RAPIBLOC - Příbalový leták

Generikum: landiolol
Účinná látka: landiolol-hydrochlorid
ATC skupina: C07AB14 - landiolol
Obsah účinných látek: 20MG/2ML, 300MG, 600MG
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls179838/2017 a sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Rapibloc 600 mg prášek pro infuzní roztok

landiololi hydrochloridi

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro vás důležité informace.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu..
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Celý název vašeho léku je Rapibloc 300 mg / 600 mg, prášek pro infuzní roztok. V této příbalové informaci
se používá zkrácený název Rapibloc.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rapibloc a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc podán
3. Jak se Rapibloc podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rapibloc uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rapibloc a k čemu se používá

Rapibloc obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-
blokátory“. Působí tak, že mění váš nepravidelný nebo zrychlený srdeční rytmus (tep) na normální srdeční
rytmus.

Tento lék se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdečního rytmu, když vaše srdce bije příliš
rychle.
Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných
situacích, kdy je potřeba regulace rytmu vašeho srdce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude rapibloc podán

Lékař vám NEPODÁ Rapibloc, pokud

 Jestliže jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
 Máte velmi pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu).
 Máte rychlý nebo střídavě rychlý a pomalý srdeční rytmus (problém, který se nazývá sick sinus
syndrom).
 Máte problém, který se nazývá „těžká srdeční blokáda“ Srdeční blokáda je problém s elektrickými
impulsy, které kontrolují váš srdeční rytmus (tep).
 Máte problém se zásobováním srdce krví (problém, který se nazývá „kardiogenní šok“).
 Máte velmi nízký krevní tlak.
 Máte vážné příznaky srdečního selhávání.
 Máte zvýšený tlak v plicích (plicní hypertenze).
 Máte onemocnění žláz, které se nazývá feochromocytom a které nebylo léčeno. Feochromocytom
vychází z nadledvin a může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, silné bolesti hlavy, pocení a
zvýšený srdeční rytmus (tep).
 Máte příznaky astmatu, které se rychle zhoršují.
 Máte velmi vysokou hladinu kyselin v těle (závažná metabolická acidóza), kterou nelze korigovat.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, Rapibloc vám nebude podán. Pokud nemáte jistotu v tom,
zda máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než tento lék
dostanete.

Upozornění a opatření

 Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete tento lék.
 Rapibloc je prášek a váš lékař nebo zdravotní sestra ho musí před tím, než vám ho podají, rozpustit.
 Váš srdeční rytmus (tep), krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou obvykle průběžně
monitorovány, zatímco budete léčen tímto přípravkem.

Pokud se vás týká něco z toho, co je uvedeno níže (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než vám bude tento lék podán.

Váš lékař bude při používání tohoto léku zvlášť opatrný, jestliže:

 Máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Landiolol může maskovat příznaky nízké hladiny
cukru v krvi.
 Máte nízký krevní tlak.
 Máte problém zvaný „syndromem preexcitace“ v kombinaci s nepravidelným a rychlým srdečním
rytmem (fibrilace síní).
 Máte problémy s elektrickými impulsy, které kontrolují váš srdeční rytmus (srdeční blokáda).
 Máte problémy s postupem elektrických impulsů přes srdce a užíváte verapamil nebo diltiazem.
 Máte určitý typ angíny pectoris (bolesti na hrudi), který se nazývá „Prinzmetalova angina“.
 Máte nebo jste měl problémy se srdcem (jako je například městnavé srdeční selhání). Lékař vás bude
velmi pozorně sledovat z hlediska jakýchkoliv srdečních příznaků. V případě potřeby bude léčba
ukončena, dávka snížena nebo bude zahájena speciální léčba.
 Máte určité poruchy srdečního rytmu, které se nazývají supraventrikulární arytmie, a zároveň:
‐ Máte jiné problémy se srdcem nebo
‐ Užíváte jiné léky na srdce
 Máte problémy s ledvinami.
 Máte onemocnění žláz, které se nazývá feochromocytom a které bylo léčeno léky nazývanými
blokátory alfa-receptorů.
 Máte zúžení dýchacích cest nebo sípání jako při astmatu.
 Máte problémy krevního oběhu, jako bledost prstů (Raynaudova choroba), nebo trpíte bolestí,
pociťujete únavu a někdy míváte pálivou bolest v nohou.
 Máte nějaké alergie nebo je u vás riziko anafylaktických reakcí (těžké alergické reakce). Rapibloc
může způsobit zhoršení alergií a ztížení jejich léčení.

Jiné léčivé přípravky a Rapibloc

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval
nebo které byste mohl užívat. To zahrnuje léky, které jste si pořídil sám, bez lékařského předpisu, včetně
bylinných léčivých přípravků a přírodních produktů. Váš lékař bude kontrolovat, zda nějaké jiné léky, které
užíváte, nezmění způsob, jakým Rapibloc působí.

Je obzvláště důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře oznámil, pokud užíváte některý z
následujících léků:

 Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem (jako je diltiazem, verapamil, propafenon,
disopyramid, amiodaron, digoxin, digitalis) a vysokého krevního tlaku (jako je nifedipin).
 Léky používané k léčbě cukrovky včetně inzulinu a přípravků užívaných ústy.
 Léky, které se obvykle užívají během operace na uvolnění svalů (například suxamethonium), nebo
léky používané ke zvrácení účinku myorelaxancií, které se nazývají inhibitory cholinesterázy (jako je
neostigmin, distigmin, edrofonium). Váš lékař bude projevovat zvláštní opatrnost i při použití
Rapiblocu během chirurgického zákroku, když vám budou podávány anestetika, a během dalších
forem léčby.
 Léčivé přípravky známé jako gangliové blokátory (jako je trimetafan).
 Léčivé přípravky používané na tlumení bolesti, jako nesteroidní protizánětlivé léky známé jako
NSAID.
 Floktafenin, což je lék proti bolesti.
 Amisulprid, lék, který se používá k léčbě psychických problémů.
 „Tricyklická“ antidepresiva (jako imipramin a amitriptylin).
 Barbituráty (jako je fenobarbital, který se používá k léčbě epilepsie).
 Fenothiaziny (například chlorpromazin, který se používá k léčbě duševních poruch).
 Léky používané k léčbě astmatu.
 Léky používané k léčbě nachlazení nebo ucpaného nosu, které se nazývají „nosní dekongestiva“.
 Léky, které mohou snižovat krevní tlak (jako je reserpin a klonidin).
 Adrenalin, který se používá k léčbě alergické reakce.
 Heparin, který se používá k ředění krve.

Pokud nemáte jistotu, zda se vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou před tím, než dostanete Rapibloc.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se svým lékařem před tím, než tento
lék dostanete.
K dispozici nejsou žádné údaje o použití Rapibloc během těhotenství. Vzhledem k nedostatku zkušeností se
používání tohoto léku během těhotenství nedoporučuje.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Rapibloc může přecházet do mateřského mléka, takže vám tento lék
nemá být podáván, pokud kojíte.

3. Jak vám bude Rapibloc podáván

 Rapibloc je prášek a váš lékař nebo zdravotní sestra ho musí rozpustit. Podává se infuzí přes jehlu do
žíly.
 Dávkování je třeba upravit individuálně. Běžně se podává počáteční dávka, po které následuje
udržovací dávka. Váš lékař určí dávkovací schéma a dávkování podle potřeby přizpůsobí.
 Doba podávání záleží na účinku a případně na vedlejších účincích, které se mohou vyskytnout. Délku
léčby určí lékař. Rapibloc se nebude za normálních okolností podávat déle než 24 hodin.
 Zatímco budete dostávat Rapibloc, váš tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou kontrolovány.
 Po dosažení stabilního stavu můžete dostat jiný lék na srdce, zatímco vám bude dávka Rapiblocu
snížena.

Změna dávky tohoto léku není obvykle nutná, pokud jste starší člověk.
Pokud máte onemocnění ledvin, váš lékař bude postupovat s náležitou opatrností.

Porucha funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou.

Děti a dospívající

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti o používání Rapiblocu u dětí a dospívajících. O léčbě
Rapiblocem rozhodne lékař.

Pokud dostanete více Rapibloc, než jste měl(a) dostat

Pokud máte pocit, že jste dostal(a) příliš mnoho Rapibloc, okamžitě to řekněte svému lékaři nebo zdravotní
sestře.
Váš lékař podnikne příslušná opatření (léčba může být okamžitě zastavena a můžete dostat podpůrnou
léčbu).

Pokud dostanete příliš mnoho tohoto přípravku, můžete zaznamenat následující příznaky:

 Výrazný pokles krevního tlaku (můžete pociťovat závratě nebo se vám bude točit hlava)
 Velmi pomalý srdeční rytmus (tep)
 Snížená funkce srdce
 Šok, ke kterému došlo z důvodu snížené funkce srdce
 Problémy s dýcháním
 Ztráta vědomí až upadnutí do kómatu
 Křeče
 Pocit na zvracení
 Zvracení
 Nízká hladina cukru v krvi
 Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)

Když se podávání Rapiblocu zastaví

Náhlé zastavení podávání Rapiblocu obvykle nezpůsobí návrat příznaků rychlého srdečního rytmu
(tachykardie). Pokud vám bude podávání tohoto přípravku zastaveno, lékař vás bude pečlivě sledovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, i tento lék může vyvolat nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.
Většina nežádoucích účinků vymizí během 30 minut po ukončení léčby Rapiblocem. Informujte okamžitě
svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, které
mohou být závažné.

Podávání infuze může být nutné zastavit, pokud lékař u vás zpozoruje jakékoliv závažné změny:
 Srdečního rytmu (tepu)
 Krevního tlaku
 Elektrické aktivity vašeho srdce

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

 Pomalý srdeční rytmus (tep)
 Nízký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1z 100 lidí):

 Plicní infekce (pneumonie)
 Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
 Snížený přívod krve do mozku, bolest hlavy
 Selhání normální krevního oběhu (srdeční zástava), zrychlení srdečního rytmu
 Vysoký krevní tlak
 Nahromadění tekutiny v plicích
 Zvracení, pocit nevolnosti
 Onemocnění jater
 Abnormální hodnoty při vyšetření srdce (EKG, ultrazvuk)
 Změny hodnot krevních testů
 Abnormální hodnoty při vyšetření moči (bílkovina v moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

 Zánět tkáně hrudníku
 Abnormální počet krevních destiček (trombocytů)
 Vysoká hladina cukru v krvi
 Mozková mrtvice, záchvat
 Srdeční infarkt, poruchy srdečního rytmu, snížená srdeční činnost, některé druhy problémů srdečního
rytmu (například krátké pauzy v normální činnosti srdce nebo vynechání srdečního tepu, uvědomování
si svého tlukotu srdce (bušení srdce))
 Šok, návaly horka
 Problémy s dýcháním (včetně dušnosti), plicní onemocnění, abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi
 Bolesti břicha, výtok z úst, zápach z úst
 Abnormálně vysoká hladina bilirubinu (barvivo, které vzniká z rozpadu červených krvinek) v krvi
 Zarudnutí kůže, studený pot
 Svalové křeče
 Selhání ledvin, poškození ledvin, snížený objem moči
 Horečka, zimnice, nepříjemný pocit na hrudi, bolest v místě vpichu
 Zvýšený tlak v plicních cévách
 Cukr (glukóza) v moči

Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

 Změny na kůži v místě vpichu, pocit tlaku v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rapibloc uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte Rapibloc po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a injekční
lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu din uvedeného měsíce.
 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
 Rapibloc musí být před podáním rozpuštěn. Naředěný lék je stabilní 24 hodin při teplotě 25 °C. Má
být však použit okamžitě po naředění.
 Tento přípravek nesmí být podáván, pokud si všimnete přítomnosti částic nebo změny zabarvení
roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rapibloc obsahuje

Účinnou látkou je landiololi hydrochloridi. Jedna lahvička obsahuje landiololi hydrochloridi 300 mg nebo
600 mg (jako prášek), což odpovídá landiololum 280 mg nebo 560 mg . Po naředění jeden ml obsahuje
landiololi hydrochloridi 6 mg nebo 12 mg.

Další složky jsou mannitol a hydroxid sodný (k zajištění správné hodnoty pH).

Jak Rapibloc vypadá a velikost balení

Rapibloc je prášek pro infuzní roztok, který je bílý až téměř bílý.

Velikost balení je jedna 50 ml injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Vídeň
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko: Rapibloc 300 mg/600 mg прах за инфузионен разтвор
Chorvatsko: Rapibloc 300 mg/600 mg prašak za otopinu za infuziju
Kypr: Rapibloc 300 mg/600 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Česká republika: Rapibloc 300 mg/600 mg prášek pro infuzní roztok
Dánsko: Rapibloc 300 mg/600 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonsko: Raploc 300 mg/600 mg infusioonilahuse pulber
Německo: Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Řecko: Rapibloc 300 mg/600 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Finsko: Rapibloc 300 mg/600 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francie: Rapibloc 300 mg/600 mg poudre pour solution pour perfusion
Maďarsko: Rapibloc 300 mg/600 mg por infúziós oldathoz
Island: Rapibloc 300 mg/600 mg innrennslisstofn, lausn
Itálie: Landiobloc
Litva: Raploc 300 mg/600 mg milteliai infuziniam tirpalui
Lotyšsko: Raploc 300 mg/600 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta: Rapibloc 300 mg/600 mg powder for solution for infusion
Nizozemsko: Rapibloc 300 mg/600 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norsko: Raploc
Polsko: Runrapiq
Rumunsko: Rapibloc 300 mg/600 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko: Rapibloc 300 mg/600 mg prášok na infúzny roztok
Slovinsko: Rapibloc 300 mg/600 mg prašek za raztopino za infundiranje
Švédsko: Rapibloc

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 10. 2017.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Informace o používání tohoto přípravku jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku, který je poskytnut
jako samostatný dokument v obalu pro léky.