SANOMUX - Příbalový leták

Generikum: acetylcysteine
Účinná látka: acetylcystein
ATC skupina: R05CB01 - acetylcysteine
Obsah účinných látek: 200MG, 600MG
Balení: Obal na tablety

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sanomux 200 mg šumivé tablety
acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sanomux 200 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sanomux 200 mg užívat
3. Jak se přípravek Sanomux 200 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sanomux 200 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sanomux 200 mg a k čemu se používá

Účinná látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují viskozitu hlenu. Podporuje
vykašlávání.

Sanomux 200 mg se používá pro léčbu akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, které jsou
doprovázeny intenzivní produkcí hustého viskózního hlenu a obtížným vykašláváním u dospělých a
dětí starších než 2 roky.
Bez porady s lékařem je lék vhodný pro dospělé a děti starší 6 let s akutním onemocněním dýchacích
cest, jako je zánět průdušek, průdušnice a chřipkou.

Na doporučení lékaře: Sanomux 200 mg se používá při chronických chorobách dýchacích cest, jako
je zánět průdušek, průdušnice, astma bronchiale (průduškové astma), bronchiolitida (zánět
průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza – dědičná porucha rozpouštění hlenu), emfyzému
(nahromadění vzduchu ve tkáních), bronchiektázie (rozšíření bronchů), preoperačních a pooperačních
stavech spojených se zvýšenou produkcí viskózního hlenu v dýchacích cestách a při léčbě zánětu
hrtanu.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sanomux 200 mg užívat
Neužívejte přípravek Sanomux 200 mg:
- jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste mladší než 2 roky vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky,
- jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sanomux 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Případy výskytu závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom, byly
vzácně hlášeny v časové souvislosti s užíváním acetylcysteinu. Pokud dojde ke změnám na kůži nebo
sliznici, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Přestaňte tento lék
užívat.

Je třeba opatrnosti, pokud máte průduškové astma nebo pokud máte nebo jste měla žaludeční nebo
dvanáctníkový vřed.

Je třeba opatrnosti u pacientů s intolerancí histaminu (intolerance histaminu – látky, kterou obsahují
určité potraviny – projevující se průjmem, nadýmáním, problémy s dechem, kožními problémy a
teplotou). Je důležité vyhýbat se dlouhodobé léčbě, protože acetylcystein může ovlivnit metabolismus
histaminu a může způsobit příznaky intolerance (například bolesti hlavy, rýmu, svědění).

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést k rozpuštění a zvýšení objemu
průduškových sekretů.

Další léčivé přípravky a přípravek Sanomux 200 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Souběžné použití přípravku Sanomux 200 mg s antitusiky (léky používané pro úlevu od kašle) může
vést k nebezpečnému hromadění hlenu v dýchacích cestách v důsledku snížení kašlacího reflexu. Pro
souběžné použití Sanomux 200 mg a antitusik musí být závažné důvody.
Antitusika se mohou používat pouze po doporučení lékaře.

Sanomux 200 mg a antibiotika se musí používat samostatně a v intervalu alespoň 2 hodin.

Souběžné použití přípravku Sanomux 200 mg a léků s nitroglycerinem (glyceroltrinitrát) může vést
ke zvýrazněné vazodilataci (rozšíření cév) a poruše shlukování krevních destiček.

Sanomux 200 mg s jídlem a pitím
Viz bod 3.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V důsledku nedostatku údajů nepoužívejte acetylcystein během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sanomux 200 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Sanomux 200 mg obsahuje laktózu a sorbitol. Toto jsou typy cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry (máte intoleranci), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat. Sorbitol ve vyšším množství může mít mírný projímavý účinek.
Sanomux 200 mg obsahuje aspartam. Pokud vám váš lékař řekl, že máte dědičné onemocnění
nazývané fenylketonurie (onemocnění, při němž vaše tělo není schopné rozkládat látky označované
jako fenylalanin), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sanomux 200 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
- dospělí a děti starší 14 let: 1 šumivá tableta 2–3 krát/den (400–600 mg acetylcysteinu denně),
- děti 6–14 let věku: 1 šumivá tableta dvakrát denně (400 mg acetylcysteinu),
- děti 2–5 let věku: ½ šumivé tablety 2–3 krát/den (200–300 mg acetylcysteinu).

Lék se užívá po jídle.
Šumivá tableta se rozpustí v ½ sklenici vody. Rozpuštěná tableta se má užít krátce po přípravě. Ve
velmi vzácných případech může připravený roztok stát po dobu 2 hodiny, také teplý, protože obsahuje
stabilizátor vitamín C.

Účinek acetylcysteinu je výraznější při vyšším příjmu tekutin.
Účinek přípravku Sanomux se obvykle objevuje po 1–2 dnech léčby.

U mukoviscidózy nebo při jiných onemocněních, kdy se Sanomux 200 mg užívá na
doporučení lékaře, trvání léčby stanovuje lékař individuálně dle typu, závažnosti a průběhu
onemocnění. Chronické onemocnění se mohou léčit dlouhodobě, až několika měsíců.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte tento léčivý přípravek déle než 14 dnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sanomux 200 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sanomux 200 mg, než jste měl(a), promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sanomux 200 mg
Pokud zapomenete užít přípravek Sanomux 200 mg, užijte ho co nejdříve, jakmile si vzpomenete
a pokračujte původní dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1 000)
- bolest hlavy
- horečka
- kopřivka
- vyrážka
- angioedém (náhle vzniklý nezánětlivý otok kůže nebo sliznic)
- svědění
- zvonění v uších (tinnitus)
- zánět sliznice dutiny ústní
- bolesti břicha
- průjem
- zvracení
- pálení žáhy
- nevolnost
- tachykardie (zrychlení srdeční akce)
- hypotenze (nižší krevní tlak)

Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10 000)
- dušnost
- zúžení dýchacích cest – zejména u pacientů s astmatem

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000)
- anafylaktická reakce až šok (život ohrožující alergická reakce)
- krvácení

V různých studiích bylo potvrzeno snížení shlukování krevních destiček vlivem acetylcysteinu.
Klinický význam nebyl dosud objasněn.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sanomux 200 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sanomux 200 mg obsahuje
- Léčivou látkou je acetylcysteinum. Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 200 mg.
- Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan sodný, bezvodá kyselina citronová, kyselina
askorbová, laktosa, sorbitol, makrogol 6000, leucin, aspartam, draselná sůl acesulfamu,
pomerančové aroma.

Jak přípravek Sanomux 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Sanomux 200 mg jsou bílé až téměř bíle, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 6, 10, 20 a 30 šumivých tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, 5
EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia, Kypr

Výrobce:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Sanomux 200 mg
Slovenská republika: Sanomux 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 11. 2017