ROSUDAPIN - Příbalový leták

Generikum: rosuvastatin and amlodipine
Účinná látka: vÁpenatÁ sŮl rosuvastatinu, amlodipin-besilÁt
ATC skupina: C10BX09 - rosuvastatin and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 15MG/10MG, 15MG/5MG, 20MG/10MG, 20MG/5MG
Balení: Blistr

sp.zn.suklsa k sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosudapin 10 mg/5 mg
Rosudapin 10 mg/10 mg
Rosudapin 15 mg/5 mg
Rosudapin 15 mg/10 mg
Rosudapin 20 mg/5 mg
Rosudapin 20 mg/10 mg
potahované tablety

rosuvastatinum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosudapin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosudapin užívat
3. Jak se přípravek Rosudapin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosudapin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosudapin a k čemu se používá

Přípravek Rosudapin obsahuje dvě léčivé látky – rosuvastatin a amlodipin.

Přípravek Rosudapin je indikován u dospělých k léčbě zvýšeného krevního tlaku a současně i vysoké
hladiny cholesterolu, pokud změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci
hladiny cholesterolu, a/nebo k prevenci kardiovaskulárních příhod, pokud máte další faktory, které
zvyšují riziko, že Vás postihne srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo související zdravotní
problémy.

Přípravek Rosudapin je indikován u pacientů, kteří již užívají v těchto dávkách rosuvastatin
i amlodipin. Místo toho, abyste užíval(a) rosuvastatin a amlodipin jako samostatné tablety, budete
dostávat jednu tabletu přípravku Rosudapin, která obsahuje obě složky ve stejných silách.

Měl(a) byste pokračovat s Vaší dietou na snížení cholesterolu a cvičením, i když užíváte přípravek
Rosudapin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosudapin užívat

Neužívejte přípravek Rosudapin:
- Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, amlodipin, na jakékoli jiné antagonisty vápníku nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosudapin,
přestaňte ihned užívat přípravek Rosudapin a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném
věku mají v průběhu léčby přípravkem Rosudapin užívat vhodnou antikoncepci.
- Jestliže máte poruchu funkce jater.
- Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
- Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.
- Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný například po transplantaci orgánů).
- Jestliže trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (závažná hypotenze).
- Jestliže trpíte zúžením aortální srdeční chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv.
kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství
krve).
- Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosudapin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin.
- Jestliže máte poruchu funkce jater.
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt
svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků
ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná
svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře
nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.
- Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
- Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tuto
příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem,
čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosudapin“.
- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Rosudapin může vést k závažným svalovým obtížím
(rabdomyolýza).
- Jestliže máte závažné respirační selhání.
- Jestliže jste měl(a) nedávno srdeční infarkt.
- Jestliže máte srdeční selhání.
- Jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
- Jestliže jste starší pacient.
- Jestliže jste asijského původu – to jest Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.
Váš lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosudapin, která Vám bude
vyhovovat.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením,
které zjistí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař obvykle provádět
toto vyšetření krve (vyšetření funkce jater) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosudapin.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo
zda u Vás existuje riziko rozvoje diabetes mellitus. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetes mellitus
je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající
Přípravek Rosudapin se nemá používat u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosudapin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Rosudapin může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:
- cyklosporiny (používané například po transplantaci orgánů),
- warfarin nebo klopidogrel (nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve),
- fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky používané ke snížení hladiny cholesterolu
(např. ezetimib),
- léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),
- perorální antikoncepci (pilulky),
- hormonální substituční léčbu,
- ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, indinavirem, nelfinavirem (používané k léčbě
infekce HIV – prosím viz „Upozornění a opatření“),
- ketokonazol, itrakonazol (lék k léčbě plísní),
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
- verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění),
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),
- verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění),
- dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty),
- takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán),
- simvastatin (léky na snížení hladiny cholesterolu).

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset
dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě
přípravkem Rosudapin znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosudapin s kyselinou fusidovou může
vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více
informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Rosudapin snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na
snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Rosudapin s jídlem a pitím
Přípravek Rosudapin můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Pacientům užívajícím přípravek Rosudapin se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy
a grapefruitu. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva a mohou zvýšit obsah léčivé látky
amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Rosudapin na snížení
krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Rosudapin, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby
přípravkem Rosudapin, vysaďte přípravek Rosudapin okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře.
Ženy v plodném věku mají používat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosudapin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rosudapin může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých lidí se může
v průběhu léčby přípravkem Rosudapin objevit závrať. Pokud po užití tablet cítíte nevolnost, závrať,
únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Přípravek Rosudapin obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rosudapin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.

Váš lék můžete užívat před jídlem nebo po jídle a pití. Užívejte svůj lék každý den ve stejnou dobu
a zapijte ho vodou. Neužívejte přípravek Rosudapin s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Rosudapin se nemá používat u dětí a dospívajících.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo
dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosudapin tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosudapin, než jste měl(a)
Informujte se u Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnice. Při požití většího množství tablet Vám může
krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost.
Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice nebo jste léčeni pro jiné onemocnění, informujte zdravotnické
pracovníky, že užíváte přípravek Rosudapin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosudapin
Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku
užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosudapin
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Hladiny cholesterolu se mohou po
přerušení léčby přípravkem Rosudapin opět zvýšit. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte
tuto léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících
velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

- Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním a/nebo polykáním.
- Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,
výrazné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom) nebo jiné alergické reakce.
- Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
- Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným
celkovým pocitem nemoci.

Přestaňte také užívat přípravek Rosudapin a informujte ihned svého lékaře, pokud budete
pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Podobně jako u jiných
statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou
vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než
jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

ROSUVASTATIN

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy.
- Bolest břicha.
- Zácpa.
- Pocit na zvracení.
- Bolest svalů.
- Slabost.
- Závratě.
- Malé zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci samo, bez nutnosti
přerušit léčbu tabletami přípravku Rosudapin.
- Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů
a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci samo, bez nutnosti přerušit
léčbu tabletami přípravku Rosudapin (pouze dávky 5-20 mg).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Závažná alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky). Pokud si myslíte, že
máte alergickou reakci, pak přestaňte užívat přípravek Rosudapin a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření přestaňte užívat přípravek
Rosudapin a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče
svalů, které trvají déle, než jste čekal(a).
- Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
- Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo krevních podlitin
(trombocytopenie).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Zánět jater (hepatitida).
- Stopy krve v moči.
- Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti).
- Bolest kloubů.
- Ztráta paměti.
- Zvětšování prsou u mužů (gynekomastie).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- Průjem (řídká stolice).
- Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů s tvorbou
puchýřů).
- Kašel.
- Dušnost.

- Edémy (otoky).
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.
- Sexuální potíže.
- Deprese.
- Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
- Poranění šlach.
- Trvalá svalová slabost.

AMLODIPIN
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- Otok (zadržování tekutin)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby).
- Palpitace (uvědomování si Vašeho srdečního rytmu), návaly horka.
- Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).
- Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
- Únava, slabost
- Poruchy vidění, dvojité vidění
- Svalové křeče
- Otok kotníků

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost.
- Třes, poruchy chuti, mdloby.
- Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti.
- Zvonění v uších.
- Nízký krevní tlak.
- Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida).
- Kašel.
- Sucho v ústech, zvracení.
- Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže.
- Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení.
- Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů.
- Bolest, celkový pocit nemoci.
- Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad.
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Zmatenost.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek
neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek).
- Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie).
- Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost.
- Otok dásní.
- Nadmutí břicha (zánět žaludku).
- Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních
enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
- Zvýšené svalové napětí.

- Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou.
- Citlivost na světlo.
- Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rosudapin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosudapin obsahuje
- Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum (jako
amlodipini besilas).
10 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum
calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum
calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
15 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (jako rosuvastatinum
calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (jako rosuvastatinum
calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
20 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum
calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum
calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, koloidní bezvodý
oxid křemičitý a magnesium-stearát v jádru tablety.
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý
oxid železitý (E172) v potahové vrstvě (10 mg/5 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě (10 mg/10 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) v potahové
vrstvě (15 mg/5 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) v potahové
vrstvě (15 mg/10 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý
oxid železitý (E172) v potahové vrstvě (20 mg/5 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
v potahové vrstvě (20 mg/10 mg).

Jak přípravek Rosudapin vypadá a co obsahuje toto balení
Rosudapin 10 mg/5 mg: žlutavě hnědé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými
hranami, s vyrytou značkou 10-5 na jedné straně tablety, o průměru cca. 8,6 mm
Rosudapin 10 mg/10 mg: světle růžové, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými
hranami, s vyrytou značkou 10-10 na jedné straně tablety, o průměru cca. 11 mm
Rosudapin 15 mg/5 mg: světle růžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se
zkosenými hranami, s vyrytou značkou 15-5 na jedné straně tablety, o průměru cca. 10 mm
Rosudapin 15 mg/10 mg: narůžovělé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými
hranami, s vyrytou značkou 15-10 na jedné straně tablety, o průměru cca. 10 mm
Rosudapin 20 mg/5 mg: světle žluté, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými
hranami, s vyrytou značkou 20-5 na jedné straně tablety, o průměru cca. 11 mm
Rosudapin 20 mg/10 mg: bílé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami,
s vyrytou značkou 20-10 na jedné straně tablety, o průměru cca. 11 mm

Přípravek Rosudapin je dostupný v blistrech obsahujících 10, 28, 30, 56, 60, 90, 98,
100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Maďarsko Rosvaden
Rakousko Roxuten
Česká republika Rosudapin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg,
15 mg/5 mg, 15 mg/10 mg, 20 mg/5 mg,
20 mg/10 mg
Portugalsko Rosuvastatina + amlodipina Krka
Belgie, Irsko Rosuvastatin/amlodipine Krka
Finsko Rosudapin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2016