti.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože přípravek v této skupině pacientů
nepůsobí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamsulosin HCL Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo
které možná budete užívat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména, pokud užíváte:
• diklofenak (lék proti bolesti a zánětu) a warfarin (lék proti srážení krve), které mohou mít vliv na
rychlost, jakou je Tamsulosin HCL Sandoz z těla vylučován.
• léky na snížení krevního tlaku, jako jsou verapamil a diltiazem.
• léky k léčbě HIV, jako jsou ritonavir nebo indinavir.
• léky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketakonazol nebo itrakonazol.
• jiné alfa1A-blokátory, jako jsou doxazosin, indoramin, prazosin nebo alfuzosin. Tato kombinace
může snižovat Váš krevní tlak, což může způsobit závratě nebo točení hlavy.
• erythromycin, antibiotikum používané k léčbě infekcí.

Přípravek Tamsulosin HCL Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Tamsulosin HCL Sandoz se má užívat po prvním jídle v daný den. Užití přípravku Tamsulosin
HCL Sandoz nalačno může zvýšit množství anebo intenzitu nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Tamsulosin HCL Sandoz není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dosud nebylo prokázáno, že by přípravek Tamsulosin HCL Sandoz ovlivňoval schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba, aby si pacienti uvědomili, že se mohou objevit závratě.

Tamsulosin HCL Sandoz obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce s řízeným
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tamsulosin HCL Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně po prvním jídle v daný den.
Tobolka se má užívat vestoje anebo vsedě zpříma (nikoli vleže) a má se spolknout celá a zapít sklenicí vody.
Tobolka se nesmí rozkousat.
Váš lékař Vám předepsal dostatečnou dávku pro Vás, vhodnou při Vašem onemocnění, a určil i trvání léčby.
Dávkování se nesmí z vlastní vůle měnit.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tamsulosin HCL Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud máte problémy s ledvinami, nebo mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater, není nutná úprava
dávkování. Neužívejte tento přípravek, pokud máte závažné problémy s játry (viz bod 2).
Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCL Sandoz, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCL Sandoz než jste měl, ihned se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin HCL Sandoz
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin HCL Sandoz po prvním jídle v daný den, můžete jej užít
později v tentýž den po jídle. Jestliže jste den vynechal, pokračujte prostě v každodenním běžném užívání
tobolek, jak Vám lékař předepsal.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin HCL Sandoz
Nepřestávejte užívat přípravek Tamsulosin HCL Sandoz tobolky s řízeným uvolňováním, pokud Vám tak
neřekne Váš lékař. To proto, že příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit nebo se mohou
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Závažné reakce jsou vzácné nebo velmi vzácné. Přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte ihned
svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat
bezodkladné lékařské ošetření:
• alergická reakce – může postihnout až 1 z 1 000 pacientů. Příznaky mohou zahrnovat obtíže
s dýcháním, svědivou vyrážku, otok obličeje, hrdla nebo jazyka
• dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle mimo sexuální aktivitu) - může postihnout až 1 z 10 pacientů
• závažná kožní reakce s příznaky, které mohou zahrnovat puchýře a odlupování kůže (známé jako
Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo exfoliativní dermatitida) - četnost není
známa, nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Zejména pokud se posadíte nebo vstanete
• pocit závratě (časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• pocit slabosti (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Pokud se u Vás objeví, okamžitě se posaďte nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• abnormální ejakulace (poruchy ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou
trubicí, ale místo toho se dostává do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je objem
ejakulátu menší nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• bolesti hlavy
• zrychlené bušení srdce (palpitace)
• rýma nebo ucpaný nos
• pocit na zvracení nebo zvracení
• průjem nebo zácpa
• vyrážka nebo kopřivka (urtikarie).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• mdloby.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• během oční operace kvůli šedému zákalu (katarakta) nebo vysokému nitroočnímu tlaku (glaukom) se
může zornice (černý kruh uprostřed Vašeho oka) špatně rozšiřovat. Také duhovka (barevná část oka)
může během operace ochabnout.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• rozmazané vidění nebo zhoršení zraku
• krvácení z nosu
• sucho v ústech
• nepravidelný srdeční rytmus
• obtížné dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tamsulosin HCL Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Blistr:
Uchovávejte v původním obalu.
Lahvička:
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistrech a na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamsulosin HCL Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
Pomocnými látkami jsou
- mikrokrystalická celulosa, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30%,
polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát a mastek v náplni tobolky.

- želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý
(E 172) a černý oxid železitý (E 172) v tobolce.
Jak přípravek Tamsulosin HCL Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Oranžové/olivově zelené tobolky naplněné bílými až téměř bílými peletami.
Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním jsou baleny v PVC/PE/PVDC/Al blistrech a vloženy v papírových
krabičkách; nebo v HDPE lahvičkách s PP bezpečnostním uzávěrem a vloženy v papírových krabičkách;
nebo jsou baleny pouze v HDPE lahvičkách s PP bezpečnostním uzávěrem.
Velikosti balení:
Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Lahvičky: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
Výrobce
Lek S.A., Ul.Domaniewska 50C, 02-672 Warsawa, Polsko
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
Synthon Hispania S.L. Castelló, 1, Polígno las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Tamsulosin HCL Sandoz
Itálie TAMSULOSINA HEXAL
Irsko TAMSU 400 Micrograms Modified- Release Hard Capsules
Lucembursko TAMSULOSIN HEXAL 0,4 MG
Maďarsko Tamsulosin SANDOZ 0,4 mg retard kemény kapszula
Německo Tamsulosin HEXAL 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polsko Tamoptim
Rakousko Tamsulosin Hexal retard 0,4 mg - Kapseln
Slovinsko Tamsulozin Lek 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Španělsko Tamsulosina BEXAL 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, office.cz@sandoz.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 1.

Tamsulosin hcl sandoz 0,4 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Papírová krabička pro PVC/PE/PVDC/Al blistry a HDPE lahvičky
Štítek na lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním o