SALBUTAMOL WZF POLFA - Příbalový leták

Generikum: salbutamol
Účinná látka: salbutamol-sulfÁt
ATC skupina: R03CC02 - salbutamol
Obsah účinných látek: 2MG, 4MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg tablety
SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tablety

Salbutamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo
Salbutamol WZF Polfa 4 mg užívat
3. Jak se přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo Salbutamol WZF Polfa 4 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg a k čemu se
používá

Salbutamol je přípravkem, který rozšiřuje průdušky. Používá se při křečových stavech hladkého
svalstva průdušek při průduškovém astmatu, chronickém zánětu průdušek a při rozedmě plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo
Salbutamol WZF Polfa 4 mg užívat

Neužívejte přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo Salbutamol WZF Polfa 4 mg:

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodě
6.
Upozornění a opatření
- předtím, než začnete užívat tento přípravek poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem;
- když trpíte onemocněním srdce a cév, zejména nedokrvením srdečního svalu (ischemickou
chorobou srdeční, ICHS), poruchami srdečního rytmu (arytmií) a zvýšeným krevním tlakem
(hypertenzí) - v takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je např. bušení srdce, zvýšení
krevního tlaku, zrychlení tepu;
- když trpíte zvýšenou činností (hyperfunkcí) štítné žlázy, epilepsií;
- když trpíte cukrovkou - salbutamol může být příčinou zvýšení glykemie (koncentrace glukózy v
krvi);
- jestliže je užíván jako jediný nebo základní přípravek u pacientů s těžkou nebo nestabilní formou
astmatu, protože zde vystupuje nebezpečí těžkého záchvatu astmatu. V takovém případě může
lékař doporučit pravidelné kontroly včetně provádění testů na zhodnocení činnosti plic a zvážit
perorální užívání kortikosteroidů a (nebo) maximální dávku kortikosteroidů v inhalační formě.
- když trpíte vzácným případem přecitlivělosti na salbutamol - tehdy se může objevit kopřivka,
vazomotorický otok, vyrážka, křeče průdušek a otok hrtanu a u dětí zvýrazněné kožní projevy.
V takových případech se musí léčba salbutamolem přerušit a o dalším postupu se poradit s lékařem.

Zvláštní opatrnost u speciálních skupin pacientů užívající tento přípravek

Nebyl zjištěn negativní vliv salbutamolu na činnosti vyžadující pozornost, soustředění a koordinaci.

Pediatrická populace
Opatrnosti je třeba používat salbutamol ve vysokých dávkách u dětí; pokud se objeví nežádoucí
účinky, přestaňte lék užívat.

Starší pacienti
Při použití tohoto přípravku u starších pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti a dodržovat
doporučené dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo Salbutamol WZF Polfa mg
Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

- Nepoužívejte současně se salbutamolem jiné léky, které stimulují adrenoreceptory (např. léky s
podobnými účinky salbutamolu k rozšiřování průdušek) perorálně nebo injekční formou,
protože to může vyvolat těžké nežádoucí účinky u krevního oběhu, např. bušení srdce nebo
zrychlení srdečního rytmu. Ve výjimečných případech se mohou naopak s opatrností současně
aplikovat inhalační formy β-adrenomimetik.
Salbutamol a β- adrenolytika působí antagonisticky (protichůdně) a nesmí se užívat současně.
- β-adrenolytika mohou vyvolat zúžení průdušek u pacientů s astmatem. Jestliže nelze aplikovat
jiné léky, pak je třeba při současném užití β-adrenolytik a salbutamolu u osob např. s infarktem
myokardu dbát zvýšené opatrnosti.
- Se zvýšenou opatrností se musí používat salbutamol současně s antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy (MAO) a močopudnými léky nešetřících draslík.
- Při použití digoxinu a salbutamolu musí lékař doporučit stanovení koncentrace digoxinu v
plazmě.

Přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg s jídlem a pitím
Přípravek můžete užívat současně s jídlem nebo po jídle, neovlivňuje to negativně jeho vstřebávání ani
účinek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek se v tomto období může užívat pouze v případech, kde prospěch pro matku převáží
nebezpečí možného ohrožení plodu.

Salbutamol může blokovat kontrakční činnost dělohy, proto používání přípravku při porodu je
povoleno pouze v případě absolutní nezbytnosti.

Kojení
Salbutamol pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
Pokud je jeho užívání nezbytné, pak pacientka musí přerušit kojení.

Přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje laktózu. Trpíte-li nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře
dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti starší 12 let
Obvyklá počáteční dávka je od 2 do 4 mg, maximálně 3 až 4 krát denně.

Jednotlivé dávky je možno užívat v intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného
účinku lze dávku postupně zvyšovat, avšak neměla by překročit 8 mg 4 krát denně.
Během zvyšování dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích účinků se
musí přerušit podávání přípravku).
Jednorázové dávky větší než 4 mg se mohou užívat pouze v případě, že nižší dávky jsou neúčinné.

U pacientů v pokročilém věku a u lidí zvýšeně citlivých na sympatomimetické aminy se musí použít
počáteční dávka 2 mg maximálně 4 krát denně.
Maximální denní dávka salbutamolu je 32 mg.

Pediatrická populace (děti ve věku od 6 do 12 let)
Obvyklá počáteční dávka je 2 mg maximálně 3 až 4 krát denně. Jednotlivé dávky je možno užívat v
intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného účinku lze dávku postupně zvyšovat,
avšak neměla by překročit 6 mg 4 krát denně (24 mg).
Během užívání vysokých dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích
účinků se musí přerušit podávání přípravku).
Nezvyšujte počet dávek ani četnost užívání přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, protože
může dojít k předávkování a vzniku nežádoucích účinků.
Pokud aplikace doporučených dávek nepřináší zlepšení, nebo pokud máte pocit, že přípravek je příliš
silný, je třeba se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg
než jste měl(a)
Mohou se objevit příznaky předávkování: bolest na hrudi, svalové křeče, vysoký krevní tlak nebo
nízký krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, nervozita,
bolesti hlavy a závratě, chvění, suchost sliznice dutiny ústní, nevolnost, nespavost, snížení
koncentrace draslíku v krvi.
V případě projevu těchto nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku a vyhledat co
nejrychleji lékařská pomoc.
Jestliže od okamžiku užití přípravku neuplynula více než jedna hodina, pak lze zvážit vypláchnutí
žaludku. Jestliže uplynulo více času, pak se musí zavést podpůrná a symptomatická léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa
mg
V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku měl(a) byste ji poté užít co nejdříve. Pokud se
již blíží doba užití další dávky, neužívejte již dávku vynechanou, ale až dávku regulérně následující.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg
užívat
Z jakýchkoli příčin bez předchozí konzultace s lékařem, vždy se poraďte o dalším postupu s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
- neklid a třes.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolesti hlavy, nespavost, slabost, závratě,
- poruchy srdečního rytmu (např. fibrilace síní, extrasystoly), bušení srdce,
- svalové křeče,
- nevolnost.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
- ospalost, podrážděnost,
- hrudní diskomfort, zčervenání pokožky,
- potíže při močení.

Po použití salbutamolu byly vzácně zaznamenány reakce přecitlivělosti, které se vyznačovaly
kopřivkou, vazomotorickým otokem, vyrážkou, zúžením průdušek (bronchospasmem) a otokem
hrtanu, poklesem krevního tlaku, kolapsem. Ve vzácných případech dochází k poklesu koncentrace
draslíku v krvi (hypokalemie).

Také se může objevit: vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi (srdečního původu), zvracení, stimulace
centrální nervové soustavy, suchost a podráždění sliznice dutiny ústní a hltanu. Tyto reakce převážně
samy ustupují a není nutné přerušit léčbu.

V některých případech se však musí po konzultaci s lékařem přechodně snížit dávka a pak ji postupně
zvyšovat k optimální dávce.

U některých osob se mohou při užívání přípravku Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF
Polfa 4 mg vyskytnout i jiné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Údaj doby
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Salbutamol WZF Polfa2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg obsahuje

Salbutamol WZF Polfa 2 mg
Léčivá látka: salbutamolum 2 mg (ve formě salbutamolum sulfas 2,41 mg) v 1 tabletě
pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Salbutamol WZF Polfa 4 mg
Léčivá látka: salbutamolum 4 mg (ve formě salbutamolum sulfas 4,82 mg) v 1 tabletě
pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Jak přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg vypadá a co obsahuje
toto balení

Salbutamol WZF Polfa 2 mg jsou bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně je
vyraženo písmeno S pod půlicí rýhou. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.

30 tablet - 2 blistry po 15 tabletách PVC/Al blistr, krabička

Salbutamol WZF Polfa 4 mg jsou bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo
písmeno S pod a číslice 4 nad půlicí rýhou. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.

30 tablet v lahvičce
Lahvička z bezbarvého skla uzavřená PP zátkou se stlačitelnou spirálou (plnící funkci výplně),
krabička.

nebo

25 tablet v blistru PVC/Al blistr, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varšava, Polsko

Výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varšava, Polsko

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2; 39-460 Nowa Dęba, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9.

Salbutamol wzf polfa Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg tablety
Salbutamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Složení:
Salbutamoli sulfas 4,82 mg v 1 tabletě odpovídá salbutamolum 4 mg v 1 tabletě.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Monohydrát laktózy (48 mg v 1 ta