SCLEFIC - Příbalový leták

Generikum: riluzole
Účinná látka: riluzol
ATC skupina: N07XX02 - riluzole
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sclefic 50 mg
potahované tablety
riluzolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sclefic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sclefic užívat
3. Jak se přípravek Sclefic užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sclefic uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sclefic a k čemu se používá

Co je Sclefic
Léčivou látkou v přípravku Sclefic je riluzol, který působí na nervový systém.

K čemu se Sclefic používá
Sclefic se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk odpovědných za
posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.

Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou
hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. Sclefic
zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.

Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím, kontaktujte svého
lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sclefic užívat

Nepoužívejte přípravek Sclefic
- jestliže jste alergický(á) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (tzv.
aminotransferáz) v krvi,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sclefic se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění
po celém těle, nevolnost, zvracení
- jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě
- jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit
zvýšení rizika infekce

V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jisti, sdělte to svému
lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající
Jestliže je Vám méně než 18 let. Použití přípravku Sclefic u dětí není doporučeno, protože o jeho
použití u této populace není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Sclefic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

NESMÍTE UŽÍVAT Sclefic, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku
nepociťujete závratě nebo točení hlavy.

3. Jak se přípravek Sclefic užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.

Tablety by měly být užívány perorálně (ústy) každých 12 hodin ve stejnou dobu každý den (tj. ráno a
večer).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sclefic, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské
pohotovosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sclefic
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechejte dávku a vezměte si další tabletu v
obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sclefic
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité
Přestaňte užívat přípravek Sclefic a neprodleně vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví
projevy angioedému, jako jsou
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- polykací potíže
- kopřivka a dýchací obtíže.

Ihned sdělte svému lékaři
- jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Sclefic může způsobit
snížení počtu bílých krvinek. Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet
bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.
- jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí
(žloutenka), svědění po celém těle, nevolnost, zvracení, protože to mohou být příznaky
onemocnění jater (hepatitida). Během užívání přípravku Sclefic Váš lékař může provádět
pravidelné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
- jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv.
intersticiální plicní onemocnění).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- únava
- nevolnost
- zvýšené hladiny některých jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy); mohou být spojeny se
žloutenkou* (viz bod 2).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- závratě
- ospalost
- bolest hlavy
- otupělost nebo brnění v ústech
- zrychlený srdeční tep
- bolest břicha
- zvracení
- průjem
- bolest.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- alergické reakce, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla spojený s dýchacími a/nebo polykacími
potížemi (angioedém)
- anémie (chudokrevnost)
- zánět slinivky břišní (pankreatitida).

 Údaje ze studií ukazují, že pacienti asijského původu mohou být náchylnější ke změnám
jaterních testů než běloši.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sclefic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru.

Blistry (Al/Al): Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Blistry (Al/PVC): Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balené a další informace

Co přípravek Sclefic obsahuje
Léčivá látka je riluzolum (riluzol).
Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.

Pomocné látky
Tableta: hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová soustava OPADRY 03F2868 bílá: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Sclefic vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sclefic jsou bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně
označené „RL 50“.

Blistry (Al/Al) nebo blistry (Al/PVC) – velikost balení 28, 30, 56 a 60 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjördur,
Island

Výrobce
Actavis ehf.,
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjördur,
Island

Specifar S.A.,
1, 28 Octovriou str.,
Agia Varvara Attiki, 12351,
Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Sclefic: Estonsko, Bulharsko, Malta, Polsko
Sclefic 50 mg: Česká republika
Sclefic 50 mg filmtabletta: Maďarsko
Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete: Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.2.2016