SUFENTA FORTE - Příbalový leták

Generikum: sufentanil
Účinná látka: sufentanil-citrÁt
ATC skupina: N01AH03 - sufentanil
Obsah účinných látek: 50MCG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

sp.zn. sukls52528/2011, sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

SUFENTA
mikrogramů/ml, injekční roztok

SUFENTA FORTE
50 mikrogramů/ml, injekční roztok
Sufentanilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je SUFENTA/SUFENTA FORTE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE
používat
3. Jak se SUFENTA/SUFENTA FORTE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je SUFENTA/SUFENTA FORTE a k čemu se používá

SUFENTA/SUFENTA FORTE jsou silně účinné léčivé přípravky proti bolesti používané
v nemocnicích u dospělých a dětí.
Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického výkonu zesilují stav celkové ztráty
citlivosti (narkóza nebo znecitlivění).
SUFENTA/SUFENTA FORTE mohou být používány k celkovému i místnímu znecitlivění:
- při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly (nitrožilně);
- při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné oblasti míšních obalů (epidurálně).
Tento způsob je využíván bezbolestných porodů nebo při léčbě pooperační bolesti.

POUŽITÍ U DĚTÍ
SUFENTA/SUFENTA FORTE podané intravenózně jsou určeny k tlumení bolesti během
navození a/nebo celkového znecitlivění u dětí ve věku od 1 měsíce.

SUFENTA/SUFENTA FORTE podané epidurálně jsou určeny u dětí od 1 roku ke zvládnutí
pooperační bolesti po celkovém zákroku, operaci v oblasti hrudníku nebo ortopedické operaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUFENTA/SUFENTA
FORTE používat

Nepoužívejte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE
- jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na jakýkoli podobný silně účinný přípravek proti bolesti.
Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence do podvázání pupeční šňůry nesmí být
SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského
řezu. Injekce podaná matce při porodu do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence
bezpečná.
SUFENTA/SUFENTA FORTE nesmí být podávány do prostoru míšních obalů (epidurálně)
v případě šoku, rozsáhlého krvácení, celkové infekce nebo zánětu v okolí místa injekce.
Epidurálně nesmí být SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány ani při současném užívání
některých léků, např. proti krevní srážlivosti.

Upozornění a opatření
Důležité!
SUFENTA/SUFENTA FORTE jsou silně účinné přípravky proti bolesti a mohou být podávány
pouze kvalifikovanými osobami.
Některé silně účinné přípravky proti bolesti včetně přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE
mohou oslabovat dýchání. To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu
pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte
okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.

Řekněte svému lékaři, pokud máte plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy,
porušenou funkci štítné žlázy, jater, srdce nebo ledvin, slabý puls, nízký krevní tlak, nebo
pokud užíváte nebo jste užíval(a) silné léky proti bolesti.
Pokud používáte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE, může se u Vás vyskytnout ztuhlost
svalů nebo mimovolní záškuby.

Starší a oslabení pacienti
U starších a oslabených pacientů je zapotřebí snížit dávkování.

Děti a dospívající
Vzhledem k velké možnosti předávkování nebo poddávkování přípravků SUFENTA/SUFENTA
FORTE, se jejich intravenózní podání novorozencům nedoporučuje.

Epidurální podání přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE se nedoporučuje u dětí mladších než
rok.

Další léčivé přípravky a SUFENTA/SUFENTA FORTE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

- Některé léky určené k léčbě deprese zvané inhibitory MAO obvykle nelze s přípravky
SUFENTA/SUFENTA FORTE kombinovat. Tyto léky se nemají užívat 2 týdny před
podáním přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE.
- Pokud jste po dlouhou dobu užíval(a) některé silně účinné léky proti bolesti, sdělte to
svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku.
- Sdělte rovněž svému lékaři, pokud pravidelně požíváte alkohol, užíváte drogy nebo užíváte
léky, které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, na uklidnění, k
léčbě duševních poruch).
- Pokud užíváte léky k léčbě HIV infekce (AIDS), např. ritonavir, nebo některé léky k léčbě
plísňových onemocnění (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol) sdělte to svému lékaři.
Je možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám mohou být
SUFENTA/SUFENTA FORTE podány nitrožilně.
Ke zmírnění porodních bolestí by měly být SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány pouze do
prostoru míšních obalů (epidurálně).
Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a
způsobu podání přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SUFENTA/SUFENTA FORTE mohou nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení.
Než usednete po podání přípravků SUFENTA/SUFENTA FORTE za volant nebo začnete
pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění
účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.

3. Jak se SUFENTA/SUFENTA FORTE používá

Vždy používejte přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

SUFENTA/SUFENTA FORTE se podávají do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění nebo do
příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti.
Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o
Vaší tělesné hmotnosti, věku a zdravotním stavu.
K podání do prostoru míšních obalů (epidurálně) se používá tenká trubice, kterou jsou
SUFENTA/SUFENTA FORTE podávány. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více
dávek.

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Použití u dětí starších než 1 měsíc a dospívajících
Přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do žíly
anesteziolog. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika (znecitlivujícího přípravku),
typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Použití u dětí starších než 1 rok a dospívajících
Přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do epidurálního
prostoru (prostoru míšních obalů) anesteziolog, který má zkušenosti s anestezií u dětí. Dávka
závisí na současném podání místního znecitlivujícího přípravku a požadované délce bez bolesti.
Dětští pacienti budou alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SUFENTA/SUFENTA
FORTE sledováni kvůli možnému útlumu dýchání.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SUFENTA/SUFENTA FORTE, než jste měl(a)
Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním
příznakem je výrazně zeslabené dýchání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i SUFENTA/SUFENTA FORTE nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou
lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod
odborným dohledem.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
- útlum;
- svědění.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1
z 10 pacientů):
- třes u novorozence; závrať, bolesti hlavy;
- zrychlená činnost srdce;
- vysoký nebo nízký krevní tlak, bledost.
- namodralé zbarvení kůže u novorozence;
- pocit na zvracení, zvracení;
- změna zbarvení kůže;
- svalové záškuby;
- problémy s močením, inkontinence;
- horečka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout hlášené u více než 1 z 1 000 pacientů,
ale u méně než 1 ze 100 pacientů):
- rýma;
- přecitlivělost;
- apatie, nervozita;
- porucha pohyblivosti (také u novorozenců), abnormální svalové napětí, náhlé svalové
záškuby, spavost;
- poruchy zraku;
- poruchy vedení vzruchu v srdci, namodralé zbarvení kůže, pomalá nebo nepravidelná
srdeční činnost, změny na EKG (metoda vyšetření srdce);
- zúžení průdušek, mělké dýchání, chrapot, kašel, škytání, porucha dýchání;
- alergická vyrážka, nadměrné pocení, vyrážka u novorozence, suchá kůže;
- bolest zad, snížení svalového napětí u novorozenců, svalová ztuhlost;
- podchlazení, snížení tělesné teploty, zvýšení tělesné teploty, zimnice, reakce v místě
injekce, bolest v místě injekce, bolest.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
- těžká alergická reakce (anafylaktický šok, anafylaktická reakce), bezvědomí, křeče,
svalové stahy, zúžení zorniček, srdeční zástava, šok, obtíže s dýcháním až zástava dechu,
červené zbarvení kůže.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a ampulce za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách.

6. Obsah balení a další informace

Co SUFENTA/SUFENTA FORTE obsahuje

- Léčivou látkou je sufentanilum. Jeden ml přípravku SUFENTA obsahuje sufentanili citras 7,5
mikrogramu, což odpovídá sufentanilum 5 mikrogramu . Jeden ml přípravku SUFENTA
FORTE obsahuje sufentanili citras 75 mikrogramu, což odpovídá sufentanilum 50
mikrogramu.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, a voda na injekci.

Jak SUFENTA/SUFENTA FORTE vypadá a co obsahuje toto balení
SUFENTA/SUFENTA FORTE je čirý, bezbarvý roztok bez mechanických nečistot.
SUFENTA je dostupná v 2ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce.
SUFENTA FORTE je dostupná buď v 1ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po
v krabičce nebo v 5ml bezbarvých skleněných ampulkách balených po 5 v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Praha, Česká republika

Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Torrile, Parma, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.9.2015.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování přípravku SUFENTA musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné
hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků
a očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu
účinek úvodní dávky.

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní
aplikace nízkých dávek anticholinergik.

- Použití jako analgetický doplněk
SUFENTA v dávkách 0,5 - 5 μg/kg zajistí dostatečnou analgezii u chirurgických pacientů. Snižuje
reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku
závisí na dávce. Dávka 0,5 μg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10 -
25 μg mají být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního
výkonu.

- Použití jako anestetikum
SUFENTA v dávkách  8 μg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou na dávce závislou analgezii
bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na
chirurgické stimuly.
Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky
25 - 50 μg.

Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených
pacientů sníženy.

Pediatrická populace
Děti ≤ 1 měsíc
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné
doporučení pro dávkování – viz také body 4.4 a 5.2.

Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem (pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována).

Indukce anestezie
Přípravek SUFENTA lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 – 0,5 μg/kg po dobu 30 sekund
nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze
podat dávky až do 1 μg/kg.

Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek SUFENTA lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce
současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 –
2 μg/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat
další bolusy 0,1 – 1 μg/kg až do celkové maximální dávky 5 μg/kg u operace srdce.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Před injekcí přípravku SUFENTA musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru
v epidurálním prostoru.

- Použití k tlumení pooperační bolesti
Počáteční dávka přípravku SUFENTA 30 - 50 μg zajišťuje adekvátní analgezii po dobu 4 -
6 hodin. Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25 μg.

- Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního
porodu
Přidání 10 μg přípravku SUFENTA k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125 - 0,25 %)
prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky
uvedené kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 μg sufentanilu.

Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených
pacientů sníženy.

Pediatrická populace
Přípravek SUFENTA může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro
dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici
musí být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a
antagonistů opioidů.

Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání přípravku SUFENTA.

Použití epidurální anestezie pomocí přípravku SUFENTA u pediatrických pacientů bylo
dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Děti < 1 rok
Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje o epidurálním
podání a omezené údaje jsou k dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1)
Bezpečnost a účinnost přípravku SUFENTA u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz body
4.4 a 5.1). Proto nelze doporučit žádný dávkovací režim pro děti této věkové skupiny.

Děti ≥ 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25 – 0,75 μg/kg přípravku SUFENTA podaný během operace přinesl
úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým
výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

NÁVOD K POUŽITÍ
Používejte ochranné rukavice
V případě potřeby lze přípravek SUFENTA/SUFENTA FORTE mísit s intravenózními roztoky
chloridu sodného nebo glukózy. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastikovými infúzními sety a
měly by být spotřebovány okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Návod k otevření ampulky:
1. Podržte ampulku mezi palcem a ukazováčkem tak,
aby zúžená část zůstala volná.
(金) Druhou rukou uchopte zúženou část ampulky tak,
že opřete krček ampulky o ukazováček, palec
přitiskněte na barevně označený bod souběžně
猀 barevnými proužky.

barevné proužkybarevný bod
místo ulomení

Při náhodném potřísnění pokožky opláchněte postižené místo vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol
nebo jinou čistící látku, která by mohla způsobit chemickou nebo fyzikální abrazi kůže.

Informace pro lékaře v případě předávkování
Bezprostřední opatření:
V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované nebo řízené dýchání.
K léčbě respirační deprese se používají speciální opiodní antagonisté. Mějte na paměti, že může
být zapotřebí podání doplňkových dávek.
Další opatření:
Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor.
Hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků.
Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.