ROSYTONA - Příbalový leták

Generikum: sildenafil
Účinná látka: sildenafil-citrÁt
ATC skupina: G04BE03 - sildenafil
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele
Rosytona 50 mg
žvýkací tablety
sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosytona a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona užívat
3. Jak se přípravek Rosytona užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosytona uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosytona a k čemu se používá

Přípravek Rosytona obsahuje léčivou látku sildnafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení
k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve
do tohoto orgánu. Přípravek Rosytona Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde
k sexuálnímu dráždění.
Přípravek Rosytona se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také
známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona užívat

Neužívejte přípravek Rosytona:
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles
krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný
k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- jestliže užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“),
protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní
tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil,
bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si
nejste jistý, informujte svého lékaře.
- jestliže máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu funkce jater.
- jestliže jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte
nízký krevní tlak.
- jestliže máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
- jestliže jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosytona se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
- trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých
krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
- máte potíže se srdcem Váš lékař má pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při
pohlavním styku.
- máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
- zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Rosytona a okamžitě
vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Rosytona neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný
ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek Rosytona současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH)
obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Rosytona neužívejte.

Přípravek Rosytona není určen pro ženy.

Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Může se Vám rozhodnout
snížit dávku přípravku.

Děti a dospívající
Přípravek Rosytona není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosytona
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rosytona žvýkací tablety může ovlivňovat účinek některých jiných léčivých přípravků,
především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých
zdravotních problémů máte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil
přípravek Rosytona a kdy. Neužívejte přípravek Rosytona společně s jinými léky, pokud Vám to
nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek Rosytona, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může
způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti
na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Rosytona, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, lékař Vám
pravděpodobně doporučí začít užívat přípravek Rosytona v nejnižší možné dávce 25 mg.
(Přípravek Rosytona v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Někteří pacienti, kteří užívají alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
sildenafilu s alfa-blokátory. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po
podání přípravku Rosytona. Máte pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete
užívat přípravek Rosytona, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může
zahájit Vaši léčbu přípravkem Rosytona v nižší dávce 25 mg. (Přípravek Rosytona v síle 25 mg není
v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Přípravek Rosytona s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Rosytona může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může
přípravek Rosytona začít účinkovat později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího
účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Rosytona nepožívat větší množství
alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Rosytona není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rosytona může způsobit závratě a narušit vidění. Máte proto znát svoji reakci na přípravek
Rosytona před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosytona obsahuje aspartam a laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. To je nutné vzít v úvahu, pokud trpíte
fenylketonurií (vzácnou vrozenou poruchou metabolismu).
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rosytona užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Přípravek Rosytona neužívejte víckrát než jednou denně.

Užijte přípravek Rosytona zhruba jednu hodinu před pohlavním stykem. Tabletu rozkousejte.

Jestliže cítíte, že přípravek Rosytona účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Přípravek Rosytona Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po
které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl
hodinou až hodinou. Pokud přípravek Rosytona užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup
účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Rosytona nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní
styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Rosytona, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost. (Přípravek Rosytona v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou
k dispozici jiné přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle
mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
přípravek Rosytona užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

 Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů). Příznaky
zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů
nebo hrdla.
 Bolest na hrudníku – k té dochází méně často. Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení
pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
 Prodloužená a někdy bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000
pacientů). Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
 Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
 Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně. Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok
kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
 Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

Časté (mohou postihnoutaž 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky
zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané
vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka,
překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení
očí, suché oči, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest
svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech,
ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos),
bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve
v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1z 1 000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt,
nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,
znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem
světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve
spermatu, sucho v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění
srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí
účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly
přímou souvislost s užitím sildenafilu.
.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rosytona uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosytona obsahuje

- Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
monohydrát laktosy, povidon K30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty
peprné, magnesium-stearát, hydroxid draselný (k úpravě pH) nebo kyselina chlorovodíková
(k úpravě pH).

Jak přípravek Rosytona vypadá a co obsahuje toto balení

Rosytona 50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta o straně 8,8 mm, s vyraženým „50“ na jedné
straně.

Přípravek je balen v blistrech po 1, 2, 4, 8 nebo 12 žvýkacích tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobci
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Rosytona 50 mg, žvýkací tablety
Itálie Rosytona compresse masticabili
Maďarsko Rosytona rágótabletta
Norsko Rosytona tyggetabletter
Polsko Rosytona tabletka do żucia
Rakousko Rosytona kautabletten BG Rosytona
Španělsko Rosytona comprimidos masticables

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2016