SOMATOSTATIN EUMEDICA - Příbalový leták

Generikum: somatostatin
Účinná látka: somatostatin
ATC skupina: H01CB01 - somatostatin
Obsah účinných látek: 3MG
Balení: Ampulka (Ampule)

sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Somatostatin Eumedica 3 mg
prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
somatostatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Somatostatin Eumedica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatostatin Eumedica používat
3. Jak se přípravek Somatostatin Eumedica používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Somatostatin Eumedica uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Somatostatin Eumedica a k čemu se používá

Somatostatin Eumedica patří do skupiny léků zvaných hormony.

Přípravek Somatostatin Eumedica se používá u dospělých
 při léčbě akutního závažného gastrointestinálního krvácení ze žaludečních nebo dvanáctníkových
vředů, hemoragické gastritidy a jícnových varixů diagnostikovaných endoskopickým vyšetřením;
 při terapii střevních a pankreatických píštělí;
 při symptomatické léčbě nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů gastrointestinálního
traktu.

Somatostatin je syntetický tetradekapeptid. Strukturou a biologickými účinky odpovídá přirozenému
somatostatinu, který je produkován především hypotalamem a gastrointestinálním traktem.

Somatostatin hlavně lokálním účinkem reguluje endokrinní i exokrinní sekreci GIT a gastrointestinální
motilitu. Ve farmakologických dávkách inhibuje gastrointestinální funkce, motilitu a sekreci hormonů
GIT, snižuje průtok krve splanchnickou oblastí bez současného vzestupu krevního tlaku.

Plazmatický poločas je pouze 1-3 minuty. Somatostatin se v cirkulaci rychle enzymaticky rozkládá
na inaktivní metabolity.
Maximální plazmatické hladiny se dosáhne již za 15 minut. Metabolická clearance je 2 000 ml/min.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatostatin Eumedica používat
Nepoužívejte přípravek Somatostatin Eumedica
 jestliže jste alergický(á) na somatostatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
 jestliže jste těhotná;
 jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
 Somatostatin způsobuje zhoršenou absorpci některých živin ve střevě. Proto je třeba při
dlouhodobém podávání přípravku použít parenterální výživy. Somatostatin také snižuje sekreci
hormonů gastrointestinálního traktu. Proto by při náhlém přerušení kontinuální infuze mohlo dojít
k tzv. rebound efektu, zejména u pacientů s píštělemi.
 V případě, že jsou pankreatické nebo gastrointestinální píštěle nádorového nebo zánětlivého
původu, je třeba se soustředit na léčbu etiologie základního onemocnění.
 Endoskopicky zjištěné arteriální krvácení z ruptury cévy je třeba léčit chirurgicky.

Před použitím přípravku Somatostatin Eumedica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Somatostatin Eumedica
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

V případě přidání somatostatinu do roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu je třeba pečlivě
monitorovat hladiny krevního cukru každých 4 až 6 hodin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Protože dosud nebyla zcela prokázána bezpečnost použití přípravku během těhotenství a laktace,
nesmí se somatostatin v těchto případech podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepřipadá v úvahu vzhledem k použití přípravku pouze v nemocničním prostředí.

Přípravek Somatostatin Eumedica obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek Somatostatin Eumedica používá

Počáteční dávka má být přibližně 3,5 μg/kg pro osobu o hmotnosti 75 kg. Těsně před podáním
rozpusťte fyziologickým roztokem (1 ml ampulka) a aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu
nejméně 1 minuty. Následuje kontinuální intravenózní infuze 3,5 μg/kg za hodinu podávaná po dobu
12 hodin, tj. 1 ampulka 3 mg rozpuštěná uvedeným způsobem. Rozpouštědlo se pomocí sterilní
stříkačky asepticky přenese do ampulky s práškem. Po rozpuštění je získaný roztok ihned dále ředěn
buď 36 ml fyziologického roztoku v infuzní stříkačce o objemu 50 ml, nebo ve 480 ml fyziologického
roztoku v infuzním vaku. Nepřetržité podávání by mělo trvat nejméně 48 a nejvýše 120 hodin (5 dnů).

Píštěle mohou vyžadovat delší terapii. Počáteční bolus se u léčby píštělí nepodává. Po zhojení
se doporučuje pokračovat v infuzi poloviční dávky po dobu dalších 24 - 48 hodin jako prevence
výskytu „rebound“ efektu.

Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu (1 - 2 minuty) je nezbytné podávat přípravek formou
kontinuální intravenózní infuze.

Lyofilizovaná substance somatostatinu se naředí těsně před použitím fyziologickým roztokem
z přiložené ampulky (1 ml 0,9% roztoku NaCl k injekci).

Somatostatin by měl být podáván pouze na jednotkách intenzivní péče.

Použití u dětí
Použití přípravku u dětí se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Somatostatin Eumedica, než jste měl(a)
Při předávkováni je indikováno přerušení aplikace.
Léčba předávkování je symptomatická, nejsou známa žádná specifická antidota.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Nejčastěji se nežádoucí účinky somatostatinu vyskytují po rychlé injekci přípravku. Patří mezi ně
návaly horka (zejména v obličeji), nevolnost, bolest v oblasti břicha a průjem. Těmto účinkům lze
předejít pomalým podáváním přípravku.

Na počátku infuze se může objevit hypoglykemie, která se v následujících 2-3 hodinách vyrovnává
a přechází až ke zvýšené hladině glukosy v krvi. Je to způsobeno interakcí somatostatinu s rovnováhou
působení inzulinu a glukagonu. Z tohoto důvodu je nezbytné monitorování glykemie v pravidelných
intervalech.

Somatostatin může také inhibovat sekreci dalších gastrointestinálních hormonů.

Upozornění: Endoskopicky zjištěná arteriální hemoragie z prasklé cévy musí být léčena chirurgicky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Somatostatin Eumedica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za textem
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti
roky

Somatostatin Eumedica po rozpuštění:
Po rozpuštění somatostatinu pro parenterální použití v 1 ml rozpouštědla (0,9 % roztok chloridu
sodného) je získaný roztok ihned dále ředěn buď 36 ml fyziologického roztoku v infuzní stříkačce o
objemu 50 ml, nebo ve 480 ml fyziologického roztoku v infuzním vaku. Chemická a fyzikální stabilita
takto připraveného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při nekontrolované teplotě, chráněno
před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být připravený roztok somatostatinu použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud
rozpuštění/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po rozpuštění lyofilizátu a následném naředění v infuzních roztocích je třeba roztok chránit před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Somatostatin Eumedica obsahuje
Léčivou látkou je somatostatinum 3 mg v jedné ampulce.

Pomocnými látkami jsou:
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková 36% k úpravě pH, a fyziologický roztok (0,9% roztok
chloridu sodného a vody na injekci), který slouží jako rozpouštědlo.

Jak přípravek Somatostatin Eumedica vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek: ampulka z bezbarvého skla (třída I).
Rozpouštědlo: ampulka z bezbarvého skla (třída I).

Velikost balení:
ampulka s práškem a 1 ampulka rozpouštědla v krabičce. Jednodávkové balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Eumedica SA
Winston Churchill av. 67
BE-1180 Brusel
Belgie

Výrobce:
Eumedica SA
Chemin de Nauwelette
BE-7170 Manage
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
16.12.2015