SUMAMED FORTE - Příbalový leták

Generikum: azithromycin
Účinná látka: dihydrÁt azithromycinu
ATC skupina: J01FA10 - azithromycin
Obsah účinných látek: 40MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, proto-
že obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SUMAMED forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED forte užívat
3. Jak se přípravek SUMAMED forte užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SUMAMED forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SUMAMED forte a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku SUMAMED forte je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makroli-
dových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství
kmenů mikroorganismů.

Přípravek SUMAMED forte je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:
- infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a
středního ucha
tu průdušek, zápal plic
nění kůže a sekundární hnisavé záněty kůže

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED forte užívat

Neužívejte přípravek SUMAMED forte
roukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED forte je zapotřebí, jestliže:
- máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,
tervalu (prokázaný na elektrokardiogramu – EKG),
- máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
- se u Vás rozvinou příznaky další infekce,
- užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají
užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek SUMAMED
forte“),
- máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,
val(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek SUMAMED forte může reagovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- antacida – používána při pálení žáhy a poruchách trávení.
lesti hlavy, křeče, bolesti břicha nebo bolest na hrudi).
- warfarin nebo podobné léky k ředění krve. Přípravek SUMAMED forte může naředění krve
ještě zvýšit.
- cisaprid (k léčbě žaludečních obtíží) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné
srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
deční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
- zidovudin nebo nelfinavir – používané k léčbě HIV infekcí. Současné užívání nelfinaviru a
přípravku SUMAMED forte může způsobit, že se u Vás vyskytne více nežádoucích účinků
uvedených v této příbalové informaci.
- rifabutin – používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
- chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron nebo sotalol – používané k léčbě poruch srdečního
rytmu.
- cyklosporin – používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Lékař Vám bude
pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi a může Vám změnit dávku.
- citalopram – antidepresivum.
- moxifloxacin nebo levofloxacin (antibiotika).
- hydroxychlorochin – používá se k léčbě malárie.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek
SUMAMED forte může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávku:
- triazolam, midazolam (sedativa),
- theofylin – používaný při dýchacích obtížích, jako je asthma bronchiale a chronická obstrukční
plicní nemoc (CHOPN),
- digoxin – používaný k léčbě srdečních poruch,
- pimozid – používaný k léčbě duševních poruch,
měla užívat přípravek SUMAMED forte během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporu-
čil.

Azithromycin částečně přechází do mateřského mléka, proto se nemá přípravek SUMAMED forte
užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluho-
vat stroje.

Přípravek SUMAMED forte obsahuje sacharosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek obsahuje přibližně 751 mg sacharosy v 1 ml naředěné suspenze. Jedna 5ml dávka obsahuje
přibližně 3,75 g sacharosy. Nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Přípravek SUMAMED forte obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,05 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml naředěné su-
spenze. Jedna 12,5ml dávka obsahuje 88,12 mg sodíku. To odpovídá 4,4 % doporučeného maximální-
ho denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek SUMAMED forte obsahuje benzylalkohol
Přípravek obsahuje přibližně 3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,13 mikrogramů benzylalkoho-
lu v 1 ml naředěné suspenze.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravek SUMAMED forte užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jis-
tý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího
erytému) je vhodné podávat přípravek SUMAMED forte v celkové dávce 30 mg/kg rozdělené do tří
dnů (10 mg/kg jednou denně) podle následující tabulky:

Tělesná hmotnost
(kg)
SUMAMED forte 40 mg/ml prášek
pro perorální suspenzi
10-14 2,5 ml (100 mg)
15-24 5 ml (200 mg)
25-34 7,5 ml (300 mg)
35-44 10 ml (400 mg)
≥ 45 12,5 ml (500 mg)

Přípravek SUMAMED forte se ukázal být účinný v léčbě zánětu hltanu vyvolaného streptokoky podá-
vaný dětem v jednotlivé dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg po dobu tří dní.

Při léčení migrujícího erytému se podává celková dávka 60 mg/kg, která je podávána následovně:
20 mg/kg první den, a dále 10 mg/kg druhý až pátý den, vždy v jediné denní dávce.

Způsob podávání
Perorální suspenze přípravku SUMAMED forte se užívá ústy, v jedné denní dávce, nejméně jednu
hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Dávka by měla být stanovena pomocí přiložené perorální dáv-
kovací stříkačky.

Před použitím je nutno suspenzi protřepat!

Ihned po perorálním podání suspenze je vhodné dítěti podat čaj nebo šťávu, aby se z úst do žaludku
dostala všechna suspenze.

Starší pacienti
Dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání
přípravku SUMAMED forte pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek SUMAMED forte nemá být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SUMAMED forte, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku SUMAMED forte, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUMAMED forte
Vynechanou dávku je nutno vzít co nejdříve a následující dávky ve 24 hodinovém intervalu. Nezdvo-
jujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SUMAMED forte
Nikdy neukončujte léčbu přípravkem SUMAMED forte sami, ale nejdříve se poraďte se svým léka-
řem. Pokud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékár-
níka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt-
nout u každého.

Přípravek SUMAMED forte je obvykle dobře snášen.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte
tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocni-
ci:
lými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou) (akutní generalizovaná pustuló-
za) - frekvence výskytu vzácné
- náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním
- otoky rtů, jazyka, obličeje a krku
- silné závratě nebo kolaps
- závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních
orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout 1 a více z 10 pacientů)
- průjem

Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů)
- bolesti hlavy
- zvracení, bolesti břicha, pocit na zvracení
- snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů
a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů)
- kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce,
bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní
- snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého
typu bílých krvinek (eozinofilie)
- přecitlivělost na některé látky (hypersenzitivita)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- nervozita, nespavost
- závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, porucha čití – mravenčení, brnění, svědění
(parestézie)
- poškození zraku
- poškození ucha, pocit závratě (vertigo)
- bušení srdce
- návaly horka
- dýchací potíže, dušnost, krvácení z nosu
- zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení),
sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, nadměrná tvorba slin
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení
- osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, zad a šíje
- pálivá a řezavá bolest při močení, bolest ledvin
- krvácení mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat
lest na hrudi, horečka
- zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, zvýšené hladiny bilirubinu
(žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální hladiny
draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy a
hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených
krvinek na celkovém objemu krve)
- komplikace po výkonu

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů):
- neklid
- abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
- citlivost na světlo
lými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- zánět tlustého střeva
- anafylaktická reakce
- snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost (hemolytická anémie)
- agresivita, úzkost, delirium, halucinace
- krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha
čichu, ztráta vnímání chuti, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu – porucha
hybnosti, svalová únava)
- porucha sluchu včetně hluchoty nebo ušního šelestu
mu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)
- nízký krevní tlak
- zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka
ly k úmrtí
- alergické kožní reakce, odumírání a olupování kůže, kožní reakce s celkovými projevy
- bolesti kloubů
bárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SUMAMED forte uchovávat

Prášek pro přípravu perorální suspenze:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Připravená suspenze:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Připravenou perorální suspenzi spotřebujte do 5 dnů (velikost balení 15 ml) nebo 10 dnů velikost ba-
lení 30 ml, 37,5 ml).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lé-
kárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SUMAMED forte obsahuje
- Léčivou látkou je azithromycinum. Jeden ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum
40 mg ve formě azitromycinum dihydricum.
- Pomocnými látkami jsou sacharosa, fosforečnan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
hyprolosa, xanthanová klovatina, třešňové aroma (obsahuje benzylalkohol), banánové aroma,
vanilkové aroma .

Jak přípravek SUMAMED forte vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek SUMAMED forte se dodává v HDPE lahvičce s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a
odměrnou stříkačkou pro perorální podání. Lahvička je v krabičce.
Přípravek SUMAMED forte je bílá až nažloutlá směs.
Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s charakteristickou vůní po třešních a
banánu.
SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 15 ml: lahvička obsahující 800 mg
azithromycinu v prášku pro přípravu 20 ml perorální suspenze přidáním 9,5 ml vody.
SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 30 ml: lahvička obsahující 1 400 mg
azithromycinu v prášku pro přípravu 35 ml perorální suspenze přidáním 16,5 ml vody.
SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 37,5 ml: lahvička obsahující 1 700 mg
azithromycinu v prášku pro přípravu 42,5 ml perorální suspenze přidáním 20,0 ml vody.
Naředěné suspenze je vždy o 5 ml více, aby bylo zajištěno kompletní dávkování.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Radlická 3185/1c, 150 00 Praha Česká republika

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polsko

Pliva Croatia Ltd.,
Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 4.

Sumamed forte Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUMAMED forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
azithromycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 200 mg ve formě azithromycinum dihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocn�