SEASONIQUE - Příbalový leták
Účinná látka: levonorgestrel, ethinylestradiol, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA07 - levonorgestrel and estrogen
Obsah účinných látek: 150MCG/30MCG+10MCG
Balení: Blistr
1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Seasonique 150 mikrogramů/30 mikrogramů + 10 mikrogramů potahované tablety
levonorgestrelum/ethinylestradiolum
ethinylestradiolum
▼
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Seasonique a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seasonique užívat
3. Jak se přípravek Seasonique užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Seasonique uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Seasonique a k čemu se používá
Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční pilulka s prodlouženým cyklem, která se užívá
nepřetržitě po dobu 91 dní a slouží k zabránění otěhotnění.
2
Každá z 84 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, a to
levonorgestrelu a ethinylestradiolu.
bílých tablet obsahuje malé množství ženského hormonu ethinylestradiolu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seasonique užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Seasonique, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než budete moci začít přípravek Seasonique užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek týkajících se
Vašeho zdraví a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Změří Vám také krevní tlak a v závislosti
na Vašem stavu může provést i některá další vyšetření.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, během nichž byste měla užívání přípravku
Seasonique ukončit nebo v jejichž průběhu se může spolehlivost přípravku Seasonique snížit. V takových
situacích byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo použít dodatečné metody nehormonální
antikoncepce, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nespoléhejte se na metodu neplodných
dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože přípravek Seasonique
ovlivňuje změny tělesné teploty a hlenu děložního hrdla, k nimž dochází v průběhu měsíčního cyklu.
Přípravek Seasonique, stejně jako jiné přípravky hormonální antikoncepce, nechrání před HIV
infekcí (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými onemocněními.
Kdy byste neměla užívat přípravek Seasonique
Neměla byste užívat přípravek Seasonique, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud se
některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Seasonique, musíte okamžitě
informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla
vhodná.
NEUŽÍVEJTE přípravek Seasonique
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (pilicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
3
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách
jako je:
- těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida);
• pokud máte nebo jste měla v minulosti onemocnění jater a jejich funkce stále není normální;
• pokud máte nebo jste měla nádor jater;
• pokud máte (nebo jste měla) zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů nebo existuje podezření
na tato onemocnění;
• pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy;
• pokud užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem.
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a
dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Seasonique“).
Upozornění a opatření
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Seasonique
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v
noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo
cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza) níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. V některých situacích je
třeba při užívání přípravku Seasonique nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce obzvláštní
opatrnosti. Může být nutné, abyste chodila na pravidelné lékařské kontroly.
4
Jestliže máte některé z následujících onemocnění, musíte to sdělit svému lékaři ještě před tím, než
začnete přípravek Seasonique užívat. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku
Seasonique, měla byste také informovat svého lékaře.
• Pokud blízká příbuzná má nebo měla zhoubný nádor prsu;
• Pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• Pokud máte diabetes (cukrovku);
• Pokud máte depresi;
• Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• Pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• Pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• Pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• Pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• Pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Seasonique;
• Pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• Pokud máte křečové žíly;
• Pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Seasonique“);
• Pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo při předchozím užívání
pohlavních hormonů, například ztrátu sluchu, porfyrii (chorobu krve), gestační herpes (kožní
vyrážku s puchýřky objevující se v těhotenství) nebo Sydenhamovu choreu (onemocnění nervů, při
kterém dochází k náhlým pohybům těla);
• Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, takzvané
„těhotenské skrvny“, vznikající zejména na obličeji). V takovém případě se vyhýbejte přímému
slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření;
• Pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat jeho příznaky nebo
je zhoršit. Neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému,
jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu, potíže s polykáním nebo kopřivka doprovázená
obtížemi s dýcháním;
• Pokud kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Krevní sraženiny
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Seasonique, zvyšuje riziko vzniku
krevních sraženin v porovnání s jejich neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
5
• v žilách (označují se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označují se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Seasonique je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek?
Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze
vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo
zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto
příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné
Cévní mozková příhoda
6
straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Seasonique, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Seasonique je malé.
- Z 10 000 žen, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z nich
vyvine krevní sraženina v průběhu jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 – 7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
7
- Zatím není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Seasonique v porovnání s jinou
kombinovanou hormonální antikoncepcí, která obsahuje levonorgestrel.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Seasonique Zatím není známo
Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Seasonique je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Riziko je
vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Seasonique přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Seasonique, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Seasonique ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Seasonique, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
8
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Seasonique je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Seasonique
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Seasonique, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Seasonique a rakovina
Zhoubný nádor prsu se vyskytl o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, není však známo,
zda tyto pilulky byly jeho příčinou. Je například možné, že u žen užívajících kombinované pilulky byly
nádory zjištěny častěji, protože tyto ženy jsou častěji vyšetřovány lékařem. Výskyt zhoubných nádorů
prsu se postupně po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce snižuje. Je důležité,
abyste pravidelně prováděla kontrolu prsů. Pokud zjistíte v prsu bulku, měla byste se obrátit na
svého lékaře.
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě
vzácněji zhoubné nádory jater. Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít neobvykle silnou bolest
břicha.
Krvácení mezi menstruačními cykly
Budete-li užívat přípravek Seasonique s 91denním prodlouženým dávkovacím cyklem, měla byste
očekávat 4 menstruační cykly za rok (krvácení se dostaví při užívání 7 bílých pilulek). Každý
menstruační cyklus potrvá přibližně 3 dny.
9
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Seasonique se může dostavit neočekávané krvácení.
Neočekávané krvácení zejména v době užívání prvního balení přípravku není neobvyklé. Toto krvácení
nebo špinění se zpravidla postupem času vytrácí. Nepřestávejte kvůli tomu přípravek Seasonique užívat.
Pokud špinění přetrvává déle než 7 po sobě následujících dní nebo pokud je krvácení silné, obraťte se na
svého lékaře.
Co musíte udělat, pokud se po 84. dnu nedostaví krvácení
Pokud se očekávané menstruační krvácení nedostaví (ke krvácení nedojde v době, kdy užíváte bílé
tablety), měla byste zvážit, zda nemůžete být těhotná. Protože v době užívání přípravku Seasonique je
plánované menstruační krvácení méně časté, sdělte svému lékaři, že se u Vás menstruační krvácení
nedostavilo a že užíváte přípravek Seasonique. Lékaře rovněž upozorněte, pokud máte příznaky
těhotenství, jako je ranní nevolnost nebo nezvykle citlivá prsa. Je důležité, aby Vás zdravotnický
pracovník vyšetřil a stanovil, zda nejste těhotná.
Nezačínejte užívat další balení přípravku Seasonique, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Seasonique
Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Seasonique předepisuje, které léky nebo bylinné přípravky
již užíváte. Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiné léky (nebo lékárníka
vydávajícího léky), že užíváte přípravek Seasonique. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční metody (například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Seasonique nižší antikoncepční účinek, nebo mohou
způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiné infekce (antibiotikum zvané griseofulvin)
• vysokého krevního tlaku v cévách v plicích (bosentan)
• rakoviny (vemurafenib)
Účinnost přípravku Seasonique mohou snížit i přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Seasonique může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
• lamotriginu určeného k léčbě epilepsie (může dojít ke zvýšené frekvenci záchvatů).
Neužívejte přípravek Seasonique pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Seasonique můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
“Neužívejte přípravek Seasonique”.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Laboratorní testy
10
Pokud budete potřebovat podstoupit vyšetření krve, informujte lékaře nebo pracovníky laboratoře, že
užíváte přípravek Seasonique. Perorální antikoncepce totiž může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení
Přípravek Seasonique nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Jestliže otěhotníte v době užívání přípravku
Seasonique, musíte jeho užívání okamžitě ukončit a obrátit se na svého lékaře.
Obvykle se nedoporučuje užívat přípravek Seasonique kojícím ženám protože může snížit množsví
mateřského mléka a změnit jeho složení. Pokud chcete užívat antikoncepční pilulky v době, kdy kojíte,
měla byste se poradit s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že by užívání přípravku Seasonique mělo vliv na řízení
dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Přípravek Seasonique obsahuje laktózu
Přípravek Seasonique obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Seasonique obsahuje barviva hlinitý lak červeně allura AC (E129) a hlinitý lak
brilantní modři FCF (E133).
Růžové tablety přípravku Seasonique obsahují červené barvivo zvané hlinitý lak červeně allura AC
(E129) a modré barvivo zvané hlinitý lak brilantní modře FCF (E133). Ty mohou způsobit
alergickou reakci.
3. Jak se přípravek Seasonique užívá
Každé balení obsahuje 84 růžových tablet a 7 bílých tablet ve 3 blistrech.
Jak se tablety užívají
Užívejte každý den jednu tabletu přípravku Seasonique a podle potřeby ji zapijte trochou vody. Tablety
byste měla užívat pokaždé v přibližně stejnou denní dobu.
Které tablety se užívají
Dbejte na to, abyste tablety nezaměnila. Růžové tablety užívejte prvních 84 dní a bílé tablety
posledních 7 dní.
Ihned potom můžete začít užívat tablety z nového balení (84 růžových a pak 7 bílých tablet). Mezi
užíváním dvou balení tedy není přestávka.
Protože tablety mají odlišné složení, je nutné, abyste nejdříve začala užívat tablety z levého horního
rohu prvního blistru v balení a abyste užívala tablety každý den. Dodržení správného pořadí Vám
usnadní šipky na blistru.
Příprava balení
11
Abyste měla přehled o užitých tabletách, k dispozici máte 7 nalepovacích štítků ve tvaru proužku
označených názvy 7 dní týdne. Zvolte nalepovací štítek začínající dnem týdne, kdy jste užila první
tabletu. Pokud například začnete ve středu, použijte nalepovací štítek, který začíná zkratkou ST.
Nalepte štítek na horní část balení přípravku Seasonique, kde stojí „Sem umístěte štítek.“. První den
na štítku musí být nad tabletou označenou 1.
Nad každou tabletou se nyní nachází označení dne, což Vám umožní rychle zjistit, zda jste
odpovídající pilulky užila. Šipky označují pořadí, v němž je třeba pilulky užívat.
Takzvané krvácení z vysazení obvykle začíná tehdy, když užíváte bílé tablety.
Jakmile užijete poslední bílou tabletu, měla byste začít užívat tablety z následujícího balení
přípravku Seasonique, ať už Vaše menstruační krvácení skončilo či nikoli. Každé balení byste tedy
měla začít užívat v tentýž den týdne a krvácení z vysazení by také mělo pokaždé začít v tentýž den.
Budete-li přípravek Seasonique užívat tímto způsobem, budete po celých 91 dní chráněna proti
otěhotnění.
Kdy začít užívat první balení?
• Pokud jste předchozí měsíc žádnou hormonální antikoncepci neužívala:
Přípravek Seasonique začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
Začít můžete také 2. až 5. den cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další
antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní užívání tablet.
• Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí
vaginálního kroužku nebo náplasti:
Přípravek Seasonique začněte užívat nejlépe den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety
obsahující léčivé látky) Vaší předchozí antikoncepční pilulky. Při přechodu z vaginálního kroužku nebo
náplasti s kombinovanou antikoncepcí dodržujte pokyny svého lékaře.
• Přechod z výhradně progestinové metody (čistě progestinová pilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko (IUD))
Z čistě progestinové pilulky můžete na přípravek Seasonique přejít kterýkoli den (z implantátu nebo IUD
v den jejich odstranění, z přípravku podávaného injekcemi v den, kdy měla být aplikována další injekce).
Ve všech těchto případech však musíte během prvních 7 dní užívání tablet použít dodatečnou
antikoncepční metodu (například kondom).
• Po potratu:
Poraďte se se svým lékařem.
• Po porodu:
Přípravek Seasonique můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete s užíváním
přípravku Seasonique později než 28. den, musíte během prvních 7 dní jeho užívání používat dodatečnou
antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk, ještě než jste
začala přípravek Seasonique (znovu) užívat, musíte se nejdříve přesvědčit, že nejste těhotná, nebo vyčkat
až do dalšího menstruačního krvácení.
12
• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Seasonique:
Přečtět si bod „Těhotenství a kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy začít s užíváním, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Seasonique, než jste měla
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky po užití nadměrného počtu tablet přípravku Seasonique.
Pokud užijete více tablet najednou, mohou se u Vás dostavit příznaky nevolnosti nebo zvracení.
U mladých dívek může dojít ke krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Seasonique nebo zjistíte, že několik tablet užilo dítě,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Seasonique
Bílé tablety: Pokud jste zapomněla užít některou bílou tabletu (posledních 7 tablet v balení), na účinek
přípravku Seasonique to nemá žádný vliv. Vynechanou tabletu/tablety neužívejte a v obvyklou dobu
užijte další tabletu.
Růžové tablety: Pokud vynecháte růžovou tabletu, v závislosti na dni cyklu, kdy došlo k vynechání
tablety, může být třeba použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu
antikoncepce (jako je kondom).
Růžové tablety užívejte podle následujících zásad:
▪ Pokud jste se při užití tablety opozdila o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se
nesnížila. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání
tablet v obvyklou dobu.
▪ Pokud jste se při užití tablety opozdila o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění může
být snížena. Čím více tablet jste zapomněla užít, tím vyšší je riziko, že otěhotníte. Toto
riziko je obzvláště vysoké, pokud vynecháte růžové tablety ze začátku balení. Měla byste se
tedy řídit pravidly uvedenými níže.
Zapomenutá růžová tableta(y) mezi 1. a 7. dnem
Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si vynechání uvědomíte, a to i tehdy, pokud budete muset
užít dvě tablety současně. Další tablety pak užijte v obvyklou dobu. Po dobu následujících 7 dní
používejte dodatečná antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom. Pokud
jste v týdnu před vynecháním tablety měla pohlavní styk, je možné, že jste těhotná. Neprodleně tedy
kontaktujte svého lékaře.
Zapomenutá růžová tableta(y) mezi 8. a 77. dnem
Užijte tabletu, jakmile si vynechání uvědomíte, a to i tehdy, pokud budete muset užít dvě tablety
současně. Další tablety pak užijte v obvyklou dobu. Pokud jste užívala své tablety správně během
předchozích 7 dní před vynechanou tabletou, ochrana proti otěhotnění se nesnížila a není třeba, abyste
použila dodatečná antikoncepční opatření. Nicméně pokud se nejedná o tento případ, nebo pokud jste
13
vynechala více než jednu tabletu, použijte další antikoncepční opatření po dobu následujících 7 dní např.
bariérovou metodu, jako je kondom.
Zapomenutá růžová tableta(y) mezi 78. a 84. dnem
Pokud zapomenete užít růžové tablety při blížící se fázi užívání bílých tablet, je zde obzvláště vysoké
riziko otěhotnění. Úpravou dávkovacího schématu může být tomuto zvýšenému riziku zabráněno.
Užijte poslední tabletu, jakmile si vynechání uvědomíte, a to i tehdy, pokud budete muset užít
dvě tablety současně. Další tablety pak užijte v obvyklou dobu. Pokud jste užívala své tablety
správně během předchozích 7 dní před vynechanou tabletou, ochrana proti otěhotnění se
nesnížila a není třeba, abyste použila dodatečná antikoncepční opatření. Nicméně pokud se
nejedná o tento případ, přestaňte užívat růžové tablety a začněte užívat bílé talbety mínus počet
tablet, které jste vynechala. Po dobu následujících 7 dní používejte dodatečná antikoncepční
opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom. Poté můžete začít nový cyklus s přípravkem
Seasonique.
Další informace Vám poskytne Váš lékař.
Graf: Pokud jste se při užití růžových tablet opozdila o více než 12 hodin
ANO
NE
Poraďte se se svým lékařem.
Vynechaná růžová
tablet(y) (užitá o více než
12 hodin později).
1.-7. den
Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v
užívání tablet jako obvykle.
Žádná dodatečná antikoncepce není nutná.
• Užijte poslední vynechanou tabletu a
pokračujte v užívání tablet jako obvykle.
• Po následujících 7 dní používejte bariérovou
metodu (kondom).
• Dokončete blistr
Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním?
8. – 77. den
Užijte poslední vynechanou tabletu a
pokračujte v užívání tablet jako obvykle. Žádná
dodatečná antikoncepce není nutná.
Pokud jste zapomněla více než jednu tabletu,
nebo jste neužila tablety správně v předchozích
dnech, používejte bariérovou metodu (kondom)
po následujících 7 dní.
14
ANO
NE
Pokud jste zapomněla užít některou růžovou tabletu a ve 13. týdnu jste neměla menstruační
krvácení, je možné, že jste těhotná. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tablety
z dalšího balení.
Co musíte udělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu
Jestliže zvracíte 3-4 hodiny od užití tablety nebo máte těžký průjem, existuje riziko, že léčivé látky
obsažené v pilulce Vaše tělo plně nevstřebalo. To je podobné situaci, kdy tabletu zapomenete užít. Po
zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další tabletu. Vždy se řiďte pokyny uvedenými v bodě
„Jestliže jste zapomněla užít přípravek Seasonique“.
Pokud nechcete měnit svůj obvyklý režim užívání tablet, užijte dodatečnou růžovou tabletu z poslední
řady balení.
Jestliže chcete přestat užívat přípravek Seasonique
Přípravek Seasonique můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem o dalších spolehlivých metodách antikoncepce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Seasonique, informujte prosím svého lékaře.
78.-84. den Užívala jste tablety správně během předchozích 7 dní před vynechanou tabletou?
• Přestaňte užívat růžové tablety. Začněte
užívat bílé talbety mínus počet vynechaných
tablet. Po dobu následujících 7 dní
používejte bariérovou metodu (kondom).
• Poté můžete začít nový cyklus s přípravkem
Seasonique.
15
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Seasonique užívat“.
Závažné nežádoucí účinky – okamžitě navštivte lékaře:
• reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) – příznaky zahrnující otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo
krku; červená vystouplá vyrážka (kopřivka) a svědění.
• krevní sraženina v krevní cévě v noze (trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v jiných
orgánech. Příznaky krevní sraženiy (viz bod 2 „Krevní sraženina“).
Pokud si myslíte, že trpíte některým z těchto příznaků, navštivte ihned lékaře. Možná
budete muset přestat užívat přípravek Seasonique.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• krvácení v období mezi menstruačními cykly
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• změny nálad, snížený zájem o sex, deprese
• bolest hlavy, migréna
• nevolnost, bolest žaludku
• akné
• silné dlouhodobé menstruační krvácení, citlivost prsů, bolestivá menstruace
• zvýšená hmotnost
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• plísňové infekce, plísňové a bakteriální poševní infekce (včetně kandidózy), infekce močového
měchýře, zánět žaludku a střeva (střevní chřipka), infekce krku a vedlejších nosních dutin
• fibrocystické onemocnění prsu, výskyt nebo zhoršení děložních fibroidů (benigní nádory)
• anémie
• zvýšená chuť k jídlu, anorexie, snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus (cukrovka), rezistence na
inzulin
• podrážděnost, úzkost, depresivní nálada, zhoršení deprese, citové rozrušení, problémy se spánkem,
abnormální orgasmus, paranoia
• závratě, pocit vyšší citlivosti kůže, ztráta nebo snížení citlivosti na stimulaci kůže
• vertigo (závrať)
• nepravidelný srdeční tep, zrychlený srdeční tep
• návaly horka, vysoký krevní tlak, zhoršení vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak při vstávání
• zduření sliznic vedlejších nosních dutin
• zvracení, poruchy trávení, průjem, zácpa
• zánět žlučníku, žlučové kameny
• vyrážka, změny růstu a struktury vlasů a chlupů, neobvyklá ztráta nebo vypadávání vlasů, poruchy
nehtů, noční pocení, citlivost kůže na světlo, nadměrná pigmentace kůže
16
• periferní zduření, bolest zad, svalové křeče, bolest kloubů, ztuhlost kloubů, bolest svalů, bolest
krku
• suchost vulvy a pochvy, křeče dělohy, bolest prsů, nepravidelná menstruace, otok prsů, zvětšení
prsů, bolestivý pohlavní styk, krvácení po pohlavním styku, výtok z pochvy, výtok z prsu, svědění
pohlavních orgánů, vyrážka na pohlavních orgánech, bolest pánve, polycystická ovaria (vaječníky),
choroby vulvy, vulvovaginální dyskomfort,
• pocity únavy, otok některých částí těla, bolest, bolest na hrudi, pocity horka, příznaky podobné
chřipce, pocity nevolnosti, horečka
• zvýšený krevní tlak; zvýšená hladina tuku v krvi
• pokles tělesné hmotnosti
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
• ztráta vědomí
• plešatost
• bolest rukou a nohou
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100
41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Seasonique uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, foliovém pouzdře,
obalu na blistr a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
17
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Seasonique obsahuje
Léčivé látky:
Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30
mikrogramů.
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 10 mikrogramů.
Další složky (pomocné látky) v růžové tabletě:
Jádro tablety: laktóza, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak červeně allura
AC (E129), polysorbát 80, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).
Další složky (pomocné látky) v bílé tabletě:
Jádro tablety: laktóza, draselná sůl polakrilinu, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza, hypromelóza, triacetin, makrogol 8000.
Jak přípravek Seasonique vypadá a co obsahuje toto balení
Balení přípravku Seasonique obsahuje celkem 3 blistry: 2 blistry s 28 růžovými tabletami a 1 blistr
s 35 tabletami (28 růžových tablet a 7 bílých tablet).
Tyto tři blistry jsou v kartonovém rozkládacím obalu vloženy do fóliového pouzdra a krabičky
s příbalovou informací.
Růžové tablety jsou kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 5,7 mm, na jedné straně označené
„172“ a na druhé straně „T“.
Bílé tablety jsou kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 5,7 mm, na jedné straně označené „173“
a na druhé straně „T“.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1C, 150 00, Praha, Česká republika
Výrobci:
Teva Operations Poland SP z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546 Kraków, Polsko
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Francie: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
Rakousko: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
Belgie: Seasonique, filmomhulde tabletten
Německo: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
18
Dánsko: Seasonique
Estonsko: Seasonique
Španělsko: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
Finsko: Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Chorvatsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
Itálie: Seasonique 150/30 microgrami + 10 microgrami, compresse rivestite noc film
Lucembursko: Seasonique, comprimés pelliculés
Lotyšsko: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes
Nizozemsko: Seasonique, filmomhulde tabletten
Polsko: Seasonique
Portugalsko: Seasonique
Rumunsko: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
Švédsko: Seasonique
Slovenská republika: Seasonique 0,15mg/0,03mg + 0,01 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete
Velká Británie: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
film-coated tablet: potahované tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 11. 2017
Seasonique Obalová informace
Letak nebyl nalezen
Ostatní nejvíce nakupují
