QUETIAPIN MYLAN - Příbalový leták

Generikum: quetiapine
Účinná látka: kvetiapin-fumarÁt
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG, 400MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Quetiapin Mylan 25 mg
Quetiapin Mylan 100 mg
Quetiapin Mylan 200 mg
Quetiapin Mylan 300 mg
potahované tablety
quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá

Quetiapin Mylan obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Mylan lze použít k léčbě některých onemocnění,
jako je:
 bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek
energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
 mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity
nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.
 schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit
věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),
zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Mylan, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan:
 jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
 jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

 některé přípravky k léčbě HIV,
 azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
 erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí)
 nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Quetiapin Mylan. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapin Mylan.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Quetiapin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
 Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např.
nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké
léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce
 máte nízký krevní tlak
 jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší
 máte problémy s játry
 jste někdy měl(a) záchvat křečí
 máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v
průběhu léčby přípravkem Quetiapin Mylan kontrolovat hladinu krevního cukru.
 víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním
léků nebo i jinými vlivy)
 jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapin Mylan byste neměl(a) užívat,
neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapin Mylan, zvyšují riziko cévní
mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
 se u Vás nebo někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami.
Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v
cévách.
 máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste přestal(a) na krátký čas dýchat během běžného
nočního spánku (stav nazývaný „spánková apnoe“) a užíváte léky, které zpomalují normální
mozkovou aktivitu („sedativa“)
 máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř
retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený nitrooční tlak.
Tyto stavy jsou někdy zapříčiněny léky (zvanými „anticholinergika“), která ovlivňují funkci
nervových buněk v léčbě určitých zdravotních stavů.
 jste měl(a) v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapin Mylan, kontaktujte ihned
lékaře:
 kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí
(porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná
okamžitá lékařská pomoc.
 nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
 závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u
starších pacientů.
 křeče (záškuby).
 dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření) penisu (priapismus).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
 horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být
důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu kvetiapinem
přerušit a/nebo zahájit další léčbu.
 zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav
může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že
začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené
riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému
příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje
nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měli
pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající
Přípravek Quetiapin Mylan není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan, pokud užíváte následující léky:
 některé léky k léčbě HIV.
 azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).
 erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
 nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
 k léčbě epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin)
 k léčbě vysokého krevního tlaku
 barbituráty (na problémy se spánkem)
 thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika - léky proti duševním poruchám)
 léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí
v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění), nebo
některá antibiotika (k léčbě infekcí).
 léky, které mohou způsobovat zácpu

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Quetiapin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin Mylan
může vyvolávat ospalost.

Když užíváte Quetiapin Mylan, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit
účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu
těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetiapin Mylan, pokud jste o tom nemluvila s lékařem.
Přípravek Quetiapin Mylan se nemá užívat při kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou být příznaky z vysazení léku: třes,
svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete
vědět, jak na Vás tablety působí.

Quetiapin Mylan obsahuje laktosu
Přípravek Quetiapin Mylan obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést
užívání přípravku Quetiapin Mylan k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny
tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud
k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka)
závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

 Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem
onemocnění.
 Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Nepijte
grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapin Mylan. Mohlo by dojít k ovlivnění
účinku tohoto přípravku.
 Nepřestávejte přípravek užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne
lékař.

Problémy s játry:
Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti:
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek Quetiapin Mylan se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat
ospalost, závrať či nenormální srdeční tep, sucho v ústech, zácpu, rozšířené zornice nebo rozmazané
vidění. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou obal
a všechny zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Quetiapin Mylan
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro
další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Mylan
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Mylan, může se dostavit nespavost, pocit
nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo
podrážděnost. Při ukončování léčby Váš lékař Vám může navrhnout snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 sebevražedné a sebepoškozující myšlenky a zhoršení deprese.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 cukrovka (diabetes mellitus): stav, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo stav
kdy nejsou tkáně v těle schopny používat inzulín. To vede k hyperglykemii (příliš mnoho
cukru v krvi). Příznaky mohou zahrnovat nadměrnou žízeň, zvýšenou chuť k jídlu s úbytkem
tělesné hmotnosti, únavu, ospalost, slabost, depresi, podrážděnost a celkově nedobrý pocit a
vylučování velkého množství moči
 křeče nebo záchvaty
 alergické reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
 nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
 změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení intervalu QT), které může
zapříčinit velmi rychlý tlukot srdce a slabost a může způsobit vážné potíže se srdcem.
 potíže s močením
 zhoršení již existující cukrovky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
 kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti
nebo mdloby, velké zvýšení krevního tlaku nebo zrychlení srdečního rytmu (porucha
označovaná jako "neuroleptický maligní syndrom")
 zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad
 zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
 zánět jater (hepatitida)
 přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)
 krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže.
 kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi malým počtem bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
 neprůchodnost střeva, způsobená závažnou zácpou a nedostatek plynů (flatulence), s otokem
nebo bolestí v oblasti žaludku.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
 závažná alergická reakce (zvaná anafylaktická reakce), jejíž příznaky mohou zahrnovat
dýchací potíže, závratě a kolaps
 závažná vyrážka, která se může rozvinout velmi rychle, s příznaky jako je rozsáhlé zarudnutí
kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (stav
známý jako Stevens-Johnsonův syndrom)
 rychlý otok kůže, obvykle kolem rtů, očí a krku
 nepřiměřená sekrece ADH, hormonu, který způsobuje zadržování vody v těle a ředění krve, a
snižujícího množství sodíku. To může vést k nižší hodnotě sodíku než je normální hladina,
což může způsobit pocit slabosti a zmatenosti s bolestmi svalů.
 rozpad svalových vláken způsobující bolest, citlivost a slabost ve svalech (rabdomylóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním na velké části kůže (toxická
epidermální nekrolýza)

Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 závratě (které mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech
 ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Mylan vymizet) (může vést
k pádům).
 příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Quetiapin Mylan) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1 až 2 týdnů.
 nárůst tělesné hmotnosti.
 změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 zrychlená tepová frekvence
 pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
 zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)
 pocit slabosti
 otok rukou a nohou
 nízký krevní tlak při vstávání; to může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům)
 zvýšené hladiny cukru v krvi
 rozmazané vidění
 neobvyklé sny a noční můry
 zvýšená chuť k jídlu
 podrážděnost
 porucha řeči a vyjadřování
 dušnost
 zvracení (především u starších pacientů)
 horečka
 změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
 snížení počtu některých buněk krve
 zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
 zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi
může ve vzácných případech vést:
- u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
- u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
 obtížné polykání
 sexuální poruchy
 zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
 mdloba (může vést k pádům)
 ucpaný nos
 snížení množství červených krvinek
 snížení množství sodíku v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
 zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
 porucha menstruace
 chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
 snížená tělesná teplota (hypotermie)
 stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi
či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství
„dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi,
zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
 zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)
 příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v
průběhu těhotenství.

Skupina léků, ke které patří také přípravek Quetiapin Mylan, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,
které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů
štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené
množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi,
snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství
hormonu prolaktinu může vzácně vést:
 u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
 u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo
nebyly u dospělých pozorovány:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může
vzácně vyvolat:
u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
 zvýšená chuť k jídlu
 zvracení
 nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
 zvýšený krevní tlak

Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů):
 pocit slabosti, mdloba (může dojít k pádům)
 ucpaný nos
 pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi .
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapin Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je quetiapini fumaras.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg (ve formě
quetiapini fumaras).
- Mezi další složky přípravku patří: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon
30, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogen-
fosforečnanu vápenatého. Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
(25 mg, 200 mg, 300 mg), makrogol 6000 (100 mg), červený oxid železitý (E172) (25 mg),
žlutý oxid železitý (E172) (100 mg), mastek (100 mg), polysorbát 80 (200 mg, 300 mg).

Jak přípravek Quetiapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Quetiapin Mylan se dodává ve formě potahovaných tablet.
Quetiapin Mylan 25 mg: Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy s vyraženým „Q“.
Quetiapin Mylan 100 mg: Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „100“.
Quetiapin Mylan 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „200“.
Quetiapin Mylan 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou
a vyraženým „Q“ a „300“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Quetiapin Mylan je k dispozici v blistrech nebo lahvičkách o velikosti balení 1, 3, 6, 6x1
(pouze 25 mg), 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1AG, Velká Británie

Výrobce:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300
mg
Bulharsko Quetiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Česká republika Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, potahované tablety
Dánsko Quetiapin Mylan
Finsko Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen
tabletti
Irsko Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets
Island Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmuhuouo tafla
Kypr Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg
Maďarsko Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
Německo Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Nizozemsko Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, filmomhulde
tabletten
Polsko Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg
Portugalsko Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Comprimido
revestido por pelicula
Rumunsko Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.8.2016