PROPAFENON AL - Příbalový leták

Generikum: propafenone
Účinná látka: propafenon-hydrochlorid
ATC skupina: C01BC03 - propafenone
Obsah účinných látek: 150MG, 300MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele
PROPAFENON AL 150 mg potahované tablety
propafenoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Propafenon AL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propafenon AL užívat
3. Jak se Propafenon AL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propafenon AL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je PROPAFENON AL a k čemu se používá

Propafenon AL je antiarytmikum s místně znecitlivujícím účinkem a účinkem stabilizujícím membránu
buněk srdečního svalu (myokardu). Ovlivňuje vznik a vedení vzruchu ve svalovině síní a komor, snižuje
dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů převodním systémem srdce (negativně
dromotropní efekt). Vykazuje také mírný účinek vůči beta receptorům. Propafenon AL má výrazný
účinek při léčbě chorobných zrychlení srdečního rytmu. Po rychlém nástupu účinku dosahuje Propafenon
AL vrcholu působení za 2-3 hodiny.

Propafenon AL se používá k léčbě chronického zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční
komory (symptomatické stavy tachykardií supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie
atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální
atriální fibrilace).
Propafenon AL se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti srdečních komor (symptomatické
komorové tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROPAFENON AL užívat

Neužívejte Propafenon AL:
- jestliže jste alergický(á) na propafenon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte:
- Brugada syndrom (vzácná vrozená vada srdce) v anamnéze
- Výskyt infarktu myokardu v předchozích 3 měsících
- Významné strukturální onemocnění srdečního svalu
- nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%
- srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu
- pomalá srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie)
- syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruchy vedení vzruchu (sinoatriální blok,
atrioventrikulární a intraventrikulární nebo raménková blokáda včetně distální blokády) u
pacienta bez implantovaného kardiostimulátoru
- výrazný pokles krevního tlaku
- Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku);
- Težká obstrukční choroba průdušek a plic
- Myasthenia gravis (závažné onemocnění kosterních svalů)
- Současné užívání propafenon-hydrochloridu spolu s ritonavirem (léčivo k potlačení HIV infekce, viz
bod Další léčivé přípravky a Propafenon AL).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Propafenon AL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární blokády II. a
III. stupně, musí být zváženo snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky
sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Při nasazení propafenon-hydrochloridu může dojít k aktivaci Brugada syndromu u pacientů, kteří byli
dosud bezpříznakovými nosiči tohoto onemocnění. Proto je při zahájení léčby propafenon-
hydrochloridem nutno provést EKG.
Podávání propafenon-hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis.
Léčba propafenon-hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů.
Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se přístroj musí přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s doprovodným blokem
vedení 2:1 nebo převodem vedení 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním defektem
myokardu (srdečního svalu) predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků. Tito pacienti
nesmí propafenon-hydrochlorid užívat.
Propafenon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti se zúžením dýchacích cest (např. astma).
Propafenon-hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou
opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.

Děti a dospívající
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Není známo, jestli rozsah interakcí pro dětskou
populaci je podobný jako u skupiny dospělých pacientů.

Další léčivé přípravky a Propafenon AL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Propafenon AL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte
ho, že již užíváte Propafenon AL. Než začnete současně s přípravkem Propafenon AL užívat nějaký
jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru
nebo u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost
srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba počítat s možným
zesílením nežádoucích účinků.

V průběhu léčby propafenon-hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu,
metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi. Pokud se
vyskytnou známky předávkování, musí být dávky těchto léků adekvátně sníženy.
Je-li Propafenon AL podáván současně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erytromycinem
nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je
nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání přípravku Propafenon AL a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti
propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon,
warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku a prodloužení protrombinového času. U těchto
pacientů je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve. Pokud se vyskytnou známky
předávkování, musí být dávky těchto léků adekvátně sníženy.

Současné podávání propafenon-hydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako např.
venlafaxin) může vést ke zvýšení hladin těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800-1200 mg/den a propafenon-hydrochloridu je
kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací.

Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon-hydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a
repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým abnormalitám. Je nutné upravit dávkování
obou látek v závislosti na terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován žádný výrazný dopad na
farmakokinetiku těchto léků. Avšak při současném užívání propafenon-hydrochloridu a lidokainu bylo
pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během současného chronického
užívání fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii propafenon-hydrochloridem.
Antiarytmický účinek propafenonu může být při užívání fenobarbitalu oslaben.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede u S-
propafenonu k vzrůstu Cmax o 39% a AUC o 50% a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71% a
AUC o 50%.
Při současném užívání antidepresiv typu SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), jako je
fluoxetin a paroxetin s propafenon-hydrochloridem, se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické
hladiny propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší
dávky propafenonu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Propafenon-hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos
léčby převýší možné riziko pro plod.
Kojícím matkám je nutno podávat propafenon-hydrochlorid s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Propafenon AL může ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Propafenon AL obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se PROPAFENON AL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Stanovení dávky tohoto přípravku u pacientů s komorovou arytmií vyžaduje pečlivé sledování srdečních
funkcí a musí probíhat na jednotce intenzivní péče vybavené nepřetržitým sledováním EKG a
pohotovostním kardiologickým vybavením.
Během léčby má být pacient pravidelně sledován: jednou za měsíc standardní EKG, každé 3 měsíce
Holterova monitorace EKG a/nebo pokud je třeba zátěžové EKG.

Dávkování propafenonu se musí upravit v případě zhoršení EKG změn (rozšíření QRS komplexu nebo
prodloužení intervalu QT > 25%, prodloužení intervalu PQ > 50% nebo QT intervalu na > 500 ms či
v případě zvýšení počtu nebo vážnosti srdeční arytmie).

Ve vzácných případech (stabilizační fáze) musí být udržovací dávka stanovena při současném
monitorování EKG a krevního tlaku.

Pro stabilizační fázi a udržovací léčbu u pacientů s tělesnou hmotností přibližně 70 kg byla prokázána
efektivní dávka 1 potahovaná tableta Propafenonu AL třikrát denně až 2 potahované tablety Propafenonu
AL dvakrát denně (což odpovídá 450 - 600 mg propafenon hydrochloridu denně).

V případě potřeby může Váš lékař zvýšit dávku až na 2 potahované tablety Propafenonu AL třikrát denně
(což odpovídá 900 mg propafenon hydrochloridu denně). Pro tento účel jsou k dispozici potahované
tablety s vhodnějším obsahem léčivé látky (Propafenon AL 300 mg potahované tablety).

Při nižší tělesné hmotnosti je třeba dávky odpovídajícím způsobem redukovat.

Dávky by neměly být zvyšovány dříve než za 3-4 dny.

Starší pacienti a pacienti s výrazně sníženou funkcí levé komory (LVEF<35%) nebo závažným
poškozením myokardu
U těchto pacientů je třeba věnovat počátečnímu dávkování zvýšenou pozornost (dávky zvyšovat
postupně). Totéž platí pro udržovací léčbu. U těchto pacientů by interval mezi terapeuticky nezbytným
zvyšováním dávek neměl být kratší jak 5-8 dní.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci propafenonu. U těchto
pacientů se optimální dávka propafenonu stanoví za pomoci EKG a na základě stanovení plazmatických
koncentrací látky. Doporučuje se začít podáváním potahovaných tablet Propafenon AL.

Způsob podávání
Potahované tablety necucejte ani nežvýkejte, ale polykejte celé po jídle a zapijte dostatečným množstvím
tekutiny (např. sklenice vody).

Délka léčby
Délku léčby stanoví Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Propafenon AL, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.
Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdeční frekvence, blokáda
převodu vzruchů v srdci nebo pokles stažlivosti srdeční svaloviny.
Jinými příznaky jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, ospalost a jiné. Ve vzácných případech je třeba pacienta
umístit na jednotku intenzivní péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Propafenon AL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě tak, jak
Vám dávkování předepsal Váš lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Propafenon AL
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Propafenon AL předtím, než se poradíte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

• Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Závratě, poruchy vedení vzruchu, palpitace (bušení srdce)
• Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):
Úzkost, poruchy spánku, bolesti hlavy, poruchy chuti (dysgeuzie), zastřené vidění, odchylka od
normálního srdečního rytmu (sinusová bradykardie), snížený srdeční rytmus (bradykardie), zvýšený
srdečný rytmus (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, dušnost (dyspnoe), bolesti břicha, zvracení,
nevolnost, průjem, zácpa, sucho v ústech, porucha funkce jater, bolesti na hrudi, celková slabost
(astenie), únava, horečka
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000):
Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), snížení chuti k jídlu, noční můry, krátkodobá ztráta
vědomí (synkopa), poruchy koordinace pohybů (ataxie), abnormální vjemy, např. mravenčení, pálení,
svědění (parestézie), typ závratě s pocitem točení hlavy (vertigo), zrychlená činnost srdečních komor
(komorová tachykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), roztažení břicha (distenze břicha), prdění
(flatulence), kopřivka, svědění (pruritus), vyrážka, červené zbarvení kůže (erytém), sexuální porucha
(erektilní dysfunkce)
• Není známo (z dostupných zdrojů nelze určit)
Snížení počtu bílých krvinek (agranulocytoza, leukopenie), významné snížení počtu bílých krvinek
(granulocytopenie), přecitlivělost (hypersenzitivita), zmatenost, křeče, poruchy nechtěných pohybových
vzorců (extrapyramidové příznaky), neklid, srdeční arytmie (komorová fibrilace), srdeční selhání,
pokles tepové frekvence, prudký pokles krevního tlaku při vstávání nebo dlouhodobém stání
(ortostatická hypotenze), říhání, trávící potíže (gastrointestinální poruchy), hepatocelulární poškození,
městnání žluče (cholestáza), zánět jater (hepatitida), žloutenka, lupus-like syndrom – syndrom
(onemocnění, kdy imunitní systém vytváří protilátky, které napadají zejména kůži a klouby), pokles
počtu spermií v ejakulátu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak PROPAFENON AL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Propafenon AL obsahuje
Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg propafenoni hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, magnesium-stearát, kukuřičný
škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, hydroxypropylmethylcelulosa, povidon 25, mastek, natrium-
lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý.

Jak Propafenon AL vypadá a co obsahuje toto balení
Propafenon AL: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm.

Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2- 18; 61118 Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4.

Propafenon al Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička na blistry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propafenon AL 150 mg potahované tablety
Propafenon AL 300 mg potahované tablety
propafenoni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni hydrochloridum 150 mg (300 mg).

3. SEZN