SALVUDEX - Příbalový leták

Generikum: bupivacaine
Účinná látka: monohydrÁt bupivakain-hydrochloridu
ATC skupina: N01BB01 - bupivacaine
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp. Zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Salvudex 5 mg/ml injekční roztok

bupivakain-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Salvudex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Salvudex podán
3. Jak Vám bude přípravek Salvudex podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Salvudex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Salvudex a k čemu se používá

Salvudex obsahuje léčivou látku bupivakain-hydrochlorid. Jde o lokální anestetikum používané
k znecitlivění (anestezii) dolních částí těla v průběhu operace u dospělých a dětí všech věkových
kategorií. Používá se například k znecitlivění dolních končetin při operaci, při urologických operacích
nebo chirurgických zákrocích v oblasti břicha.

Přípravek dočasně blokuje přenos nervových signálů v místě podání a dočasně snižuje nebo odstraňuje
citlivost v dané části těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Salvudex podán

Salvudex Vám nemá být podán:
- jestliže jste alergický(á) na bupivakain-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na jiná lokální anestetika stejné třídy (jako např. mepivakain, lidokain).

Intratekální anestezie (aplikace do okolí míšního kanálu) nesmí být podána:
- jestliže máte akutní aktivní onemocnění mozku nebo páteře, jako je meningitida (zánět
mozkových blan), dětská obrna nebo spondylitida (zánět obratle);
- jestliže máte silnou bolest hlavy způsobenou krvácením do hlavy (nitrolební krvácení);
- jestliže máte otravu krve (septikémii);
- jestliže máte hnisavé infekční onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti;
- jestliže jste nedávno měl(a) zranění (např. zlomeninu páteře);
- jestliže máte tuberkulózu nebo nádorové onemocnění páteře;
- jestliže máte spinální stenózu (zúžení míšního kanálu)
- jestliže máte závažný stav, kdy srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve
(kardiogenní šok);
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak vedoucí ke kolapsu (hypovolemický šok);

- jestliže máte srdeční selhání (srdeční nedostatečnost);
- jestliže máte poruchu srážlivosti krve nebo pokud užíváte léky k prevenci krevních sraženin;
- jestliže máte problémy s míchou v důsledku anémie (chudokrevnosti).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Salvudex se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte určitý typ srdeční arytmie (porucha srdečního rytmu) nazývaný AV blokáda stupně
II nebo III;
- jestliže máte problémy s játry;
- jestliže máte problémy s ledvinami;
- jestliže jste starší nebo máte celkově špatný zdravotní stav;
- jestliže jste těhotná (zejména v pokročilém stadiu těhotenství).

Nepředpokládá se, že by se neurologická onemocnění vlivem anestezie zhoršila, ale je třeba
postupovat opatrně.

Další léčivé přípravky a Salvudex
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Salvudex může reagovat s jinými přípravky, jako např.:
- jiná lokální anestetika;
- léky strukturálně podobné přípravku Salvudex, např. přípravky k léčbě srdeční arytmie
(antiarytmika).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Salvudex lze používat během těhotenství a kojení. Pokud jste v pokročilém stadiu těhotenství, lékař
Vám dávku upraví.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V den operace neřiďte ani neobsluhujte stroje, protože Salvudex může ovlivnit Vaši schopnost reakce
a koordinaci svalů.

Salvudex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Salvudex podán

Salvudex Vám podá lékař, který rozhodne o správné dávce. Přípravek Vám bude podán jako injekce
do spodní části páteře.

Dávka závisí na druhu operačního zákroku, věku a tělesné hmotnosti pacienta a určí ji lékař.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Salvudex podává pomalu injekcí do míšního kanálu (část páteře) lékař, který má zkušenosti
s anestezií u dětí.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Salvudex
Není pravděpodobné, že dostanete příliš mnoho tohoto přípravku, protože ho podává zdravotnický
pracovník v nemocnici. Pokud se obáváte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka nebo pokud máte
jakékoli otázky ohledně dávky, kterou jste dostal(a), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.

První známky podání příliš velkého množství přípravku Salvudex jsou obvykle následující:
- nízký krevní tlak;
- pomalý puls;
- nepravidelný srdeční tep;
- pocit závratě nebo točení hlavy;
- necitlivost rtů a okolí úst;
- necitlivost jazyka;
- problémy se sluchem;
- problémy se zrakem.

Aby se riziko nežádoucích účinků snížilo, lékař Vám přestane přípravek Salvudex podávat, jakmile se
tyto příznaky objeví.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud jsou zaznamenány následující příznaky, musí být léčba ukončena a okamžitě informován lékař:

- Známky reakcí intoxikace (otravy) centrálního nervového systému, jako je necitlivost, brnění,
nemožnost pohybu (paréza), svalová slabost nebo dysestezie (nepříjemný pocit) (méně časté
nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
- Vaše srdce náhle neočekávaně přestane bít a ztratíte vědomí (zástava srdce) (vzácný nežádoucí
účinek, může postihnout až 1 z 1 000 pacientů).
- Pomalé a mělké dýchání (útlum dechu) (vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až
z 1 000 pacientů).
- Závažná alergická reakce s příznaky jako jsou potíže s dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka
a nízký krevní tlak (anafylaktický šok) (vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až
z 1 000 pacientů)

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- pocit na zvracení
- nízký krevní tlak
- pomalý srdeční tep (bradykardie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy
- zvracení
- obtížné močení (nemožnost se vymočit)
- únik moči (inkontinence)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolest zad
- mravenčení, pocit pálení nebo necitlivosti kůže (parestezie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- neúmyslná blokáda nervů v páteři (spinální blokáda), která může způsobit dočasnou ztrátu
citlivosti v oblasti břicha a/nebo dolní části těla, útlum dýchání až ztrátu vědomí
- oboustranné ochrnutí, často v dolní části těla nebo obou dolních končetin (paraplegie)
- bolest a poruchy čití způsobené zánětem nervu (neuropatie)

- nemožnost volního (vůlí ovlivnitelného) pohybu (ochrnutí)
- zánět obalu obklopující míchu (arachnoiditida), který může způsobit bolest v dolní části zad
nebo bolest, necitlivost nebo slabost nohou
- alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Salvudex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Salvudex obsahuje
- Léčivou látkou je bupivakain-hydrochlorid.
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg bupivakain-hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou monohydrát glukosy, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Salvudex vypadá a co obsahuje toto balení
Ampulky z bezbarvého borosilikátového skla hydrolytické třídy s vyznačeným bodem zlomu.
Ampulky jsou uloženy ve vložce a zabaleny v krabičce.

Velikost balení: 5 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS GRINDEKS.
Krustpils iela Rīga, LV-Lotyšsko
Tel: +371 67083 Fax: +371 67083 E-mail: grindeks@grindeks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Švédsko Bupivacaine Spinal Tung Grindeks
Bulharsko Bemevax 5 mg/ml инжекционен разтвор
Česká republika Salvudex

Estonsko Bemevax
Itálie Salvudex
Litva Bemevax 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Maďarsko Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Německo Bupivacain Grindeks Glucose 5 mg/ml Injektionslösung
Nizozemsko Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Polsko Sanergy Heavy
Rakousko Bemevax 5 mg/ml Injektionslösung
Rumunsko Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Slovenská republika Bupivacaine Grindeks Heavy 5 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 11. 2022.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok musí být použit okamžitě po otevření.

Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků musí být roztok před použitím zkontrolován.
Lze použít pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Přísady k spinálním roztokům se nedoporučují.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Salvudex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salvudex 5 mg/ml injekční roztok

bupivakain-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml: 5 mg bupivakain-hydrochloridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje: monohydrát glukosy, hydroxid sodný (k úpravě pH), v