PULMOPRESIL - Příbalový leták

Generikum: sildenafil
Účinná látka: sildenafil-citrÁt
ATC skupina: G04BE03 - sildenafil
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Pulmopresil 20 mg potahované tablety
sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pulmopresil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pulmopresil užívat
3. Jak se přípravek Pulmopresil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pulmopresil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pulmopresil a k čemu se používá
Přípravek Pulmopresil obsahuje léčivou látku sildenafil, která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Přípravek Pulmopresil snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Přípravek Pulmopresil se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících od 1 do 17 let, s vysokým
krevním tlakem v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze), kteří jsou schopni polykat tablety.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pulmopresil užívat
Neužívejte přípravek Pulmopresil
- jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit
(„poppers“). Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy
pectoris). Přípravek Pulmopresil může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků. Informujte svého
lékaře, pokud kterýkoliv z těchto léků užíváte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze
(tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze
(tj. vysokého krevního tlaku v plicích v důsledku krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako
je například sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní (tj. snižující krevní tlak) účinek
tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
- jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických (tj. plísňových) infekcí, obsahující ketokonazol
nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
- jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se
nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
- jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění
jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pulmopresil se poraďte se svým lékařem,
- pokud je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než
uzavřenou nebo zúženou tepnou.
- pokud máte závažné srdeční potíže.
- pokud trpíte poruchou funkce srdečních komor.
- pokud máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.
- pokud máte nízký krevní tlak v klidu.
- pokud jste ztratil(a) velké množství vody (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo
nedostatečném příjmu tekutin. K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.
- pokud trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
- pokud trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním
krvinek (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo
jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
- pokud máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo
problémy s krvácením z nosu.
- pokud užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce (porucha erekce).
Při léčbě mužské erektilní dysfunkce byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny
s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení
nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Pulmopresil užívat a okamžitě
vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci
trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Pulmopresil užívat a okamžitě vyhledejte svého
lékaře (viz též bod 4).
Zvláštní opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater
Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.

Děti
Přípravek Pulmopresil nesmí užívat děti mladší než 1 rok.

Další léčivé přípravky a přípravek Pulmopresil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

- Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“). Tyto
léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi
(viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pulmopresil užívat).
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
- Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, ambrisentan, iloprost).
- Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (léčivý bylinný přípravek), rifampicin (používaný
k léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě
epilepsie).
- Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za
následek žádné nežádoucí účinky.
- Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě
určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě
mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.
- Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou,
protože kombinace těchto dvou léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního
tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Přípravek Pulmopresil s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Pulmopresil nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Pulmopresil během těhotenství užívat.
Přípravek Pulmopresil se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají
spolehlivou kontracepční metodu.

Ukončete kojení, když začnete užívat přípravek Pulmopresil. Kojící ženy nemají přípravek
Pulmopresil užívat, protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pulmopresil může způsobit závratě a ovlivnit zrak. Měl(a) byste vědět, jak reagujete na
tento přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Pulmopresil obsahuje laktózu
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před
užitím tohoto přípravku.

3. Jak se přípravek Pulmopresil užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg třikrát denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá
se s jídlem i bez jídla.

Užití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajícíh ve věku od 1 do 17 let, doporučená dávka u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 20
kg je 10 mg třikrát denně a u pacientů s tělesnou hmotností > 20 kg je 20 mg třikrát denně, užívá se
s jídlem i bez jídla. Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat. Tento přípravek má být použit pouze
v případě podání 20 mg třikrát denně. Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům
s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pulmopresil, než jste měl(a)
Neměl(a) byste užívat více přípravku, než vám lékař doporučil.
Jestliže užijete více přípravku, než bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. Užívání vyšší
dávky přípravku Pulmopresil může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pulmopresil
Jestliže si zapomenete vzít přípravek Pulmopresil, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete,
dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pulmopresil
Náhlé ukončení léčby přípravkem Pulmopresil může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Nepřestávejte užívat přípravek Pulmopresil, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Než úplně
přestanete přípravek užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Pulmopresil užívat
a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2):
- zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).
- máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny. Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena
prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).

Dospělí
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- bolesti hlavy, návaly horka v obličeji
- poruchy trávení, průjem
- bolesti paží nebo nohou.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- příznaky podobné chřipce, zánět průdušek, zánět dutin, rýma, krvácení z nosu, kašel, ucpaný
nos
- sucho v ústech
- snížený počet červených krvinek (chudokrevnost)
- zadržování tekutin
- potíže se spánkem, úzkost, migréna, třes, pocit mravenčení, pocit pálení, snížená citlivost
- krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na
barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí
- závrať
- zánět žaludku a střev, zánět žaludku, pálení žáhy, hemoroidy, nadýmání břicha
- podkožní infekce, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení
- bolesti svalů, bolest zad
- zvýšená tělesná teplota.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku
- krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči
- zvětšení prsů u mužů.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit):
- kožní vyrážka
- náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu
- pokles krevního tlaku.

Děti a dospívající
Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
- zápal plic
- srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok
- vysoký krevní tlak v plicích, bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek
- virová infekce žaludku a střev
- infekce močového ústrojí
- zubní kazy.

Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se
vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
- alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním
nebo polykáním)
- křeče
- nepravidelný srdeční tep
- porucha sluchu
- dechové obtíže
- zánět trávicího traktu
- sípot v důsledku zhoršené průchodnosti dýchacích cest.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
- infekce v krku, bolest hlavy
- zvracení
- horečka
- průjem
- chřipka
- krvácení z nosu.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
- zvýšená erekce
- pocit na zvracení
- zápal plic a rýma.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Pulmopresil uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tablety
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pulmopresil obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě
sildenafili citras)
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol.

Jak přípravek Pulmopresil vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Pulmopresil jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6,5 mm, Tablety
jsou na jedné straně označeny „SL20“.
Tablety se dodávají v blistrech v balení obsahující 30, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název přípravku
Česká republika Pulmopresil
Finsko Pulmopresil
Malta Pulmopresil 20 mg film-coated tablets
Norsko Pulmopresil
Rakousko Pulmopresil 20 mg Filmtabletten
Švédsko Pulmopresil
Velká Británie Pulmopresil

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 4. 2017

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách www.sukl.cz