SORAFENIB STADA - Příbalový leták

Generikum: sorafenib
Účinná látka: sorafenib-tosilÁt
ATC skupina: L01EX02 - sorafenib
Obsah účinných látek: 200MG, 400MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sorafenib STADA 200 mg potahované tablety

sorafenibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sorafenib STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib STADA užívat
3. Jak se přípravek Sorafenib STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sorafenib STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sorafenib STADA a k čemu se používá

Přípravek Sorafenib STADA je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu).
Přípravek Sorafenib STADA se také používá k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu,
pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo tato léčba není vhodná.

Přípravek Sorafenib STADA je takzvaný multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že
snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje růst nádorových
buněk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib STADA užívat

Neužívejte přípravek Sorafenib STADA
- jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sorafenib STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorafenib STADA je zapotřebí
- Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře,
protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný
srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava. Tyto příznaky
mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby
nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozkladu umírajících nádorových
buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu
selhání ledvin (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
- Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Sorafenib STADA může zapříčinit vznik vyrážky
a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš lékař. Jestliže
ne, lékař může Vaši léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Přípravek Sorafenib STADA může zvyšovat krevní tlak.
Lékař Vám bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho
snížení.
- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo
trhlinu ve stěně cévy.
- Jestliže máte diabetes (cukrovku). U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována
hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se
snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
- Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba
přípravkem Sorafenib STADA může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo
fenprokumon, což jsou léky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko
krvácení se může zvyšovat.
- Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může
rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo úplně ukončí.
- Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály zvané
„prodloužení intervalu QT“.
- Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a). Přípravek
Sorafenib STADA může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte podstoupit
operaci, bude obvykle léčba přípravkem Sorafenib STADA přerušena.
Lékař rozhodne, kdy bude Vaše léčba přípravkem Sorafenib STADA opět zahájena.
- Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě
zhoubných nádorů.
Přípravek Sorafenib STADA může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých
přípravků.
- Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika. Účinek přípravku Sorafenib STADA může
být snížen.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Pokud budete užívat tento léčivý přípravek,
můžete mít vážnější nežádoucí účinky.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
- Plodnost. Přípravek Sorafenib STADA může snížit plodnost jak u mužů, tak u žen. Pokud se
Vás to týká, zeptejte se lékaře.
- Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz
bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další
léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Sorafenib STADA, nebo léčbu
zcela ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících nebyl přípravek Sorafenib STADA dosud hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Sorafenib STADA
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Sorafenib STADA, nebo jím mohou být ovlivňovány.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu a rovněž o dalších lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu:
- rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí (antibiotika)
- třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese
- fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie nebo jiných stavů
- dexamethason, kortikosteroid užívaný k různým účelům
- warfarin nebo fenprokumon, antikoagulancia (snižující srážení krve) užívaná jako prevence
tvorby krevních sraženin
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě zhoubných nádorů
- digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání

Těhotenství a kojení
Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Sorafenib STADA. Pokud můžete otěhotnět,
používejte během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby přípravkem Sorafenib
STADA otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude
pokračovat.

V průběhu léčby přípravkem Sorafenib STADA nesmíte kojit, protože tento léčivý přípravek
může narušit vývoj a růst Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Sorafenib STADA ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Sorafenib STADA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sorafenib STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Sorafenib STADA u dospělých jsou dvě 200mg tablety 2x denně.
To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.

Tablety přípravku Sorafenib STADA se polykají celé a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno, nebo
s netučným případně mírně tučným jídlem. Neužívejte tyto tablety společně s tučným jídlem, protože
by to mohlo snížit účinnost přípravku Sorafenib STADA. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte
si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina
v krevním oběhu.

Budete obvykle užívat tento přípravek tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít
nepřijatelné nežádoucí účinky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorafenib STADA, než jste měl(a)
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo
předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Sorafenib STADA, může to zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní reakce. Lékař Vám může
říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorafenib STADA
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží
čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Velmi časté:
mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- průjem
- nevolnost (pocit na zvracení)
- pocit slabosti nebo únava
- bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
- vypadávání vlasů (alopecie)
- zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
- svědění nebo vyrážka
- zvracení
- krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a v dýchacích cestách)
- vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
- infekce
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- zácpa
- bolest kloubů (artralgie)
- horečka
- úbytek tělesné hmotnosti
- suchá kůže

Časté:
mohou postihnout až 1 z 10 osob
- onemocnění podobné chřipce
- zažívací potíže (dyspepsie)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznice)
- nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
- nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
- bolest svalů (myalgie)
- porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická
neuropatie)
- deprese
- problémy s erekcí (impotence)
- změna hlasu (dysfonie)
- akné
- zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
- srdeční selhání
- srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi
- ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)
- selhání ledvin
- abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
- celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
- snížení počtu červených krvinek (anémie)
- nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)
- snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
- nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
- porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
- zarudlý obličej a často zarudlé další plochy kůže (návaly)
- rýma (výtok z nosu)
- pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu)
- nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
- ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
- náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč)

Méně časté:
mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- zánět žaludeční sliznice (gastritida)
- bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
(hyperbilirubinemie)
- reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
- dehydratace (nedostatek tekutin)
- zvětšení prsů (gynekomastie)
- dýchací obtíže (plicní onemocnění)
- ekzém
- zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
- kožní onemocnění charakterizované různými kožními projevy (erythema multiforme)
- nezvykle vysoký krevní tlak
- proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
- vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí,
epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní
leukoencefalopatie)
- náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

Vzácné:
mohou postihnout až 1 z 1000 osob
- alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s dýcháním
nebo polykáním (angioedém)
- abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
- zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky
vyvolaná hepatitida)
- vyrážka připomínající spálení od slunce, na kůži, která byla předtím ozařována (znovu vyvolaná
radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná
- závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně
rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
- abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)
- poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
- zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)

Není známo:
četnost nelze z dostupných údajů určit
- porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo
zmateností (encefalopatie)
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
- pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty,
zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu) (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sorafenib STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Al-OPA/Al/PVC blistry:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Al-PVC/PE/PVDC blistry:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sorafenib STADA obsahuje

- Léčivou látkou je sorafenibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve
formě sorafenibi tosilas).
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická
celulosa (E 460), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát (E 514).
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521),
červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Sorafenib STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Sorafenib STADA 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„200“ na jedné straně, na druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5 %.

Dodávají se v balení obsahujícím 56, 112 potahovaných tablet v Al-PVC/PE/PVDC blistrech.
Dodávají se v balení obsahujícím 56x1, 112x1 potahovanou tabletu v Al-PVC/PE/PVDC perforovaných
jednodávkových blistrech.
Dodávají se v balení obsahujícím 60 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol Kypr

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-Bad Vilbel Německo

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse Doebling, Vienna Rakousko

PharOS MT Ltd.,
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko: Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
Česká republika: Sorafenib STADA
Německo: Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
Dánsko: Sorafenib STADA
Španělsko: Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie: SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko: Sorafenib Stada 200mg filmtabletta
Chorvatsko: Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete
Island: Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur
Itálie: SORAFENIB EG
Polsko: Sorafenib Stada
Portugalsko: Sorafenib Stada
Rumunsko: Sorafenib Stada 200mg comprimate filmate
Švédsko: Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
Slovenská republika: Sorafenib STADA
Belgie Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten
Lucembursko Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés
Norsko Sorafenib STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 12.

Sorafenib stada Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sorafenib STADA 200 mg potahované tablety

sorafenibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FOR